- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02220374
RCT podpůrné pásky na prst pro osteoartrózu PIPJ
Podpůrná páska pro artritidu proximálního interfalangeálního kloubu: dvouskupinová paralelní randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Úvod:
Osteoartritida (OA) interfalangeálních kloubů ruky je celosvětově nejběžnějším onemocněním kloubů souvisejícím s věkem, které postihuje ruku (ruky) až 67 % starší populace. Nejméně 18,2 % těchto pacientů má OA postiženého alespoň jednoho proximálního interfalangeálního kloubu a je to druhá hlavní příčina bolesti ruky po osteoartróze karpometakarpálního kloubu palce. Ve Spojeném království 3 % populace vyhledá lékařskou pomoc kvůli symptomům své artritidy rukou, přičemž hlavními stížnostmi jsou bolest, snížená síla úchopu, funkční omezení při každodenních činnostech (např. oblékání, jídlo a pití, užívání léků, psaní atd.), ztuhlost a deformace.
V současné době je léčba osteoartrózy kloubů prstů omezena na čtyři různé cesty, které mají svá vlastní omezení a potenciální komplikace. Za prvé, konzervativní opatření, jako je fyzioterapie s dlahami a kompresními prádlo nebo bez nich, změny ve vykonávání každodenních činností a vyhýbání se spouštěcím faktorům prostředí (např. chladné a vlhké počasí) – ty s sebou nesou značné časové závazky a narušují normální život. Za druhé lze použít analgetika buď perorální, transkutánní nebo topickou cestou - tyto léky mohou způsobit ospalost, zmatenost, zácpu, kolaps, poškození ledvin, žaludeční vředy a krvácení, jakož i další nežádoucí účinky, které mohou následně urychlit život. ohrožující nemoci. Za třetí, do kloubů mohou být injikovány steroidy a anestetika, což je diagnostické i terapeutické – i to však s sebou nese riziko septické artritidy, opotřebování šlach a paradoxní exacerbace symptomů. Nakonec může být nabídnuta operace, která buď nahradí kloub protézou, nebo jej spojí kovovým šroubem (šrouby) a drátem (dráty) - operace s sebou nese značné riziko infekce a poškození cév nebo nervů, což může způsobit, že prst bude nepoužitelný nebo dokonce vést k amputaci.
Se současnou dostupnou léčbou, která má významná omezení, jsme na základě současné teoretické léčby podpůrným tejpováním vytvořili koncepci, která přináší minimální (neprokázané) riziko a může být pro některé jedince přínosná. Tejpovací systém Kinesio® je známý produkt, který používá mnoho sportovců pro podporu kloubů a zlepšení výkonu. Elastická latexová páska se aplikuje na kůži překrývající kloub, ve specifické orientaci, aby poskytla teoretické výhody, včetně: fyzické podpory pro špatně zarovnané klouby, zvýšeného zpětného rázu kloubu zpět do anatomické polohy a snížení otoku zlepšením lymfatického toku. Nedávný systematický přehled dospěl k závěru, že nejvýznamnějším přínosem tejpování Kinesio® bylo snížení bolesti velkých kloubů (např. rameno, koleno a kotník). Důvod toho není dobře pochopen, ale může souviset se stimulací kožních a periartikulárních mechanoreceptorů, fyzickým přenastavením/podporou kloubního povrchu nebo placebo efektem.
V současné době není systém Kinesio® ideální pro pacienty s artrózou kloubů prstů ze dvou důvodů – neexistuje komerčně dostupná páska, která by byla dostatečně malá na to, aby se dala aplikovat na prst, a latexová složka může některým pacientům bránit v jejím použití. V nemocničním prostředí je však snadno dostupná náhrada bez latexu, která má podobné vlastnosti (tj. adhezivní a elastické), což je bezpečné a levnější - Suture Strips® od Derma Sciences™.
Výzkum na normálních zdravých subjektech ukázal, že podpůrné tejpování prstů zlepšuje vnímanou sílu úchopu. Dále u pacientů s poraněnými prsty podpůrné tejpování zvyšuje skutečnou sílu úchopu v konkrétních pozicích/akcích. Víme, že pacientům s bolestivými klouby na palcích prospívá podpůrná tejpování, protože zlepšuje zarovnání kloubů a tím i funkci. Dosud však nebyly provedeny žádné studie o úloze PIPIJ tejpování prstů ke snížení bolesti při artritidě. Předpokládáme, že přenesením prokázaných výhod podpůrného tejpování na jiné tělesné oblasti (tj. snížení bolesti, lepší zarovnání kloubů, mechanická podpora a další nedefinované výhody), které mohou mít pacienti z podpůrného tejpování PIPJ prstu.
