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PIPJ 골관절염에 대한 지지적 손가락 테이프의 RCT

2017년 8월 30일 업데이트: Ryckie Wade, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

근위 지절간 관절의 관절염에 대한 지지 테이프: 2군 병렬 무작위 위약 대조 시험

손가락 관절의 골관절염은 일반적인 문제입니다. 1차 치료에는 정제, 젤 또는 패치로 복용하는 진통제가 포함됩니다. 둘째, 일부 관절은 스테로이드와 마취제를 주사할 수 있습니다. 마지막으로 최후의 수단으로 손 외과 의사가 일부 관절을 융합하거나 보철 관절로 교체할 수 있습니다. 통증이 있는 손가락 관절의 지지 테이핑이 통증을 감소시키고 기능을 향상시키는지, 그리고 이 치료법이 진통제, 주사 또는 수술을 대체할 수 있는지 조사하고 있습니다. 우리는 지지용 손가락 테이프가 통증을 개선하고 관절의 안정성을 개선하여 일상적인 손 기능도 개선할 수 있다고 가정합니다. 우리는 한 그룹은 치료 테이핑을 받고 다른 그룹은 이론적으로 위약 테이핑 구성을 받는 두 그룹 병렬 무작위 통제 시험을 통해 이를 조사할 것입니다. 우리는 매일 통증, 손 기능 및 부작용을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

소개:

손의 지절간 관절의 골관절염(OA)은 전 세계적으로 가장 흔한 연령 관련 관절 장애로, 노인 인구의 최대 67%가 손에 영향을 미칩니다. 이러한 환자의 최소 18.2%는 적어도 하나의 근위 지절간 관절의 OA를 갖고 있으며 이는 엄지 수근중수관절의 골관절염 다음으로 손 통증의 두 번째 주요 원인입니다. 영국에서는 인구의 3%가 손 관절염 증상으로 의학적 치료를 받고 있으며 주요 불만은 통증, 악력 감소, 일상 활동의 기능 제한(예: 옷 입기, 먹고 마시기, 약 먹기, 쓰기 등), 뻣뻣함과 기형.

현재 손가락 관절의 골관절염 치료는 고유한 제한과 잠재적인 합병증을 수반하는 4가지 다른 방법으로 제한됩니다. 첫째, 부목과 압박복을 사용하거나 사용하지 않는 물리 치료, 일상 활동 실행의 변경 및 환경 유발 요인(예: 춥고 습한 날씨) - 이들은 상당한 시간을 할애하고 정상적인 생활에 방해가 됩니다. 둘째, 경구, 경피 또는 국소 경로에 의한 진통제가 사용될 수 있습니다. 이러한 약물은 졸음, 혼란, 변비, 허탈, 신장 손상, 위궤양 및 출혈을 유발할 수 있을 뿐만 아니라 결과적으로 생명을 단축시킬 수 있는 기타 바람직하지 않은 영향을 유발할 수 있습니다. 위협적인 질병. 셋째, 관절에 진단 및 치료 효과가 있는 스테로이드와 마취제를 주사할 수 있습니다. 그러나 이 역시 패혈성 관절염, 힘줄 마모 및 역설적으로 증상 악화의 위험을 수반합니다. 마지막으로 관절을 보철물로 대체하거나 금속 나사와 와이어로 융합하는 수술이 제공될 수 있습니다. 수술은 감염과 혈관 또는 신경 손상의 상당한 위험을 수반하여 손가락을 쓸모없게 만들거나 심지어 심할 수도 있습니다. 절단으로 이어집니다.

현재 사용 가능한 치료법이 상당한 한계를 가지고 있기 때문에 우리는 최소한의(증명되지 않은) 위험을 부여하고 현재 이론화된 지지 테이핑 치료법을 기반으로 일부 개인에게 도움이 될 수 있는 치료법을 개념화했습니다. Kinesio® 테이핑 시스템은 많은 운동선수들이 관절을 지지하고 성능을 향상시키기 위해 사용하는 잘 알려진 제품입니다. 신축성 있는 라텍스 테이프는 관절 위의 피부에 특정 방향으로 적용되어 잘못된 관절에 대한 물리적 지원, 해부학적 위치로의 관절 반동 증가, 림프 흐름을 개선하여 부종 감소와 같은 이론적 이점을 제공합니다. 최근의 체계적 검토에서 Kinesio® 테이핑의 가장 중요한 이점은 큰 관절(예: 어깨, 무릎, 발목). 이에 대한 이유는 잘 알려져 있지 않지만 피부 및 관절 주위 기계적 수용기의 자극, 관절 표면의 물리적 재정렬/지지 또는 플라시보 효과와 관련이 있을 수 있습니다.

