- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02220374
Un ECR de bande de soutien pour les doigts pour l'arthrose PIPJ
Bande de soutien pour l'arthrite de l'articulation interphalangienne proximale : un essai contrôlé par placebo randomisé parallèle en deux groupes
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Introduction:
L'arthrose des articulations interphalangiennes de la main est le trouble articulaire lié à l'âge le plus répandu dans le monde, affectant les mains de jusqu'à 67 % de la population âgée. Au moins 18,2 % de ces patients présentent une arthrose d'au moins une articulation interphalangienne proximale impliquée et il s'agit de la deuxième cause de douleur à la main après l'arthrose de l'articulation carpo-métacarpienne du pouce. Au Royaume-Uni, 3 % de la population consulte un médecin pour les symptômes de l'arthrite de la main, les principales plaintes étant la douleur, la force de préhension réduite, les limitations fonctionnelles liées aux activités quotidiennes (par ex. s'habiller, manger et boire, prendre des médicaments, écrire, etc.), raideur et difformité.
Actuellement, le traitement de l'arthrose des articulations des doigts est limité à quatre voies différentes qui comportent leurs propres limites et complications potentielles. Premièrement, des mesures conservatrices telles que la physiothérapie avec ou sans attelles et vêtements de compression, des modifications dans l'exécution des activités quotidiennes et l'évitement des déclencheurs environnementaux (par ex. temps froid et humide) - ceux-ci impliquent des engagements de temps considérables et une interférence avec la vie normale. Deuxièmement, des analgésiques par voie orale, transcutanée ou topique peuvent être utilisés - ces médicaments peuvent provoquer somnolence, confusion, constipation, collapsus, lésions rénales, ulcères d'estomac et saignements, ainsi que d'autres effets indésirables qui peuvent à leur tour précipiter la vie - maladies menaçantes. Troisièmement, les articulations peuvent être injectées avec des stéroïdes et des agents anesthésiques qui sont à la fois diagnostiques et thérapeutiques - cependant, cela comporte également des risques d'arthrite septique, d'attrition des tendons et d'exacerbation paradoxale des symptômes. Enfin, la chirurgie peut être proposée soit pour remplacer l'articulation par une prothèse, soit pour la fusionner avec des vis et des fils métalliques - la chirurgie comporte un risque important d'infection et de lésions des vaisseaux ou des nerfs, ce qui peut rendre le doigt inutile ou même conduire à l'amputation.
Les traitements actuellement disponibles comportant des limitations importantes, nous avons conceptualisé un traitement qui confère un risque minimal (non prouvé) et peut être bénéfique pour certaines personnes sur la base d'un traitement théorisé actuel de bandage de soutien. Le système de taping Kinesio® est un produit bien connu utilisé par de nombreux athlètes pour soutenir leurs articulations et améliorer leurs performances. La bande élastique en latex est appliquée sur la peau recouvrant une articulation, dans une orientation spécifique afin de fournir des avantages théoriques, notamment : un soutien physique pour les articulations mal alignées, un recul accru de l'articulation vers la position anatomique et une réduction de l'enflure en améliorant le flux lymphatique. Une revue systématique récente a conclu que le bénéfice le plus significatif du taping Kinesio® était la réduction de la douleur dans les grosses articulations (par ex. épaule, genou et cheville). La raison n'est pas bien comprise mais peut être liée à la stimulation des mécanorécepteurs cutanés et péri-articulaires, au réalignement/soutien physique de la surface articulaire ou à un effet placebo.
À l'heure actuelle, le système Kinesio® n'est pas idéal pour les patients souffrant d'arthrose des articulations des doigts pour deux raisons : il n'existe pas de bande disponible dans le commerce suffisamment petite pour être appliquée sur le doigt et le composant en latex peut empêcher certains patients de l'utiliser. Cependant, un substitut sans latex est facilement disponible en milieu hospitalier, qui a des propriétés similaires (c. adhésif et élastique) qui est sûr et moins cher - Suture Strips® de Derma Sciences™.