Odůvodnění:
Současné léčebné modality pro artritidu prstů s sebou nesou významné riziko nežádoucích a potenciálně nebezpečných komplikací. Navrhujeme jednoduchou metodu podpůrného tejpování, která může zlepšit bolest a funkci pacienta, a to v rámci rizika nežádoucích účinků.
Cíle:
Naším cílem je prozkoumat účinnost podpůrné pásky na vnímanou bolest osteoartrózy PIPJ na jedné číslici jedné ruky. Naším cílem je také prozkoumat jeho dopad na funkci rukou a provést ekonomickou analýzu ve srovnání se současnými dostupnými způsoby léčby.
Typ studia:
Pragmatická blokovaná dvouskupinová paralelní randomizovaná placebem kontrolovaná studie.
Výzkumné otázky:
Primární výzkumná otázka;
1. Ovlivňuje podpůrné tejpování PIPJ prstu vnímanou bolest
Sekundární výzkumné otázky:
- Má funkci podpůrného tejpování PIPJ prstu
- Má podpůrné tejpování PIPJ efektu prstu nějaké významné nepříznivé nebo nežádoucí účinky?
- Představuje podpůrné tejpování PIPJ efektu prstu a ekonomicky proveditelnou alternativu k jiným současným terapiím
- Ovlivňuje placebo tejpování PIPJ prstu pacientem hlášenou bolest
- Ovlivňuje placebo taping PIPJ prstu objektivní funkci ruky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni dospělí pacienti (≥18 let) s chronickou osteoartrózou PIPJ kteréhokoli prstu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující kterékoli z níže uvedených kritérií budou vyloučeni:
- Pacienti postrádající schopnost souhlasit (neschopní porozumět, uchovat, zvážit nebo sdělit své rozhodnutí)
- Pacienti (a/nebo jejich pečovatelé), kterým chybí zručnost řezat a přikládat proužky stehů na bolestivý prst.
- Pacienti s aktivní infekcí nebo nezhojenými ranami na stejné ruce mohou zmást úroveň pociťované bolesti.
- Dermatologické stavy nebo zranitelná kůže na hřbetu prstu na navrhovaném zkušebním prstu, které mohou být zhoršeny nebo poškozeny aplikací/odstraněním pásky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná páska na prsty
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin s placebem nebo podpůrným tejpováním
|
Dorzálně aplikovaná elastická páska může nebo nemusí zlepšit kinetiku PIPJ a tím snížit bolest a zlepšit funkci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bolesti
Časové okno: 1 týden
|
Změnu bolesti ve zkušebním PIPJ změříme porovnáním hlášené bolesti bez podpůrné pásky po dobu 7 dnů s hlášenou bolestí po dobu 7 dnů s podpůrnou páskou aplikovanou na prst
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ruky
Časové okno: 3 týdny
|
Pomocí Quick-DASH a kvalitativních prostředků zachytíme, zda podpůrná páska na prsty ovlivňuje každodenní aktivity a funkci rukou.
|
3 týdny
|
|
Nepříznivé výsledky
Časové okno: 3 týdny
|
Budeme zkoumat (kvantitativními a kvalitativními prostředky), zda tato podpůrná páska na prstech způsobila nějaké nežádoucí účinky, jako jsou vyrážky, natržení kůže nebo jiné.
|
3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomický dopad
Časové okno: 3 týdny
|
Budeme spekulovat a porovnávat náklady na podpůrnou pásku na prsty s jinými způsoby léčby, což naznačuje její ekonomickou proveditelnost
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephen Southern, MBBS FRCS(Plast), Pinderfields General Hospital, Wakefield
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/YH/1040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podpůrná páska na prsty
-
Mansoura UniversityNeznámýCholecystitidu; Žlučový kámenEgypt
-
Indiana UniversityHalyard HealthDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoOxidační stres u Stargardtovy choroby, věkem podmíněné makulární degenerace a diabetické retinopatieDiabetická retinopatie | Stargardtova nemoc | Makulární degenerace (související s věkem)Spojené státy
-
Sahiwal medical college sahiwalDokončenoBradykardie | Pooperační analgezie | Opioid šetřící anestezie | Hypotenze, kontrolovaná | Postup obrácení stomiePákistán
-
Matild KeresztesTîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, RomaniaNáborPooperační bolest | Pooperační akutní bolestRumunsko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemenceSpojené státy
-
JeeHyun SuhNational IT Industry Promotion Agency, Republic of KoreaDokončeno
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaNáborPlantární fasciitidaŠvýcarsko
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno