Leger postoperativ bukspyttkjertelfistel, etter venstresidige reseksjoner, raskere etter innføring av en bukspyttkjertelstent?
Reduserer en bukspyttkjertelstent tilhelingstiden for postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF) etter distal bukspyttkjertelreseksjon - en åpen randomisert klinisk multisenterforsøk
Deling av bukspyttkjertelen når du utfører venstresidige reseksjoner åpner risikoen for lekkasje fra den delte enden av bukspyttkjertelen. Bukspyttkjerteljuice kan ha en alvorlig effekt på omkringliggende abdominalvev med abscessdannelse som produserer systemisk betennelse og potensiell dødelig blødning. Riktig drenering av bukspyttkjerteljuice er den primære behandlingen. Effektiv drenering reduserer tilhelingstiden. En bukspyttkjertelstent kan teoretisk forbedre dreneringen av bukspyttkjerteljuice inn i tolvfingertarmen og ved dette forkorte tilhelingstiden ytterligere.
Preoperativ profylaktisk stenting av bukspyttkjertelen før deling av parenkymet har ikke vist positiv effekt på fisteldannelse.
I en åpen randomisert multisenter klinisk studie ønsker vi å teste hypotesen om at redusert fistelhelingstid, ved venstresidige bukspyttkjertelreseksjoner, kan reduseres ved å introdusere en pankreasstent ved postoperativ dag 3 eller senere en B og C fistel (iht. International Study Group on Pancreatic Fistula, ISGPF) diagnostiseres ved randomisering mellom pankreasstent med dren versus bare dren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- Rekruttering
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- John Blomberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +46(0)703983060
- E-post: john.blomberg@karolinska.se
-
Ta kontakt med:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
- E-post: christoph.ansorge@karolinska.se
-
Hovedetterforsker:
- John Blomberg, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Christoph Ansorge, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Venstresidig eller distal pankreasreseksjon
- Grad B eller C fistel på postoperativ dag 3 eller senere
Ekskluderingskriterier:
- Ønsker ikke å delta i studiet
- Kan ikke lese pasientinformasjon på svensk
- Papillen kan ikke nås endoskopisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bukspyttkjertelstent
Hvis POPF grad B eller C oppdages på postoperativ dag 3 eller mer, plasseres en pankreasstent endoskopisk i pankreaskanalen.
|
Plaststenten føres inn i bukspyttkjertelkanalen med et duodenoskop
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kun avløp
Hvis POPF grad B eller C oppdages på postoperativ dag 3 eller mer, brukes kun det per-operativt plasserte drenet som behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POPF helbredelsestid (dager)
Tidsramme: 12 dager (median sykehusopphold)
|
Postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF) og grad (A,B,C) diagnostiseres i henhold til ISGPF på postoperativ dag 3 eller senere hvis bukspyttkjertel-amylasekonsentrasjonen er mer enn tre ganger øvre grense for normal plasmakonsentrasjon av bukspyttkjertelen. amylase.
Når dreneringsvæskekonsentrasjonen er under denne verdien, defineres fistelen som helbredet.
|
12 dager (median sykehusopphold)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POPF-grad (A,B,C)
Tidsramme: 12 dager (median sykehusopphold)
|
International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF) (Bassi et al 2005) definerer fistelgrad A-C.
Grad A er lekkasje av bukspyttkjerteljuice med en konsentrasjon på mer enn 3 ganger det øvre normalnivået i plasma, men ingen andre kliniske implikasjoner for pasienten.
Hvis en inflammatorisk respons sees, men ikke sepsis, graderes den som B-fistel, og hvis sepsis oppstår og/eller enkelt- eller multiorgandysfunksjon blir den gradert som C.
|
12 dager (median sykehusopphold)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkjemi
Tidsramme: 12 dager (median sykehusopphold)
|
C-reaktivt protein, antall hvite blodlegemer og amylase i bukspyttkjertelen i plasma og avløp
|
12 dager (median sykehusopphold)
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 dager (median i sykehusopphold)
|
Klassifisering i henhold til Clavien-Dindo
|
12 dager (median i sykehusopphold)
|
|
Dødelighet
Tidsramme: < 90 dager etter operasjonen
|
< 90 dager etter operasjonen
|
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 12 dager (median sykehusopphold)
|
Antall dager på sykehus
|
12 dager (median sykehusopphold)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POPF and stenting-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .