- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02220374
Um RCT de fita de dedo de suporte para osteoartrite PIPJ
Fita de Suporte para Artrite da Articulação Interfalângica Proximal: Um Estudo Controlado por Placebo Randomizado Paralelo de Dois Grupos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução:
A osteoartrite (OA) das articulações interfalângicas da mão é o distúrbio articular relacionado à idade mais comum em todo o mundo, afetando a(s) mão(s) de até 67% da população idosa. Pelo menos 18,2% desses pacientes têm OA de pelo menos uma articulação interfalângica proximal envolvida e é a segunda principal causa de dor na mão depois da osteoartrite da articulação carpometacarpiana do polegar. No Reino Unido, 3% da população procura atendimento médico pelos sintomas da artrite da mão, sendo as principais queixas dor, força de preensão reduzida, limitações funcionais nas atividades do dia-a-dia (ex. vestir, comer e beber, tomar medicamentos, escrever, etc.), rigidez e deformidade.
Atualmente, o tratamento da osteoartrite das articulações dos dedos é limitado a quatro vias diferentes que carregam sua(s) própria(s) limitação(ões) e complicações potenciais. Em primeiro lugar, medidas conservadoras como fisioterapia com ou sem talas e roupas de compressão, alterações na execução das atividades diárias e evitar gatilhos ambientais (ex. tempo frio e húmido) - implicam compromissos de tempo substanciais e interferências na vida normal. Em segundo lugar, podem ser usados analgésicos por via oral, transcutânea ou tópica - esses medicamentos podem causar sonolência, confusão, constipação, colapso, lesão renal, úlceras estomacais e sangramento, além de outros efeitos indesejáveis que, por sua vez, podem precipitar a vida. doenças ameaçadoras. Em terceiro lugar, as articulações podem ser injetadas com esteróides e agentes anestésicos, o que é diagnóstico e terapêutico - no entanto, isso também acarreta riscos de artrite séptica, atrito do tendão e exacerbação paradoxal dos sintomas. Finalmente, a cirurgia pode ser oferecida para substituir a articulação por uma prótese ou fundi-la com parafuso(s) e fio(s) de metal - a cirurgia traz risco significativo de infecção e dano a vasos ou nervos, o que pode inutilizar o dedo ou mesmo levar à amputação.
Com os tratamentos atuais disponíveis apresentando limitações significativas, concebemos um tratamento que confere risco mínimo (sem comprovação) e pode ser benéfico para alguns indivíduos com base em um tratamento teorizado atual de bandagem de suporte. O sistema de bandagem Kinesio® é um produto bem conhecido usado por muitos atletas para apoiar suas articulações e melhorar o desempenho. A fita elástica de látex é aplicada na pele que cobre uma articulação, em uma orientação específica para fornecer benefícios teóricos, incluindo: suporte físico para articulações desalinhadas, maior retração da articulação de volta à posição anatômica e redução do inchaço ao melhorar o fluxo linfático. Uma revisão sistemática recente concluiu que o benefício mais significativo da bandagem Kinesio® foi a redução da dor em grandes articulações (p. ombro, joelho e tornozelo). A razão para isso não é bem compreendida, mas pode estar relacionada à estimulação de mecanorreceptores cutâneos e periarticulares, realinhamento/suporte físico da superfície articular ou efeito placebo.
No momento, o sistema Kinesio® não é ideal para pacientes com osteoartrite da articulação do dedo por dois motivos - não há fita disponível comercialmente que seja pequena o suficiente para ser aplicada no dedo e o componente de látex pode impedir alguns pacientes de usá-lo. No entanto, um substituto sem látex está prontamente disponível no ambiente hospitalar, que possui propriedades semelhantes (ou seja, adesivo e elástico) que é seguro e mais barato - Suture Strips® da Derma Sciences™.
A pesquisa em indivíduos saudáveis normais mostrou que a bandagem de apoio dos dedos melhora a força de preensão percebida. Além disso, em pacientes com dedos lesionados, a bandagem de suporte aumenta a força de preensão real em determinadas posições/ações. Sabemos que os pacientes com dores nas articulações do polegar se beneficiam da bandagem de suporte, pois melhora o alinhamento da articulação e, portanto, a função. No entanto, até o momento não houve estudos sobre o papel da bandagem de dedo PIPIJ para reduzir a dor da artrite. Nossa hipótese é que, ao transferir os benefícios comprovados da bandagem de suporte para outras regiões do corpo (ou seja, redução da dor, melhor alinhamento articular, suporte mecânico, bem como outros benefícios indefinidos) que os pacientes podem se beneficiar da bandagem de suporte do PIPJ do dedo.
Justificativa:
As modalidades de tratamento atuais para a artrite nas articulações dos dedos apresentam um risco significativo de complicações indesejáveis e potencialmente perigosas. Propomos um método simples de bandagem de suporte que pode melhorar a dor e a função do paciente, conferindo o risco de eventos adversos.
Mira:
Nosso objetivo é investigar a eficácia da fita de suporte na dor percebida da osteoartrite PIPJ em um único dedo de uma mão. Também pretendemos investigar seu impacto na função da mão e realizar uma análise econômica em comparação com os tratamentos disponíveis atualmente.
Tipo de estudo:
Um ensaio pragmático bloqueado paralelo randomizado controlado por placebo de dois grupos.
Questões de pesquisa:
Questão de pesquisa primária;
1. A bandagem de suporte do PIPJ do dedo causa dor percebida
Questões secundárias de pesquisa:
- A bandagem de suporte do PIPJ da capacidade funcional do efeito do dedo
- A bandagem de suporte do PIPJ do efeito do dedo tem algum efeito adverso ou indesejável significativo
- A bandagem de suporte da JIPJ do efeito dedo representa uma alternativa economicamente viável a outras terapias atuais
- A bandagem placebo da PIPJ do paciente com efeito dedo relatou dor
- A bandagem placebo do PIPJ do efeito do dedo objetiva a função da mão
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes adultos (≥18 anos) com osteoartrite crônica da JIPJ de qualquer dedo.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos critérios abaixo serão excluídos:
- Doentes sem capacidade para consentir (incapazes de compreender, reter, ponderar ou comunicar a sua decisão)
- Pacientes (e/ou seus cuidadores) que não tenham destreza para cortar e aplicar as tiras de sutura no dedo dolorido.
- Pacientes com infecção ativa ou feridas não cicatrizadas na mesma mão podem confundir o nível de dor experimentado.
- Condições dermatológicas ou pele vulnerável do dedo dorsal no dedo experimental proposto, que podem ser agravadas ou danificadas, respectivamente, pela aplicação/remoção da fita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fita de dedo de suporte
Os participantes serão randomizados para placebo ou gravação de suporte
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A fita elástica aplicada dorsalmente pode ou não melhorar a cinética do PIPJ e, portanto, reduzir a dor, bem como melhorar a função
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor
Prazo: 1 semana
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Mediremos a mudança na dor no estudo PIPJ comparando a dor relatada sem fita de suporte por 7 dias com a dor relatada por 7 dias com fita de suporte aplicada ao dedo
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função manual
Prazo: 3 semanas
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Usando o Quick-DASH e meios qualitativos, vamos capturar se a fita de dedo de suporte afeta as atividades diárias e a função da mão.
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3 semanas
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Resultados adversos
Prazo: 3 semanas
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Investigaremos (através de meios quantitativos e qualitativos) se esta fita adesiva de suporte causou algum evento adverso, como erupções cutâneas, rasgos na pele ou outros.
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3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto econômico
Prazo: 3 semanas
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Vamos especular e comparar os custos da bandagem digital de suporte com outros tratamentos, sugerindo sua viabilidade econômica
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen Southern, MBBS FRCS(Plast), Pinderfields General Hospital, Wakefield
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/YH/1040
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