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Um RCT de fita de dedo de suporte para osteoartrite PIPJ

30 de agosto de 2017 atualizado por: Ryckie Wade, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Fita de Suporte para Artrite da Articulação Interfalângica Proximal: Um Estudo Controlado por Placebo Randomizado Paralelo de Dois Grupos

A oesteoartrite das articulações do(s) dedo(s) é um problema comum. O tratamento de primeira linha envolve analgésicos tomados como comprimidos, géis ou adesivos. Em segundo lugar, algumas articulações são passíveis de injeções de esteróides e agentes anestésicos. Finalmente, como último recurso, algumas articulações podem ser fundidas ou substituídas por articulações protéticas por cirurgiões de mão. Estamos investigando se a bandagem de suporte da articulação dolorosa do dedo reduz a dor e melhora a função, e se esse tratamento pode ser usado para substituir analgésicos, injeções ou cirurgia. Nossa hipótese é que a fita de dedo de apoio pode melhorar a dor, melhorar a estabilidade da articulação e, assim, melhorar também a função da mão no dia-a-dia. Investigaremos isso por meio de um estudo controlado randomizado paralelo de dois grupos, no qual um grupo receberá a bandagem de tratamento e o outro grupo receberá uma configuração de bandagem teoricamente placebo. Mediremos a dor diariamente, a função da mão e os eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

A osteoartrite (OA) das articulações interfalângicas da mão é o distúrbio articular relacionado à idade mais comum em todo o mundo, afetando a(s) mão(s) de até 67% da população idosa. Pelo menos 18,2% desses pacientes têm OA de pelo menos uma articulação interfalângica proximal envolvida e é a segunda principal causa de dor na mão depois da osteoartrite da articulação carpometacarpiana do polegar. No Reino Unido, 3% da população procura atendimento médico pelos sintomas da artrite da mão, sendo as principais queixas dor, força de preensão reduzida, limitações funcionais nas atividades do dia-a-dia (ex. vestir, comer e beber, tomar medicamentos, escrever, etc.), rigidez e deformidade.

Atualmente, o tratamento da osteoartrite das articulações dos dedos é limitado a quatro vias diferentes que carregam sua(s) própria(s) limitação(ões) e complicações potenciais. Em primeiro lugar, medidas conservadoras como fisioterapia com ou sem talas e roupas de compressão, alterações na execução das atividades diárias e evitar gatilhos ambientais (ex. tempo frio e húmido) - implicam compromissos de tempo substanciais e interferências na vida normal. Em segundo lugar, podem ser usados ​​analgésicos por via oral, transcutânea ou tópica - esses medicamentos podem causar sonolência, confusão, constipação, colapso, lesão renal, úlceras estomacais e sangramento, além de outros efeitos indesejáveis ​​que, por sua vez, podem precipitar a vida. doenças ameaçadoras. Em terceiro lugar, as articulações podem ser injetadas com esteróides e agentes anestésicos, o que é diagnóstico e terapêutico - no entanto, isso também acarreta riscos de artrite séptica, atrito do tendão e exacerbação paradoxal dos sintomas. Finalmente, a cirurgia pode ser oferecida para substituir a articulação por uma prótese ou fundi-la com parafuso(s) e fio(s) de metal - a cirurgia traz risco significativo de infecção e dano a vasos ou nervos, o que pode inutilizar o dedo ou mesmo levar à amputação.

Com os tratamentos atuais disponíveis apresentando limitações significativas, concebemos um tratamento que confere risco mínimo (sem comprovação) e pode ser benéfico para alguns indivíduos com base em um tratamento teorizado atual de bandagem de suporte. O sistema de bandagem Kinesio® é um produto bem conhecido usado por muitos atletas para apoiar suas articulações e melhorar o desempenho. A fita elástica de látex é aplicada na pele que cobre uma articulação, em uma orientação específica para fornecer benefícios teóricos, incluindo: suporte físico para articulações desalinhadas, maior retração da articulação de volta à posição anatômica e redução do inchaço ao melhorar o fluxo linfático. Uma revisão sistemática recente concluiu que o benefício mais significativo da bandagem Kinesio® foi a redução da dor em grandes articulações (p. ombro, joelho e tornozelo). A razão para isso não é bem compreendida, mas pode estar relacionada à estimulação de mecanorreceptores cutâneos e periarticulares, realinhamento/suporte físico da superfície articular ou efeito placebo.

No momento, o sistema Kinesio® não é ideal para pacientes com osteoartrite da articulação do dedo por dois motivos - não há fita disponível comercialmente que seja pequena o suficiente para ser aplicada no dedo e o componente de látex pode impedir alguns pacientes de usá-lo. No entanto, um substituto sem látex está prontamente disponível no ambiente hospitalar, que possui propriedades semelhantes (ou seja, adesivo e elástico) que é seguro e mais barato - Suture Strips® da Derma Sciences™.

A pesquisa em indivíduos saudáveis ​​normais mostrou que a bandagem de apoio dos dedos melhora a força de preensão percebida. Além disso, em pacientes com dedos lesionados, a bandagem de suporte aumenta a força de preensão real em determinadas posições/ações. Sabemos que os pacientes com dores nas articulações do polegar se beneficiam da bandagem de suporte, pois melhora o alinhamento da articulação e, portanto, a função. No entanto, até o momento não houve estudos sobre o papel da bandagem de dedo PIPIJ para reduzir a dor da artrite. Nossa hipótese é que, ao transferir os benefícios comprovados da bandagem de suporte para outras regiões do corpo (ou seja, redução da dor, melhor alinhamento articular, suporte mecânico, bem como outros benefícios indefinidos) que os pacientes podem se beneficiar da bandagem de suporte do PIPJ do dedo.

Justificativa:

As modalidades de tratamento atuais para a artrite nas articulações dos dedos apresentam um risco significativo de complicações indesejáveis ​​e potencialmente perigosas. Propomos um método simples de bandagem de suporte que pode melhorar a dor e a função do paciente, conferindo o risco de eventos adversos.

Mira:

Nosso objetivo é investigar a eficácia da fita de suporte na dor percebida da osteoartrite PIPJ em um único dedo de uma mão. Também pretendemos investigar seu impacto na função da mão e realizar uma análise econômica em comparação com os tratamentos disponíveis atualmente.

Tipo de estudo:

Um ensaio pragmático bloqueado paralelo randomizado controlado por placebo de dois grupos.

Questões de pesquisa:

Questão de pesquisa primária;

1. A bandagem de suporte do PIPJ do dedo causa dor percebida

Questões secundárias de pesquisa:

  1. A bandagem de suporte do PIPJ da capacidade funcional do efeito do dedo
  2. A bandagem de suporte do PIPJ do efeito do dedo tem algum efeito adverso ou indesejável significativo
  3. A bandagem de suporte da JIPJ do efeito dedo representa uma alternativa economicamente viável a outras terapias atuais
  4. A bandagem placebo da PIPJ do paciente com efeito dedo relatou dor
  5. A bandagem placebo do PIPJ do efeito do dedo objetiva a função da mão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes adultos (≥18 anos) com osteoartrite crônica da JIPJ de qualquer dedo.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos critérios abaixo serão excluídos:

  • Doentes sem capacidade para consentir (incapazes de compreender, reter, ponderar ou comunicar a sua decisão)
  • Pacientes (e/ou seus cuidadores) que não tenham destreza para cortar e aplicar as tiras de sutura no dedo dolorido.
  • Pacientes com infecção ativa ou feridas não cicatrizadas na mesma mão podem confundir o nível de dor experimentado.
  • Condições dermatológicas ou pele vulnerável do dedo dorsal no dedo experimental proposto, que podem ser agravadas ou danificadas, respectivamente, pela aplicação/remoção da fita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fita de dedo de suporte
Os participantes serão randomizados para placebo ou gravação de suporte
A fita elástica aplicada dorsalmente pode ou não melhorar a cinética do PIPJ e, portanto, reduzir a dor, bem como melhorar a função

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor
Prazo: 1 semana
Mediremos a mudança na dor no estudo PIPJ comparando a dor relatada sem fita de suporte por 7 dias com a dor relatada por 7 dias com fita de suporte aplicada ao dedo
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função manual
Prazo: 3 semanas
Usando o Quick-DASH e meios qualitativos, vamos capturar se a fita de dedo de suporte afeta as atividades diárias e a função da mão.
3 semanas
Resultados adversos
Prazo: 3 semanas
Investigaremos (através de meios quantitativos e qualitativos) se esta fita adesiva de suporte causou algum evento adverso, como erupções cutâneas, rasgos na pele ou outros.
3 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto econômico
Prazo: 3 semanas
Vamos especular e comparar os custos da bandagem digital de suporte com outros tratamentos, sugerindo sua viabilidade econômica
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephen Southern, MBBS FRCS(Plast), Pinderfields General Hospital, Wakefield

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14/YH/1040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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