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Un ECR de bande de soutien pour les doigts pour l'arthrose PIPJ

30 août 2017 mis à jour par: Ryckie Wade, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Bande de soutien pour l'arthrite de l'articulation interphalangienne proximale : un essai contrôlé par placebo randomisé parallèle en deux groupes

L'arthrose des articulations du ou des doigts est un problème courant. Le traitement de première ligne consiste en des analgésiques pris sous forme de comprimés, de gels ou de patchs. Deuxièmement, certaines articulations se prêtent aux injections de stéroïdes et d'agents anesthésiques. Enfin, en dernier recours, certaines articulations peuvent être fusionnées ou remplacées par des articulations prothétiques par les chirurgiens de la main. Nous étudions si le bandage de soutien de l'articulation douloureuse du doigt réduit la douleur et améliore la fonction, et si ce traitement pourrait être utilisé pour remplacer les analgésiques, les injections ou la chirurgie. Nous supposons que la bande de soutien pour les doigts peut améliorer la douleur, améliorer la stabilité de l'articulation et ainsi améliorer également la fonction quotidienne de la main. Nous étudierons cela par le biais d'un essai contrôlé randomisé parallèle à deux groupes dans lequel un groupe recevra le traitement par bande et l'autre groupe recevra une configuration de bande théoriquement placebo. Nous mesurerons quotidiennement la douleur, la fonction de la main et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

L'arthrose des articulations interphalangiennes de la main est le trouble articulaire lié à l'âge le plus répandu dans le monde, affectant les mains de jusqu'à 67 % de la population âgée. Au moins 18,2 % de ces patients présentent une arthrose d'au moins une articulation interphalangienne proximale impliquée et il s'agit de la deuxième cause de douleur à la main après l'arthrose de l'articulation carpo-métacarpienne du pouce. Au Royaume-Uni, 3 % de la population consulte un médecin pour les symptômes de l'arthrite de la main, les principales plaintes étant la douleur, la force de préhension réduite, les limitations fonctionnelles liées aux activités quotidiennes (par ex. s'habiller, manger et boire, prendre des médicaments, écrire, etc.), raideur et difformité.

Actuellement, le traitement de l'arthrose des articulations des doigts est limité à quatre voies différentes qui comportent leurs propres limites et complications potentielles. Premièrement, des mesures conservatrices telles que la physiothérapie avec ou sans attelles et vêtements de compression, des modifications dans l'exécution des activités quotidiennes et l'évitement des déclencheurs environnementaux (par ex. temps froid et humide) - ceux-ci impliquent des engagements de temps considérables et une interférence avec la vie normale. Deuxièmement, des analgésiques par voie orale, transcutanée ou topique peuvent être utilisés - ces médicaments peuvent provoquer somnolence, confusion, constipation, collapsus, lésions rénales, ulcères d'estomac et saignements, ainsi que d'autres effets indésirables qui peuvent à leur tour précipiter la vie - maladies menaçantes. Troisièmement, les articulations peuvent être injectées avec des stéroïdes et des agents anesthésiques qui sont à la fois diagnostiques et thérapeutiques - cependant, cela comporte également des risques d'arthrite septique, d'attrition des tendons et d'exacerbation paradoxale des symptômes. Enfin, la chirurgie peut être proposée soit pour remplacer l'articulation par une prothèse, soit pour la fusionner avec des vis et des fils métalliques - la chirurgie comporte un risque important d'infection et de lésions des vaisseaux ou des nerfs, ce qui peut rendre le doigt inutile ou même conduire à l'amputation.

Les traitements actuellement disponibles comportant des limitations importantes, nous avons conceptualisé un traitement qui confère un risque minimal (non prouvé) et peut être bénéfique pour certaines personnes sur la base d'un traitement théorisé actuel de bandage de soutien. Le système de taping Kinesio® est un produit bien connu utilisé par de nombreux athlètes pour soutenir leurs articulations et améliorer leurs performances. La bande élastique en latex est appliquée sur la peau recouvrant une articulation, dans une orientation spécifique afin de fournir des avantages théoriques, notamment : un soutien physique pour les articulations mal alignées, un recul accru de l'articulation vers la position anatomique et une réduction de l'enflure en améliorant le flux lymphatique. Une revue systématique récente a conclu que le bénéfice le plus significatif du taping Kinesio® était la réduction de la douleur dans les grosses articulations (par ex. épaule, genou et cheville). La raison n'est pas bien comprise mais peut être liée à la stimulation des mécanorécepteurs cutanés et péri-articulaires, au réalignement/soutien physique de la surface articulaire ou à un effet placebo.

