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Un RCT del nastro di supporto per le dita per l'osteoartrite PIPJ

30 agosto 2017 aggiornato da: Ryckie Wade, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Nastro di supporto per l'artrite dell'articolazione interfalangea prossimale: uno studio controllato con placebo randomizzato parallelo a due gruppi

L'artrosi delle articolazioni delle dita è un problema comune. Il trattamento di prima linea prevede antidolorifici assunti sotto forma di compresse, gel o cerotti. In secondo luogo, alcune articolazioni sono suscettibili di iniezioni di steroidi e agenti anestetici. Infine, come ultima risorsa, alcune articolazioni possono essere fuse o sostituite con articolazioni protesiche dai chirurghi della mano. Stiamo studiando se il taping di supporto dell'articolazione dolorosa delle dita riduca il dolore e migliori la funzione e se questo trattamento possa essere utilizzato per sostituire antidolorifici, iniezioni o interventi chirurgici. Ipotizziamo che il nastro di supporto per le dita possa migliorare il dolore, migliorare la stabilità dell'articolazione e quindi migliorare anche la funzione quotidiana della mano. Indagheremo su questo attraverso uno studio controllato randomizzato parallelo a due gruppi in cui un gruppo riceverà la registrazione del trattamento e l'altro gruppo riceverà una configurazione di registrazione teoricamente placebo. Misureremo quotidianamente il dolore, la funzione della mano e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'osteoartrosi (OA) delle articolazioni interfalangee della mano è il disturbo articolare correlato all'età più comune in tutto il mondo e colpisce la mano (o le mani) fino al 67% della popolazione anziana. Almeno il 18,2% di questi pazienti ha OA di almeno un'articolazione interfalangea prossimale coinvolta ed è la seconda causa principale di dolore alla mano dopo l'artrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice. Nel Regno Unito, il 3% della popolazione cerca assistenza medica per i sintomi dell'artrite della mano, con i disturbi principali che sono dolore, forza di presa ridotta, limitazioni funzionali con le attività quotidiane (ad es. vestirsi, mangiare e bere, assumere farmaci, scrivere, ecc.), rigidità e deformità.

Attualmente, il trattamento dell'osteoartrosi delle articolazioni delle dita è limitato a quattro diverse vie che comportano le proprie limitazioni e potenziali complicanze. In primo luogo, misure conservative come la fisioterapia con o senza stecche e indumenti compressivi, alterazioni nell'esecuzione delle attività quotidiane e l'evitamento di fattori scatenanti ambientali (ad es. tempo freddo e umido) - comportano notevoli impegni di tempo e interferenze con la vita normale. In secondo luogo, possono essere utilizzati analgesici per via orale, transcutanea o topica: questi farmaci possono causare sonnolenza, confusione, costipazione, collasso, danno renale, ulcere gastriche e sanguinamento, nonché altri effetti indesiderati che possono a loro volta precipitare la vita. malattie minacciose. In terzo luogo, le articolazioni possono essere iniettate con steroidi e agenti anestetici che sono sia diagnostici che terapeutici - tuttavia, anche questo comporta rischi di artrite settica, logoramento dei tendini e esacerbazione paradossale dei sintomi. Infine, può essere offerto un intervento chirurgico per sostituire l'articolazione con una protesi o per fonderla con viti e fili metallici: la chirurgia comporta un rischio significativo di infezione e danni ai vasi o ai nervi, che possono rendere il dito inutilizzabile o addirittura portare all'amputazione.

Con gli attuali trattamenti disponibili che comportano limitazioni significative, abbiamo concettualizzato un trattamento che conferisce un rischio minimo (non dimostrato) e potrebbe essere di beneficio per alcuni individui sulla base di un trattamento teorizzato corrente di taping di supporto. Il sistema di taping Kinesio® è un noto prodotto utilizzato da molti atleti per sostenere le articolazioni e migliorare le prestazioni. Il nastro in lattice elasticizzato viene applicato sulla pelle sovrastante un'articolazione, con un orientamento specifico al fine di fornire benefici teorici tra cui: supporto fisico per articolazioni disallineate, aumento del ritorno dell'articolazione nella posizione anatomica e riduzione del gonfiore migliorando il flusso linfatico. Una recente revisione sistematica ha concluso che il beneficio più significativo del Kinesio® taping era la riduzione del dolore alle grandi articolazioni (ad es. spalla, ginocchio e caviglia). La ragione di ciò non è ben compresa, ma potrebbe essere correlata alla stimolazione dei meccanorecettori cutanei e periarticolari, al riallineamento/supporto fisico della superficie articolare o all'effetto placebo.

Al momento, il sistema Kinesio® non è l'ideale per i pazienti con artrosi delle articolazioni delle dita per due motivi: non esiste un nastro disponibile in commercio che sia abbastanza piccolo da essere applicato al dito e il componente in lattice potrebbe impedire ad alcuni pazienti di utilizzarlo. Tuttavia, in ambito ospedaliero è prontamente disponibile un sostituto privo di lattice, che ha proprietà simili (es. adesivo ed elastico) sicuro ed economico - Suture Strips® di Derma Sciences™.

La ricerca su soggetti sani normali ha dimostrato che il tapping di supporto delle dita migliora la forza di presa percepita. Inoltre, nei pazienti con dita ferite, il taping di supporto aumenta l'effettiva forza di presa in particolari posizioni/azioni. Sappiamo che i pazienti con articolazioni del pollice dolorose traggono beneficio dal taping di supporto in quanto migliora l'allineamento articolare e quindi la funzione. Tuttavia, ad oggi non sono stati condotti studi sul ruolo del bendaggio PIPIJ del dito per ridurre il dolore dell'artrite. Ipotizziamo che trasferendo i comprovati benefici del taping di supporto su altre regioni corporee (es. riduzione del dolore, migliore allineamento articolare, supporto meccanico e altri benefici non definiti) che i pazienti possono trarre beneficio dal taping di supporto della PIPJ del dito.

Fondamento logico:

Le attuali modalità di trattamento per l'artrite delle articolazioni delle dita comportano un rischio significativo di complicazioni indesiderate e potenzialmente pericolose. Proponiamo un metodo semplice di taping di supporto che può migliorare il dolore e la funzione del paziente, conferendo il rischio di eventi avversi.

Obiettivi:

Miriamo a studiare l'efficacia del nastro di supporto sul dolore percepito dell'osteoartrite PIPJ in una singola cifra di una mano. Miriamo anche a indagare il suo impatto sulla funzione della mano e intraprenderemo un'analisi economica rispetto agli attuali trattamenti disponibili.

Tipo di studio:

Uno studio controllato con placebo randomizzato parallelo a due gruppi bloccato pragmatico.

Domande di ricerca:

Domanda di ricerca primaria;

1. Il taping di supporto del PIPJ del dito ha effetto sul dolore percepito

Domande di ricerca secondarie:

  1. La registrazione di supporto del PIPJ del dito influisce sulla capacità funzionale
  2. La registrazione di supporto del PIPJ dell'effetto del dito ha effetti avversi o indesiderati significativi
  3. Il taping di supporto dell'effetto PIPJ del dito rappresenta un'alternativa economicamente fattibile ad altre terapie attuali
  4. La registrazione con placebo del PIPJ del paziente ha riportato dolore al dito
  5. La registrazione con placebo del PIPJ del dito ha effetto sulla funzione obiettiva della mano

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti adulti (≥18 anni) con artrosi cronica della PIPJ di qualsiasi dito.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Pazienti privi di capacità di consenso (incapaci di comprendere, conservare, soppesare o comunicare la loro decisione)
  • Pazienti (e/o chi si prende cura di loro) che non hanno la destrezza necessaria per tagliare e applicare le strisce di sutura al dito dolorante.
  • I pazienti con infezione attiva o ferite non cicatrizzate sulla stessa mano possono confondere il livello di dolore provato.
  • Condizioni dermatologiche o pelle del dito dorsale vulnerabile sul dito di prova proposto, che possono essere esacerbate o danneggiate rispettivamente dall'applicazione/rimozione del nastro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nastro di supporto per le dita
I partecipanti saranno randomizzati al placebo o alla registrazione di supporto
Il nastro elastico applicato dorsalmente può o meno migliorare la cinetica del PIPJ e quindi ridurre il dolore e migliorare la funzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
Misureremo la variazione del dolore nello studio PIPJ confrontando il dolore riportato senza nastro di supporto per 7 giorni con il dolore riportato per 7 giorni con nastro di supporto applicato al dito
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della mano
Lasso di tempo: 3 settimane
Utilizzando Quick-DASH e mezzi qualitativi, cattureremo se il nastro di supporto per le dita influisce sulle attività quotidiane e sulla funzione della mano.
3 settimane
Esiti avversi
Lasso di tempo: 3 settimane
Indagheremo (attraverso mezzi quantitativi e qualitativi) se questo nastro adesivo di supporto ha causato eventi avversi, come eruzioni cutanee, lacerazioni della pelle o altro.
3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto economico
Lasso di tempo: 3 settimane
Speculeremo e confronteremo i costi del nastro di supporto per le dita con altri trattamenti, suggerendo la sua fattibilità economica
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Southern, MBBS FRCS(Plast), Pinderfields General Hospital, Wakefield

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/YH/1040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nastro di supporto per le dita

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