Des recherches sur des sujets en bonne santé ont montré que le bandage de soutien des doigts améliore la force de préhension perçue. De plus, chez les patients aux doigts blessés, le bandage de soutien augmente la force de préhension réelle dans des positions/actions particulières. Nous savons que les patients souffrant d'articulations douloureuses du pouce bénéficient d'un bandage de soutien car il améliore leur alignement articulaire et donc leur fonction. Cependant, à ce jour, il n'y a pas eu d'études sur le rôle du bandage PIPIJ au doigt pour réduire la douleur de l'arthrite. Nous émettons l'hypothèse qu'en transférant les avantages prouvés du bandage de soutien sur d'autres régions du corps (c. réduction de la douleur, amélioration de l'alignement des articulations, soutien mécanique ainsi que d'autres avantages indéfinis) que les patients peuvent bénéficier d'un bandage de soutien du PIPJ du doigt.
Raisonnement:
Les modalités de traitement actuelles de l'arthrite des articulations des doigts comportent un risque important de complications indésirables et potentiellement dangereuses. Nous proposons une méthode simple de bandage de soutien qui peut améliorer la douleur et la fonction du patient, tout en conférant le risque d'événements indésirables.
Objectifs :
Notre objectif est d'étudier l'efficacité du ruban de soutien sur la douleur perçue de l'arthrose PIPJ dans un seul doigt d'une main. Nous visons également à étudier son impact sur la fonction de la main et entreprendrons une analyse économique par rapport aux traitements actuellement disponibles.
Type d'étude :
Un essai pragmatique bloqué en parallèle randomisé contre placebo en deux groupes.
Questions de recherche:
Question de recherche principale ;
1. Est-ce que l'enregistrement de soutien du PIPJ du doigt a un effet sur la douleur perçue
Questions de recherche secondaires :
- Est-ce que l'enregistrement de soutien du PIPJ du doigt a un effet sur la capacité fonctionnelle
- L'enregistrement de soutien du PIPJ du doigt a-t-il des effets indésirables ou indésirables importants
- Est-ce que l'enregistrement de soutien du PIPJ de l'effet doigt représente une alternative économiquement réalisable aux autres thérapies actuelles
- L'enregistrement placebo du PIPJ du doigt a-t-il un effet sur la douleur signalée par le patient ?
- Est-ce que l'enregistrement placebo du PIPJ du doigt a un effet objectif sur la fonction de la main
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'arthrose chronique du PIPJ de n'importe quel doigt.
Critère d'exclusion:
Les patients répondant à l'un des critères ci-dessous seront exclus :
- Patients incapables de consentir (incapables de comprendre, retenir, peser ou communiquer leur décision)
- Les patients (et/ou leurs soignants) qui manquent de dextérité pour couper et appliquer les bandes de suture sur le doigt douloureux.
- Les patients présentant une infection active ou des plaies non cicatrisées sur la même main que cela peuvent confondre le niveau de douleur ressenti.
- Conditions dermatologiques ou peau vulnérable du doigt dorsal sur le doigt d'essai proposé, qui peuvent être respectivement exacerbées ou endommagées par l'application/le retrait du ruban adhésif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bande de doigt de soutien
Les participants seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit un enregistrement de soutien
|
La bande élastique appliquée dorsalement peut ou non améliorer la cinétique du PIPJ et donc réduire la douleur et améliorer la fonction
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de douleur
Délai: 1 semaine
|
Nous mesurerons l'évolution de la douleur dans l'essai PIPJ en comparant la douleur signalée sans bande de soutien sur 7 jours à la douleur signalée sur 7 jours avec bande de soutien appliquée sur le doigt.
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction manuelle
Délai: 3 semaines
|
En utilisant le Quick-DASH et des moyens qualitatifs, nous déterminerons si la bande de doigt de soutien affecte les activités quotidiennes et la fonction de la main.
|
3 semaines
|
|
Résultats négatifs
Délai: 3 semaines
|
Nous étudierons (par des moyens quantitatifs et qualitatifs) si cette bande de doigt de soutien a causé des effets indésirables, tels que des éruptions cutanées, des déchirures cutanées ou autres.
|
3 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact economique
Délai: 3 semaines
|
Nous spéculerons et comparerons les coûts de la bandelette de soutien avec d'autres traitements, suggérant sa faisabilité économique
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephen Southern, MBBS FRCS(Plast), Pinderfields General Hospital, Wakefield
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/YH/1040
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .