Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT podpůrné pásky na prst pro osteoartrózu PIPJ

30. srpna 2017 aktualizováno: Ryckie Wade, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Podpůrná páska pro artritidu proximálního interfalangeálního kloubu: dvouskupinová paralelní randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Častým problémem je artróza kloubů prstů (prstů). Léčba první linie zahrnuje léky proti bolesti užívané buď jako tablety, gely nebo náplasti. Za druhé, některé klouby jsou přístupné injekcím steroidů a anestetik. Konečně, jako poslední možnost, mohou být některé klouby srostlé nebo nahrazené protetickými klouby ručními chirurgy. Zkoumáme, zda podpůrné tejpování bolestivého kloubu prstu snižuje bolest a zlepšuje funkci a zda by tato léčba mohla být nahrazena léky proti bolesti, injekcemi nebo chirurgickým zákrokem. Předpokládáme, že podpůrná páska na prst může zlepšit bolest, zlepšit stabilitu kloubu a tím také zlepšit každodenní funkci ruky. Budeme to zkoumat prostřednictvím dvouskupinové paralelní randomizované kontrolované studie, kdy jedna skupina bude dostávat léčebné tejpování a druhá skupina dostane teoreticky placebo tejpovací konfiguraci. Denně budeme měřit bolest, funkci ruky a nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod:

Osteoartritida (OA) interfalangeálních kloubů ruky je celosvětově nejběžnějším onemocněním kloubů souvisejícím s věkem, které postihuje ruku (ruky) až 67 % starší populace. Nejméně 18,2 % těchto pacientů má OA postiženého alespoň jednoho proximálního interfalangeálního kloubu a je to druhá hlavní příčina bolesti ruky po osteoartróze karpometakarpálního kloubu palce. Ve Spojeném království 3 % populace vyhledá lékařskou pomoc kvůli symptomům své artritidy rukou, přičemž hlavními stížnostmi jsou bolest, snížená síla úchopu, funkční omezení při každodenních činnostech (např. oblékání, jídlo a pití, užívání léků, psaní atd.), ztuhlost a deformace.

V současné době je léčba osteoartrózy kloubů prstů omezena na čtyři různé cesty, které mají svá vlastní omezení a potenciální komplikace. Za prvé, konzervativní opatření, jako je fyzioterapie s dlahami a kompresními prádlo nebo bez nich, změny ve vykonávání každodenních činností a vyhýbání se spouštěcím faktorům prostředí (např. chladné a vlhké počasí) – ty s sebou nesou značné časové závazky a narušují normální život. Za druhé lze použít analgetika buď perorální, transkutánní nebo topickou cestou - tyto léky mohou způsobit ospalost, zmatenost, zácpu, kolaps, poškození ledvin, žaludeční vředy a krvácení, jakož i další nežádoucí účinky, které mohou následně urychlit život. ohrožující nemoci. Za třetí, do kloubů mohou být injikovány steroidy a anestetika, což je diagnostické i terapeutické – i to však s sebou nese riziko septické artritidy, opotřebování šlach a paradoxní exacerbace symptomů. Nakonec může být nabídnuta operace, která buď nahradí kloub protézou, nebo jej spojí kovovým šroubem (šrouby) a drátem (dráty) - operace s sebou nese značné riziko infekce a poškození cév nebo nervů, což může způsobit, že prst bude nepoužitelný nebo dokonce vést k amputaci.

Se současnou dostupnou léčbou, která má významná omezení, jsme na základě současné teoretické léčby podpůrným tejpováním vytvořili koncepci, která přináší minimální (neprokázané) riziko a může být pro některé jedince přínosná. Tejpovací systém Kinesio® je známý produkt, který používá mnoho sportovců pro podporu kloubů a zlepšení výkonu. Elastická latexová páska se aplikuje na kůži překrývající kloub, ve specifické orientaci, aby poskytla teoretické výhody, včetně: fyzické podpory pro špatně zarovnané klouby, zvýšeného zpětného rázu kloubu zpět do anatomické polohy a snížení otoku zlepšením lymfatického toku. Nedávný systematický přehled dospěl k závěru, že nejvýznamnějším přínosem tejpování Kinesio® bylo snížení bolesti velkých kloubů (např. rameno, koleno a kotník). Důvod toho není dobře pochopen, ale může souviset se stimulací kožních a periartikulárních mechanoreceptorů, fyzickým přenastavením/podporou kloubního povrchu nebo placebo efektem.

V současné době není systém Kinesio® ideální pro pacienty s artrózou kloubů prstů ze dvou důvodů – neexistuje komerčně dostupná páska, která by byla dostatečně malá na to, aby se dala aplikovat na prst, a latexová složka může některým pacientům bránit v jejím použití. V nemocničním prostředí je však snadno dostupná náhrada bez latexu, která má podobné vlastnosti (tj. adhezivní a elastické), což je bezpečné a levnější - Suture Strips® od Derma Sciences™.

Výzkum na normálních zdravých subjektech ukázal, že podpůrné tejpování prstů zlepšuje vnímanou sílu úchopu. Dále u pacientů s poraněnými prsty podpůrné tejpování zvyšuje skutečnou sílu úchopu v konkrétních pozicích/akcích. Víme, že pacientům s bolestivými klouby na palcích prospívá podpůrná tejpování, protože zlepšuje zarovnání kloubů a tím i funkci. Dosud však nebyly provedeny žádné studie o úloze PIPIJ tejpování prstů ke snížení bolesti při artritidě. Předpokládáme, že přenesením prokázaných výhod podpůrného tejpování na jiné tělesné oblasti (tj. snížení bolesti, lepší zarovnání kloubů, mechanická podpora a další nedefinované výhody), které mohou mít pacienti z podpůrného tejpování PIPJ prstu.

Odůvodnění:

Současné léčebné modality pro artritidu prstů s sebou nesou významné riziko nežádoucích a potenciálně nebezpečných komplikací. Navrhujeme jednoduchou metodu podpůrného tejpování, která může zlepšit bolest a funkci pacienta, a to v rámci rizika nežádoucích účinků.

Cíle:

Naším cílem je prozkoumat účinnost podpůrné pásky na vnímanou bolest osteoartrózy PIPJ na jedné číslici jedné ruky. Naším cílem je také prozkoumat jeho dopad na funkci rukou a provést ekonomickou analýzu ve srovnání se současnými dostupnými způsoby léčby.

Typ studia:

Pragmatická blokovaná dvouskupinová paralelní randomizovaná placebem kontrolovaná studie.

Výzkumné otázky:

Primární výzkumná otázka;

1. Ovlivňuje podpůrné tejpování PIPJ prstu vnímanou bolest

Sekundární výzkumné otázky:

  1. Má funkci podpůrného tejpování PIPJ prstu
  2. Má podpůrné tejpování PIPJ efektu prstu nějaké významné nepříznivé nebo nežádoucí účinky?
  3. Představuje podpůrné tejpování PIPJ efektu prstu a ekonomicky proveditelnou alternativu k jiným současným terapiím
  4. Ovlivňuje placebo tejpování PIPJ prstu pacientem hlášenou bolest
  5. Ovlivňuje placebo taping PIPJ prstu objektivní funkci ruky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni dospělí pacienti (≥18 let) s chronickou osteoartrózou PIPJ kteréhokoli prstu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z níže uvedených kritérií budou vyloučeni:

  • Pacienti postrádající schopnost souhlasit (neschopní porozumět, uchovat, zvážit nebo sdělit své rozhodnutí)
  • Pacienti (a/nebo jejich pečovatelé), kterým chybí zručnost řezat a přikládat proužky stehů na bolestivý prst.
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo nezhojenými ranami na stejné ruce mohou zmást úroveň pociťované bolesti.
  • Dermatologické stavy nebo zranitelná kůže na hřbetu prstu na navrhovaném zkušebním prstu, které mohou být zhoršeny nebo poškozeny aplikací/odstraněním pásky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná páska na prsty
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin s placebem nebo podpůrným tejpováním
Dorzálně aplikovaná elastická páska může nebo nemusí zlepšit kinetiku PIPJ a tím snížit bolest a zlepšit funkci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti
Časové okno: 1 týden
Změnu bolesti ve zkušebním PIPJ změříme porovnáním hlášené bolesti bez podpůrné pásky po dobu 7 dnů s hlášenou bolestí po dobu 7 dnů s podpůrnou páskou aplikovanou na prst
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ruky
Časové okno: 3 týdny
Pomocí Quick-DASH a kvalitativních prostředků zachytíme, zda podpůrná páska na prsty ovlivňuje každodenní aktivity a funkci rukou.
3 týdny
Nepříznivé výsledky
Časové okno: 3 týdny
Budeme zkoumat (kvantitativními a kvalitativními prostředky), zda tato podpůrná páska na prstech způsobila nějaké nežádoucí účinky, jako jsou vyrážky, natržení kůže nebo jiné.
3 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomický dopad
Časové okno: 3 týdny
Budeme spekulovat a porovnávat náklady na podpůrnou pásku na prsty s jinými způsoby léčby, což naznačuje její ekonomickou proveditelnost
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Southern, MBBS FRCS(Plast), Pinderfields General Hospital, Wakefield

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14/YH/1040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpůrná páska na prsty

Předplatit