- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02220374
Een RCT van ondersteunende vingertape voor PIPJ-artrose
Ondersteunende tape voor artritis van het proximale interfalangeale gewricht: een parallelle, gerandomiseerde placebogecontroleerde studie met twee groepen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Artrose (OA) van de interfalangeale gewrichten van de hand is wereldwijd de meest voorkomende leeftijdsgebonden gewrichtsaandoening en treft de hand(en) van tot wel 67% van de oudere bevolking. Ten minste 18,2% van dergelijke patiënten heeft artrose van ten minste één betrokken proximaal interfalangeaal gewricht en het is de tweede belangrijkste oorzaak van handpijn na artrose van het carpometacarpale gewricht van de duim. In het VK zoekt 3% van de bevolking medische hulp voor de symptomen van hun handartritis, met als belangrijkste klachten pijn, verminderde grijpkracht, functionele beperkingen bij dagelijkse activiteiten (bijv. aankleden, eten en drinken, medicijnen innemen, schrijven, enz.), stijfheid en misvorming.
Momenteel is de behandeling van artrose van de vingergewrichten beperkt tot vier verschillende wegen die hun eigen beperking(en) en mogelijke complicaties met zich meebrengen. Ten eerste conservatieve maatregelen zoals fysiotherapie met of zonder spalken en compressiekousen, aanpassingen in de uitvoering van dagelijkse activiteiten en het vermijden van omgevingsfactoren (bijv. koud en nat weer) - deze brengen aanzienlijke tijdsverplichtingen met zich mee en interfereren met het normale leven. Ten tweede kunnen analgetica worden gebruikt, hetzij via orale, transcutane of topicale routes - deze medicatie kan slaperigheid, verwardheid, constipatie, collaps, nierbeschadiging, maagzweren en bloedingen veroorzaken, evenals andere ongewenste effecten die op hun beurt het leven kunnen versnellen. bedreigende ziektes. Ten derde kunnen gewrichten worden geïnjecteerd met steroïden en anesthetica, wat zowel diagnostisch als therapeutisch is - ook dit brengt echter risico's met zich mee van septische artritis, peesslijtage en paradoxale verergering van symptomen. Ten slotte kan een operatie worden aangeboden om het gewricht te vervangen door een prothese of om het samen te smelten met metalen schroef(en) en draad(en) - een operatie brengt een aanzienlijk risico op infectie en schade aan vaten of zenuwen met zich mee, waardoor de vinger onbruikbaar of zelfs onbruikbaar kan worden. leiden tot amputatie.
Met de huidige beschikbare behandelingen die aanzienlijke beperkingen met zich meebrengen, hebben we een behandeling geconceptualiseerd die een minimaal (geen bewezen) risico met zich meebrengt en die voor sommige individuen van voordeel kan zijn op basis van een huidige getheoretiseerde behandeling van ondersteunende taping. Het Kinesio® taping systeem is een bekend product dat door veel sporters wordt gebruikt om hun gewrichten te ondersteunen en prestaties te verbeteren. De elastische latextape wordt aangebracht op de huid die over een gewricht ligt, in een specifieke richting om theoretische voordelen te bieden, waaronder: fysieke ondersteuning voor verkeerd uitgelijnde gewrichten, meer terugslag van het gewricht naar de anatomische positie en zwelling verminderen door de lymfestroom te verbeteren. Een recente systematische review concludeerde dat het belangrijkste voordeel van Kinesio®-taping verminderde pijn in grote gewrichten was (bijv. schouder, knie en enkel). De reden hiervoor is niet goed begrepen, maar kan verband houden met stimulatie van cutane en peri-articulaire mechanoreceptoren, fysiek opnieuw uitlijnen/ondersteuning van het gewrichtsoppervlak of een placebo-effect.
Op dit moment is het Kinesio®-systeem om twee redenen niet ideaal voor patiënten met artrose van het vingergewricht: er is geen commercieel verkrijgbare tape die klein genoeg is om op de vinger aan te brengen en de latexcomponent kan sommige patiënten ervan weerhouden het te gebruiken. Er is echter een latexvrij substituut beschikbaar in de ziekenhuisomgeving, dat vergelijkbare eigenschappen heeft (d.w.z. zelfklevend en elastisch) wat veilig en goedkoper is - Suture Strips® van Derma Sciences™.
Onderzoek bij normaal gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat ondersteunend tapen van vingers de waargenomen grijpkracht verbetert. Verder verhoogt ondersteunende tape bij patiënten met gewonde vingers de daadwerkelijke grijpkracht in bepaalde posities/handelingen. We weten dat patiënten met pijnlijke duimgewrichten baat hebben bij ondersteunende taping, omdat het de uitlijning van hun gewrichten en dus hun functie verbetert. Tot op heden zijn er echter geen onderzoeken gedaan naar de rol van PIPIJ-taping op de vingers om de pijn van artritis te verminderen. We veronderstellen dat door de bewezen voordelen van ondersteunende taping over te brengen op andere lichaamsregio's (bijv. pijnvermindering, verbeterde uitlijning van de gewrichten, mechanische ondersteuning en andere ongedefinieerde voordelen) dat patiënten baat kunnen hebben bij ondersteunende taping van de PIPJ van de vinger.
Grondgedachte:
De huidige behandelingsmodaliteiten voor artritis in de vingergewrichten brengen een aanzienlijk risico met zich mee van ongewenste en potentieel gevaarlijke complicaties. We stellen een eenvoudige methode van ondersteunende taping voor die de pijn en het functioneren van de patiënt kan verbeteren, terwijl het risico op bijwerkingen wordt vergroot.
Doelstellingen:
We streven ernaar om de effectiviteit van ondersteunende tape op de waargenomen pijn van PIPJ-artrose in een enkele vinger van één hand te onderzoeken. We streven er ook naar om de impact ervan op de handfunctie te onderzoeken en zullen een economische analyse uitvoeren in vergelijking met de huidige beschikbare behandelingen.
Type studie:
Een pragmatisch geblokkeerde, parallelle, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met twee groepen.
Onderzoeksvragen:
Primaire onderzoeksvraag;
1. Heeft ondersteunend tapen van de PIPJ van de vinger effect op waargenomen pijn
Secundaire onderzoeksvragen:
- Zorgt voor ondersteunende taping van de PIPJ van de vinger die het functionele vermogen beïnvloedt
- Heeft ondersteunend tapen van de PIPJ van het vingereffect significante nadelige of ongewenste effecten?
- Is ondersteunend tapen van de PIPJ van het vingereffect een economisch haalbaar alternatief voor andere huidige therapieën?
- Heeft placebo-taping van de PIPJ van de vinger effect op door de patiënt gemelde pijn?
- Heeft placebo-taping van de PIPJ van de vinger effect op objectieve handfunctie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle volwassen patiënten (≥18 jaar oud) met chronische artrose van de PIPJ van een vinger.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de onderstaande criteria voldoen, worden uitgesloten:
- Patiënten die niet in staat zijn om in te stemmen (niet in staat om hun beslissing te begrijpen, vast te houden, af te wegen of mee te delen)
- Patiënten (en/of hun verzorgers) die niet de handigheid hebben om de hechtstrips door te snijden en op de pijnlijke vinger aan te brengen.
- Patiënten met een actieve infectie of niet-genezende wonden aan dezelfde hand kunnen het ervaren pijnniveau verstoren.
- Dermatologische aandoeningen of kwetsbare dorsale vingerhuid op de voorgestelde proefvinger, die kan worden verergerd of beschadigd door respectievelijk het aanbrengen/verwijderen van tape
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ondersteunende vingertape
Deelnemers worden gerandomiseerd naar placebo of ondersteunende taping
|
Dorsaal aangebrachte elastische tape kan de kinetiek van de PIPJ al dan niet verbeteren en daarom pijn verminderen en de functie verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 1 week
|
We zullen de verandering in pijn in de PIPJ-proef meten door de gerapporteerde pijn zonder ondersteunende tape gedurende 7 dagen te vergelijken met de gerapporteerde pijn gedurende 7 dagen met ondersteunende tape op de vinger
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Handfunctie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Met behulp van de Quick-DASH en kwalitatieve middelen gaan we na of ondersteunende vingertape de dagelijkse activiteiten en handfunctie beïnvloedt.
|
3 weken
|
Nadelige resultaten
Tijdsspanne: 3 weken
|
We zullen (kwantitatief en kwalitatief) onderzoeken of deze ondersteunende vingertape nadelige gebeurtenissen heeft veroorzaakt, zoals huiduitslag, huidscheuren of anderszins.
|
3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Economische impact
Tijdsspanne: 3 weken
|
We zullen speculeren en de kosten van ondersteunende vingertape vergelijken met andere behandelingen, wat de economische haalbaarheid suggereert
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephen Southern, MBBS FRCS(Plast), Pinderfields General Hospital, Wakefield
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/YH/1040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ondersteunende vingertape
-
McMaster UniversityWerving
-
Mersin UniversityVoltooid
-
Rijnstate HospitalBeëindigdBreuk van CollesNederland
-
University College CorkVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonDexCom, Inc.WervingType 2 diabetes | Zwangerschap bij diabetesVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalIngetrokkenPatiënten aanwezig met hamervingerVerenigde Staten
-
Mansoura UniversityOnbekendCholecystitis; GalsteenEgypte
-
Indiana UniversityHalyard HealthVoltooid
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaWervingFasciitis plantarisZwitserland