- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02220374
Un ECA de cinta de apoyo para los dedos para la osteoartritis PIPJ
Cinta de apoyo para la artritis de la articulación interfalángica proximal: un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, paralelo, de dos grupos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción:
La osteoartritis (OA) de las articulaciones interfalángicas de la mano es el trastorno articular relacionado con la edad más común en todo el mundo y afecta las manos de hasta el 67 % de la población anciana. Al menos el 18,2% de estos pacientes tienen artrosis de al menos una articulación interfalángica proximal afectada y es la segunda causa principal de dolor en la mano después de la artrosis de la articulación carpometacarpiana del pulgar. En el Reino Unido, el 3 % de la población busca atención médica por los síntomas de la artritis de la mano, siendo las principales quejas el dolor, la fuerza de agarre reducida, las limitaciones funcionales en las actividades cotidianas (p. vestirse, comer y beber, tomar medicamentos, escribir, etc.), rigidez y deformidad.
Actualmente, el tratamiento de la osteoartritis de las articulaciones de los dedos se limita a cuatro vías diferentes que conllevan sus propias limitaciones y posibles complicaciones. En primer lugar, medidas conservadoras como fisioterapia con o sin férulas y prendas de compresión, alteraciones en la ejecución de las actividades diarias y evitación de desencadenantes ambientales (ej. clima frío y húmedo) - estos conllevan compromisos de tiempo sustanciales e interfieren con la vida normal. En segundo lugar, se pueden usar analgésicos por vía oral, transcutánea o tópica; estos medicamentos pueden causar somnolencia, confusión, estreñimiento, colapso, daño renal, úlceras estomacales y sangrado, así como otros efectos indeseables que a su vez pueden precipitar la vida. enfermedades amenazantes. En tercer lugar, se pueden inyectar esteroides y agentes anestésicos en las articulaciones, lo que es tanto diagnóstico como terapéutico; sin embargo, esto también conlleva riesgos de artritis séptica, desgaste de los tendones y exacerbación paradójica de los síntomas. Finalmente, se puede ofrecer una cirugía para reemplazar la articulación con una prótesis o fusionarla con tornillos y alambres de metal; la cirugía conlleva un riesgo significativo de infección y daño a los vasos o nervios, lo que puede inutilizar el dedo o incluso llevar a la amputación.
Con los tratamientos disponibles actuales que conllevan limitaciones significativas, hemos conceptualizado un tratamiento que confiere un riesgo mínimo (no probado) y puede ser beneficioso para algunas personas según un tratamiento teórico actual de vendaje de apoyo. El sistema de vendaje Kinesio® es un producto muy conocido que utilizan muchos atletas para apoyar sus articulaciones y mejorar el rendimiento. La cinta de látex elástica se aplica a la piel que recubre una articulación, en una orientación específica para brindar beneficios teóricos que incluyen: apoyo físico para las articulaciones desalineadas, mayor retroceso de la articulación a su posición anatómica y reducción de la inflamación al mejorar el flujo linfático. Una revisión sistemática reciente concluyó que el beneficio más significativo del vendaje Kinesio® fue la reducción del dolor en las articulaciones grandes (p. hombro, rodilla y tobillo). La razón de esto no se comprende bien, pero puede estar relacionada con la estimulación de los mecanorreceptores cutáneos y periarticulares, el realineamiento/soporte físico de la superficie articular o un efecto placebo.
En la actualidad, el sistema Kinesio® no es ideal para pacientes con osteoartritis en la articulación de los dedos por dos razones: no existe una cinta disponible en el mercado que sea lo suficientemente pequeña para aplicarla en el dedo y el componente de látex puede impedir que algunos pacientes la utilicen. Sin embargo, un sustituto sin látex está fácilmente disponible en el entorno hospitalario, que tiene propiedades similares (es decir, adhesivo y elástico) que es seguro y más económico: Suture Strips® de Derma Sciences™.
La investigación en sujetos sanos normales ha demostrado que el vendaje de apoyo de los dedos mejora la fuerza de agarre percibida. Además, en pacientes con dedos lesionados, el vendaje de apoyo aumenta la fuerza de agarre real en posiciones/acciones particulares. Sabemos que los pacientes con dolor en las articulaciones del pulgar se benefician del vendaje de apoyo, ya que mejora la alineación de las articulaciones y, por lo tanto, su funcionamiento. Sin embargo, hasta la fecha no se han realizado estudios sobre el papel del vendaje PIPIJ en los dedos para reducir el dolor de la artritis. Nuestra hipótesis es que al transferir los beneficios comprobados del vendaje de apoyo a otras regiones del cuerpo (es decir, reducción del dolor, alineación articular mejorada, soporte mecánico y otros beneficios indefinidos) que los pacientes pueden beneficiarse con el vendaje de soporte de la UIPP del dedo.
Razón fundamental:
Las modalidades de tratamiento actuales para la artritis de la articulación de los dedos conllevan un riesgo significativo de complicaciones indeseables y potencialmente peligrosas. Proponemos un método simple de vendaje de soporte que puede mejorar el dolor y la función del paciente, confiriendo el riesgo de eventos adversos.
Objetivos:
Nuestro objetivo es investigar la eficacia de la cinta de apoyo en el dolor percibido de la osteoartritis PIPJ en un solo dedo de una mano. También pretendemos investigar su impacto en la función de la mano y realizaremos un análisis económico en comparación con los tratamientos disponibles actualmente.
Tipo de estudio:
Un ensayo controlado con placebo aleatorizado paralelo de dos grupos pragmático bloqueado.
Preguntas de investigación:
pregunta de investigación principal;
1. ¿El vendaje de apoyo de la PIPJ del dedo afecta el dolor percibido?
Preguntas de investigación secundarias:
- ¿El vendaje de apoyo de la PIPJ del dedo afecta la capacidad funcional?
- ¿El vendaje de apoyo de la PIPJ del efecto del dedo tiene efectos adversos o indeseables significativos?
- ¿El vendaje de soporte de la UIPP del efecto del dedo representa una alternativa económicamente factible a otras terapias actuales?
- ¿El vendaje con placebo de la PIPJ del dedo afecta el dolor informado por el paciente?
- ¿El vendaje con placebo de la PIPJ del dedo afecta la función objetiva de la mano?
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes adultos (≥18 años) con artrosis crónica de la UIPP de cualquier dedo.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- Pacientes sin capacidad para consentir (incapaces de comprender, retener, sopesar o comunicar su decisión)
- Pacientes (y/o sus cuidadores) que carecen de destreza para cortar y aplicar las tiras de sutura en el dedo dolorido.
- Los pacientes con infección activa o heridas no cicatrizadas en la misma mano pueden confundir el nivel de dolor experimentado.
- Afecciones dermatológicas o piel vulnerable del dedo dorsal en el dedo de prueba propuesto, que puede empeorar o dañarse respectivamente por la colocación/retirada de la cinta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cinta de dedo de apoyo
Los participantes serán asignados al azar a placebo o cinta de apoyo.
|
La cinta elástica aplicada dorsalmente puede o no mejorar la cinética de la PIPJ y, por lo tanto, reducir el dolor y mejorar la función.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
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Mediremos el cambio en el dolor en el ensayo PIPJ comparando el dolor informado sin cinta de soporte durante 7 días con el dolor informado durante 7 días con cinta de soporte aplicada en el dedo.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función de la mano
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Mediante el uso de Quick-DASH y medios cualitativos, captaremos si la cinta de apoyo para los dedos afecta las actividades diarias y la función de la mano.
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3 semanas
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Resultados adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Investigaremos (a través de medios cuantitativos y cualitativos) si esta cinta de apoyo para el dedo causó algún evento adverso, como erupciones, desgarros en la piel u otros.
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3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto económico
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Especularemos y compararemos los costos de la cinta de apoyo para los dedos con otros tratamientos, sugiriendo su viabilidad económica.
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen Southern, MBBS FRCS(Plast), Pinderfields General Hospital, Wakefield
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/YH/1040
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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