현재 Kinesio® 시스템은 두 가지 이유로 손가락 관절 골관절염이 있는 환자에게 이상적이지 않습니다. 즉, 손가락에 붙일 수 있을 만큼 작은 상업적으로 이용 가능한 테이프가 없으며 라텍스 성분으로 인해 일부 환자가 사용하지 못할 수 있습니다. 그러나 라텍스가 없는 대체재는 병원 환경에서 쉽게 구할 수 있으며 유사한 속성(예: 접착성 및 탄력성) 안전하고 저렴한 - Derma Sciences™의 Suture Strips®.

정상적인 건강한 피험자에 대한 연구에 따르면 손가락을 지지하는 테이핑이 인지된 악력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 또한 손가락이 다친 환자의 경우 지지 테이핑은 특정 위치/동작에서 실제 악력을 증가시킵니다. 통증이 있는 엄지 관절이 있는 환자는 지지 테이핑이 관절 정렬과 기능을 개선하므로 이점이 있다는 것을 알고 있습니다. 그러나 지금까지 손가락 PIPIJ 테이핑이 관절염의 통증을 줄이는 역할에 대한 연구는 없었다. 우리는 지지 테이핑의 입증된 이점을 다른 신체 부위(예: 환자가 손가락 PIPJ의 지지 테이핑으로 혜택을 볼 수 있는 통증 감소, 개선된 관절 정렬, 기계적 지지 및 기타 정의되지 않은 이점).

이론적 해석:

손가락 관절 관절염에 대한 현재의 치료 양식은 바람직하지 않고 잠재적으로 위험한 합병증의 상당한 위험을 수반합니다. 우리는 부작용의 위험을 부여하면서 환자의 통증과 기능을 향상시킬 수 있는 지지 테이핑의 간단한 방법을 제안합니다.

목표:

우리는 한 손의 한 손가락에서 PIPJ 골관절염의 인지된 통증에 대한 지지 테이프의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리는 또한 손 기능에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 하고 현재 사용 가능한 치료법과 비교하여 경제적 분석을 수행할 것입니다.

연구 유형:

실용적인 차단된 2개 그룹 병렬 무작위 위약 통제 시험.

연구 질문:

주요 연구 질문;

1. 손가락의 PIPJ 지지 테이핑이 통증을 인지하는지 여부

보조 연구 질문:

  1. 손가락 효과 기능적 PIPJ의 지지 테이핑을 합니다.
  2. 손가락 효과의 PIPJ 지지 테이핑이 심각한 부작용이나 바람직하지 않은 영향을 미칩니까?
  3. 손가락 효과의 PIPJ 지지 테이핑이 현재의 다른 치료법을 대표하고 경제적으로 실현 가능한 대안입니까?
  4. 손가락 효과 환자의 PIPJ에 대한 위약 테이핑이 통증을 보고했습니까?
  5. 위약 테이핑 PIPJ 손가락 효과 대물 손 기능을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Wakefield, 영국, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 손가락의 PIPJ 만성 골관절염이 있는 모든 성인 환자(18세 이상).

제외 기준:

아래 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.

  • 동의 능력이 부족한 환자(자신의 결정을 이해, 유지, 평가 또는 전달할 수 없음)
  • 통증이 있는 손가락에 봉합 스트립을 자르고 적용하는 손재주가 부족한 환자(및/또는 보호자).
  • 이와 같은 손에 활동성 감염이나 치유되지 않은 상처가 있는 환자는 경험한 통증의 수준을 혼동할 수 있습니다.
  • 테이프의 적용/제거에 의해 각각 악화되거나 손상될 수 있는 제안된 시험 손가락의 피부 상태 또는 취약한 등쪽 손가락 피부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지탱하는 손가락 테이프
참가자는 위약 또는 지지 테이핑에 무작위 배정됩니다.
등쪽으로 부착된 탄성 테이프는 PIPJ의 동역학을 개선할 수도 있고 개선하지 않을 수도 있으므로 통증을 줄이고 기능을 개선할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 변화
기간: 일주
우리는 7일 동안 지지 테이프 없이 보고된 통증과 지지 테이프를 손가락에 붙인 상태에서 7일 동안 보고된 통증을 비교하여 시험 PIPJ에서 통증의 변화를 측정할 것입니다.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손 기능
기간: 3 주
Quick-DASH와 질적 수단을 사용하여 지지용 손가락 테이프가 일상 활동과 손 기능에 영향을 미치는지 여부를 파악합니다.
3 주
불리한 결과
기간: 3 주
이 지지용 손가락 테이프가 발진, 피부 찢어짐 등과 같은 부작용을 유발했는지 여부를 (정량적 및 정성적 수단을 통해) 조사할 것입니다.
3 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경제적 영향
기간: 3 주
지지용 손가락 테이프의 비용을 다른 치료법과 비교하고 추측하여 경제적 타당성을 제시합니다.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Stephen Southern, MBBS FRCS(Plast), Pinderfields General Hospital, Wakefield

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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