À l'heure actuelle, le système Kinesio® n'est pas idéal pour les patients souffrant d'arthrose des articulations des doigts pour deux raisons : il n'existe pas de bande disponible dans le commerce suffisamment petite pour être appliquée sur le doigt et le composant en latex peut empêcher certains patients de l'utiliser. Cependant, un substitut sans latex est facilement disponible en milieu hospitalier, qui a des propriétés similaires (c. adhésif et élastique) qui est sûr et moins cher - Suture Strips® de Derma Sciences™.

Des recherches sur des sujets en bonne santé ont montré que le bandage de soutien des doigts améliore la force de préhension perçue. De plus, chez les patients aux doigts blessés, le bandage de soutien augmente la force de préhension réelle dans des positions/actions particulières. Nous savons que les patients souffrant d'articulations douloureuses du pouce bénéficient d'un bandage de soutien car il améliore leur alignement articulaire et donc leur fonction. Cependant, à ce jour, il n'y a pas eu d'études sur le rôle du bandage PIPIJ au doigt pour réduire la douleur de l'arthrite. Nous émettons l'hypothèse qu'en transférant les avantages prouvés du bandage de soutien sur d'autres régions du corps (c. réduction de la douleur, amélioration de l'alignement des articulations, soutien mécanique ainsi que d'autres avantages indéfinis) que les patients peuvent bénéficier d'un bandage de soutien du PIPJ du doigt.

Raisonnement:

Les modalités de traitement actuelles de l'arthrite des articulations des doigts comportent un risque important de complications indésirables et potentiellement dangereuses. Nous proposons une méthode simple de bandage de soutien qui peut améliorer la douleur et la fonction du patient, tout en conférant le risque d'événements indésirables.

Objectifs :

Notre objectif est d'étudier l'efficacité du ruban de soutien sur la douleur perçue de l'arthrose PIPJ dans un seul doigt d'une main. Nous visons également à étudier son impact sur la fonction de la main et entreprendrons une analyse économique par rapport aux traitements actuellement disponibles.

Type d'étude :

Un essai pragmatique bloqué en parallèle randomisé contre placebo en deux groupes.

Questions de recherche:

Question de recherche principale ;

1. Est-ce que l'enregistrement de soutien du PIPJ du doigt a un effet sur la douleur perçue

Questions de recherche secondaires :

  1. Est-ce que l'enregistrement de soutien du PIPJ du doigt a un effet sur la capacité fonctionnelle
  2. L'enregistrement de soutien du PIPJ du doigt a-t-il des effets indésirables ou indésirables importants
  3. Est-ce que l'enregistrement de soutien du PIPJ de l'effet doigt représente une alternative économiquement réalisable aux autres thérapies actuelles
  4. L'enregistrement placebo du PIPJ du doigt a-t-il un effet sur la douleur signalée par le patient ?
  5. Est-ce que l'enregistrement placebo du PIPJ du doigt a un effet objectif sur la fonction de la main

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'arthrose chronique du PIPJ de n'importe quel doigt.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères ci-dessous seront exclus :

  • Patients incapables de consentir (incapables de comprendre, retenir, peser ou communiquer leur décision)
  • Les patients (et/ou leurs soignants) qui manquent de dextérité pour couper et appliquer les bandes de suture sur le doigt douloureux.
  • Les patients présentant une infection active ou des plaies non cicatrisées sur la même main que cela peuvent confondre le niveau de douleur ressenti.
  • Conditions dermatologiques ou peau vulnérable du doigt dorsal sur le doigt d'essai proposé, qui peuvent être respectivement exacerbées ou endommagées par l'application/le retrait du ruban adhésif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bande de doigt de soutien
Les participants seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit un enregistrement de soutien
La bande élastique appliquée dorsalement peut ou non améliorer la cinétique du PIPJ et donc réduire la douleur et améliorer la fonction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: 1 semaine
Nous mesurerons l'évolution de la douleur dans l'essai PIPJ en comparant la douleur signalée sans bande de soutien sur 7 jours à la douleur signalée sur 7 jours avec bande de soutien appliquée sur le doigt.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction manuelle
Délai: 3 semaines
En utilisant le Quick-DASH et des moyens qualitatifs, nous déterminerons si la bande de doigt de soutien affecte les activités quotidiennes et la fonction de la main.
3 semaines
Résultats négatifs
Délai: 3 semaines
Nous étudierons (par des moyens quantitatifs et qualitatifs) si cette bande de doigt de soutien a causé des effets indésirables, tels que des éruptions cutanées, des déchirures cutanées ou autres.
3 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact economique
Délai: 3 semaines
Nous spéculerons et comparerons les coûts de la bandelette de soutien avec d'autres traitements, suggérant sa faisabilité économique
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen Southern, MBBS FRCS(Plast), Pinderfields General Hospital, Wakefield

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Première publication (Estimation)

19 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14/YH/1040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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