このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PIPJ変形性関節症に対する支持指テープのRCT

2017年8月30日 更新者:Ryckie Wade、Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

近位指節間関節の関節炎に対する支持テープ:2群並行無作為化プラセボ対照試験

指の関節の変形性関節症は、一般的な問題です。 第一選択の治療には、錠剤、ゲル、またはパッチとして服用される鎮痛剤が含まれます。 第二に、一部の関節はステロイドや麻酔薬の注射に適しています。 最後に、最後の手段として、一部の関節は、手の外科医によって融合または人工関節と交換される場合があります。 痛みを伴う指関節の支持テーピングが痛みを軽減し、機能を改善するかどうか、およびこの治療法が鎮痛剤、注射、または手術の代わりに使用できるかどうかを調査しています. 私たちは、支持的な指テープが痛みを改善し、関節の安定性を改善し、それによって日常の手の機能も改善する可能性があると仮定しています. これについては、1 つのグループにテーピング治療を受け、もう 1 つのグループに理論的にプラセボのテーピング構成を与える 2 つのグループの並行ランダム化比較試験を通じて調査します。 毎日の痛み、手の機能、有害事象を測定します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

序章:

手の指節間関節の変形性関節症 (OA) は、世界中で最も一般的な加齢に伴う関節障害であり、高齢者人口の最大 67% の手に影響を及ぼしています。 このような患者の少なくとも 18.2% は、少なくとも 1 つの近位指節間関節の OA を有しており、親指手根中手関節の変形性関節症に次ぐ手の痛みの 2 番目の主要な原因です。 英国では、人口の 3% が手の関節炎の症状について医師の診察を受けています。 着る、飲食する、服薬する、書くなど)、こわばりや変形。

現在、指関節の変形性関節症の治療は、独自の制限と潜在的な合併症を伴う 4 つの異なる方法に限定されています。 第一に、添え木や圧迫服を使用する、または使用しない理学療法、日常活動の実行方法の変更、環境要因の回避などの保守的な対策 (例: 寒さと雨天) - これらはかなりの時間のコミットメントと通常の生活への干渉を伴います. 第二に、経口、経皮、または局所経路による鎮痛薬を使用することができます - これらの薬は、眠気、錯乱、便秘、虚脱、腎損傷、胃潰瘍および出血、さらには生命を脅かす可能性のある他の望ましくない影響を引き起こす可能性があります-脅迫的な病気。 第三に、診断と治療の両方を行うステロイドと麻酔薬を関節に注射することがありますが、これも敗血症性関節炎、腱の消耗、逆説的な症状の悪化のリスクを伴います。 最後に、関節をプロテーゼに交換するか、金属製のネジとワイヤーで固定する手術が提案される場合があります。手術には、感染や血管や神経への損傷の重大なリスクが伴い、指が役に立たなくなるか、さらには切断につながります。

現在利用可能な治療法には重大な制限があるため、現在理論化されている支持テーピングの治療法に基づいて、最小限の(証明されていない)リスクを与え、一部の個人に利益をもたらす可能性のある治療法を概念化しました. キネシオ テーピング システムは、多くのアスリートが関節をサポートし、パフォーマンスを向上させるために使用している有名な製品です。 伸縮性のあるラテックス テープは、関節を覆う皮膚に特定の向きで適用され、ずれている関節の物理的なサポート、解剖学的位置への関節の反動の増加、リンパの流れを改善することによる腫れの軽減などの理論上の利点を提供します。 最近のシステマティック レビューでは、Kinesio® テーピングの最も重要な利点は、大きな関節の痛みの軽減であると結論付けられました (例: 肩、膝、足首)。 この理由はよくわかっていませんが、皮膚および関節周囲の機械受容器の刺激、関節表面の物理的な再調整/サポート、またはプラセボ効果に関連している可能性があります。

現在、Kinesio® システムは変形性指関節症の患者には 2 つの理由で理想的ではありません。指に貼るのに十分小さいテープが市販されていないことと、ラテックス成分のために一部の患者が使用できない可能性があることです。 しかし、ラテックスを含まない代替品は、病院環境で容易に入手できます。 安全で安価な接着剤と伸縮性) - Derma Sciences™ による Suture Strips®。

正常な健康な被験者を対象とした研究では、指のテーピングを支持することで知覚される握力が向上することが示されています。 さらに、指にけがをした患者では、テーピングを支持することで、特定の位置/動作における実際の握力が向上します。 親指の関節に痛みを伴う患者は、関節のアライメントが改善され、機能が改善されるため、支持テーピングが有益であることを私たちは知っています。 しかし、今日まで、関節炎の痛みを軽減するための指 PIPIJ テーピングの役割に関する研究はありません。 私たちは、支持テーピングの実証済みの利点を身体の他の部位に移すことによって、 痛みの軽減、関節の位置合わせの改善、機械的サポート、およびその他の未定義の利点)、患者は指の PIPJ の支持テーピングから恩恵を受ける可能性があります。

根拠:

指関節炎の現在の治療法は、望ましくない潜在的に危険な合併症の重大なリスクを伴います。 有害事象のリスクを与える範囲内で、患者の痛みと機能を改善する可能性のある支持テーピングの簡単な方法を提案します。

目的:

片手の 1 桁の PIPJ 変形性関節症の知覚される痛みに対する支持テープの有効性を調査することを目的としています。 また、手の機能への影響を調査することを目指しており、現在利用可能な治療法と比較して経済分析を行います.

研究の種類:

実用的なブロック 2 グループ並列無作為化プラセボ対照試験。

リサーチクエスチョン:

主な研究課題;

1. 指の PIPJ の支持テーピングは痛みの知覚に影響しますか

二次的な研究課題:

  1. 指効果機能能力の PIPJ のテーピングをサポートします
  2. 指効果の PIPJ の支持テーピングは重大な悪影響または望ましくない影響を及ぼしますか?
  3. 指効果の PIPJ の支持テーピングは、他の現在の治療法に代わるものであり、経済的に実現可能なものですか?
  4. 指効果患者のPIPJのプラセボテーピングは痛みを報告しましたか
  5. 指の効果の客観的な手の機能の PIPJ のプラセボ テーピングはありますか

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Wakefield、イギリス、WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

任意の指の PIPJ の慢性変形性関節症を有するすべての成人患者 (18 歳以上)。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。

  • 同意する能力を欠く患者
  • 患者(および/またはその介護者)は、痛みを伴う指に縫合ストリップをカットして適用する器用さを欠いています。
  • これと同じ手に活動性感染症または治癒していない傷がある患者は、経験した痛みのレベルを混乱させる可能性があります.
  • -提案された試用指の皮膚学的状態または脆弱な指の背部皮膚。テープの適用/除去によってそれぞれ悪化または損傷する可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:支持指テープ
参加者は、プラセボまたは支持テーピングのいずれかに無作為に割り付けられます
背部に適用された伸縮性のあるテープは、PIPJ の動力学を改善する場合と改善しない場合があり、したがって痛みを軽減し、機能を改善します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠:1週間
治験 PIPJ での痛みの変化を、支持テープを使用せずに 7 日間にわたって報告された痛みと、指に支持テープを貼って報告された 7 日間にわたって報告された痛みを比較することによって測定します。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の機能
時間枠:3週間
Quick-DASH と定性的な手段を使用して、サポート フィンガー テープが日常活動と手の機能に影響を与えるかどうかを把握します。
3週間
有害な結果
時間枠:3週間
この支持的な指のテープが、発疹、皮膚の裂傷などの有害事象を引き起こしたかどうかを(定量的および定性的な手段を通じて)調査します.
3週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経済的影響
時間枠:3週間
支持指テープのコストを推測して他の治療法と比較し、その経済的実現可能性を示唆します
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Stephen Southern, MBBS FRCS(Plast)、Pinderfields General Hospital, Wakefield

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月30日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14/YH/1040

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する