- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02220374
Un RCT del nastro di supporto per le dita per l'osteoartrite PIPJ
Nastro di supporto per l'artrite dell'articolazione interfalangea prossimale: uno studio controllato con placebo randomizzato parallelo a due gruppi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'osteoartrosi (OA) delle articolazioni interfalangee della mano è il disturbo articolare correlato all'età più comune in tutto il mondo e colpisce la mano (o le mani) fino al 67% della popolazione anziana. Almeno il 18,2% di questi pazienti ha OA di almeno un'articolazione interfalangea prossimale coinvolta ed è la seconda causa principale di dolore alla mano dopo l'artrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice. Nel Regno Unito, il 3% della popolazione cerca assistenza medica per i sintomi dell'artrite della mano, con i disturbi principali che sono dolore, forza di presa ridotta, limitazioni funzionali con le attività quotidiane (ad es. vestirsi, mangiare e bere, assumere farmaci, scrivere, ecc.), rigidità e deformità.
Attualmente, il trattamento dell'osteoartrosi delle articolazioni delle dita è limitato a quattro diverse vie che comportano le proprie limitazioni e potenziali complicanze. In primo luogo, misure conservative come la fisioterapia con o senza stecche e indumenti compressivi, alterazioni nell'esecuzione delle attività quotidiane e l'evitamento di fattori scatenanti ambientali (ad es. tempo freddo e umido) - comportano notevoli impegni di tempo e interferenze con la vita normale. In secondo luogo, possono essere utilizzati analgesici per via orale, transcutanea o topica: questi farmaci possono causare sonnolenza, confusione, costipazione, collasso, danno renale, ulcere gastriche e sanguinamento, nonché altri effetti indesiderati che possono a loro volta precipitare la vita. malattie minacciose. In terzo luogo, le articolazioni possono essere iniettate con steroidi e agenti anestetici che sono sia diagnostici che terapeutici - tuttavia, anche questo comporta rischi di artrite settica, logoramento dei tendini e esacerbazione paradossale dei sintomi. Infine, può essere offerto un intervento chirurgico per sostituire l'articolazione con una protesi o per fonderla con viti e fili metallici: la chirurgia comporta un rischio significativo di infezione e danni ai vasi o ai nervi, che possono rendere il dito inutilizzabile o addirittura portare all'amputazione.
Con gli attuali trattamenti disponibili che comportano limitazioni significative, abbiamo concettualizzato un trattamento che conferisce un rischio minimo (non dimostrato) e potrebbe essere di beneficio per alcuni individui sulla base di un trattamento teorizzato corrente di taping di supporto. Il sistema di taping Kinesio® è un noto prodotto utilizzato da molti atleti per sostenere le articolazioni e migliorare le prestazioni. Il nastro in lattice elasticizzato viene applicato sulla pelle sovrastante un'articolazione, con un orientamento specifico al fine di fornire benefici teorici tra cui: supporto fisico per articolazioni disallineate, aumento del ritorno dell'articolazione nella posizione anatomica e riduzione del gonfiore migliorando il flusso linfatico. Una recente revisione sistematica ha concluso che il beneficio più significativo del Kinesio® taping era la riduzione del dolore alle grandi articolazioni (ad es. spalla, ginocchio e caviglia). La ragione di ciò non è ben compresa, ma potrebbe essere correlata alla stimolazione dei meccanorecettori cutanei e periarticolari, al riallineamento/supporto fisico della superficie articolare o all'effetto placebo.
Al momento, il sistema Kinesio® non è l'ideale per i pazienti con artrosi delle articolazioni delle dita per due motivi: non esiste un nastro disponibile in commercio che sia abbastanza piccolo da essere applicato al dito e il componente in lattice potrebbe impedire ad alcuni pazienti di utilizzarlo. Tuttavia, in ambito ospedaliero è prontamente disponibile un sostituto privo di lattice, che ha proprietà simili (es. adesivo ed elastico) sicuro ed economico - Suture Strips® di Derma Sciences™.
La ricerca su soggetti sani normali ha dimostrato che il tapping di supporto delle dita migliora la forza di presa percepita. Inoltre, nei pazienti con dita ferite, il taping di supporto aumenta l'effettiva forza di presa in particolari posizioni/azioni. Sappiamo che i pazienti con articolazioni del pollice dolorose traggono beneficio dal taping di supporto in quanto migliora l'allineamento articolare e quindi la funzione. Tuttavia, ad oggi non sono stati condotti studi sul ruolo del bendaggio PIPIJ del dito per ridurre il dolore dell'artrite. Ipotizziamo che trasferendo i comprovati benefici del taping di supporto su altre regioni corporee (es. riduzione del dolore, migliore allineamento articolare, supporto meccanico e altri benefici non definiti) che i pazienti possono trarre beneficio dal taping di supporto della PIPJ del dito.
Fondamento logico:
Le attuali modalità di trattamento per l'artrite delle articolazioni delle dita comportano un rischio significativo di complicazioni indesiderate e potenzialmente pericolose. Proponiamo un metodo semplice di taping di supporto che può migliorare il dolore e la funzione del paziente, conferendo il rischio di eventi avversi.
Obiettivi:
Miriamo a studiare l'efficacia del nastro di supporto sul dolore percepito dell'osteoartrite PIPJ in una singola cifra di una mano. Miriamo anche a indagare il suo impatto sulla funzione della mano e intraprenderemo un'analisi economica rispetto agli attuali trattamenti disponibili.
Tipo di studio:
Uno studio controllato con placebo randomizzato parallelo a due gruppi bloccato pragmatico.
Domande di ricerca:
Domanda di ricerca primaria;
1. Il taping di supporto del PIPJ del dito ha effetto sul dolore percepito
Domande di ricerca secondarie:
- La registrazione di supporto del PIPJ del dito influisce sulla capacità funzionale
- La registrazione di supporto del PIPJ dell'effetto del dito ha effetti avversi o indesiderati significativi
- Il taping di supporto dell'effetto PIPJ del dito rappresenta un'alternativa economicamente fattibile ad altre terapie attuali
- La registrazione con placebo del PIPJ del paziente ha riportato dolore al dito
- La registrazione con placebo del PIPJ del dito ha effetto sulla funzione obiettiva della mano
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti adulti (≥18 anni) con artrosi cronica della PIPJ di qualsiasi dito.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Pazienti privi di capacità di consenso (incapaci di comprendere, conservare, soppesare o comunicare la loro decisione)
- Pazienti (e/o chi si prende cura di loro) che non hanno la destrezza necessaria per tagliare e applicare le strisce di sutura al dito dolorante.
- I pazienti con infezione attiva o ferite non cicatrizzate sulla stessa mano possono confondere il livello di dolore provato.
- Condizioni dermatologiche o pelle del dito dorsale vulnerabile sul dito di prova proposto, che possono essere esacerbate o danneggiate rispettivamente dall'applicazione/rimozione del nastro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nastro di supporto per le dita
I partecipanti saranno randomizzati al placebo o alla registrazione di supporto
|
Il nastro elastico applicato dorsalmente può o meno migliorare la cinetica del PIPJ e quindi ridurre il dolore e migliorare la funzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misureremo la variazione del dolore nello studio PIPJ confrontando il dolore riportato senza nastro di supporto per 7 giorni con il dolore riportato per 7 giorni con nastro di supporto applicato al dito
|
1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione della mano
Lasso di tempo: 3 settimane
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Utilizzando Quick-DASH e mezzi qualitativi, cattureremo se il nastro di supporto per le dita influisce sulle attività quotidiane e sulla funzione della mano.
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3 settimane
|
|
Esiti avversi
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Indagheremo (attraverso mezzi quantitativi e qualitativi) se questo nastro adesivo di supporto ha causato eventi avversi, come eruzioni cutanee, lacerazioni della pelle o altro.
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3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto economico
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Speculeremo e confronteremo i costi del nastro di supporto per le dita con altri trattamenti, suggerendo la sua fattibilità economica
|
3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephen Southern, MBBS FRCS(Plast), Pinderfields General Hospital, Wakefield
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/YH/1040
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