Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT af støttende fingertape til PIPJ slidgigt

30. august 2017 opdateret af: Ryckie Wade, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Støttende tape til arthritis i det proksimale interphalangeale led: Et to-gruppe parallelt randomiseret placebokontrolleret forsøg

Slidgigt i leddene i fingeren(e) er et almindeligt problem. Førstelinjebehandlingen involverer smertestillende medicin, der tages enten som tabletter, geler eller plastre. For det andet er nogle led modtagelige for injektioner af steroider og anæstesimidler. Endelig, som en sidste udvej, kan nogle led blive sammensmeltet eller erstattet med ledproteser af håndkirurger. Vi undersøger, om støttende tape af det smertefulde fingerled reducerer smerter og forbedrer funktionen, og om denne behandling kan bruges til at erstatte smertestillende medicin, injektioner eller kirurgi. Vi antager, at støttende fingertape kan forbedre smerter, forbedre stabiliteten af ​​leddet og dermed også forbedre den daglige håndfunktion. Vi vil undersøge dette gennem et to-gruppe parallelt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor den ene gruppe vil modtage behandlingstaping, og den anden gruppe vil modtage en teoretisk placebo-tapingkonfiguration. Vi vil måle smerte dagligt, håndfunktion og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Slidgigt (OA) i håndens interfalangeale led er den mest almindelige aldersrelaterede ledlidelse på verdensplan, som påvirker hænderne på op til 67 % af den ældre befolkning. Mindst 18,2 % af sådanne patienter har OA i mindst ét ​​proksimalt interfalangealt led involveret, og det er den næstførende årsag til håndsmerter efter slidgigt i tommelfingerens carpometacarpalled. I Storbritannien søger 3 % af befolkningen lægehjælp for symptomerne på deres håndgigt, hvor de vigtigste klager er smerter, nedsat grebsstyrke, funktionelle begrænsninger ved daglige aktiviteter (f. påklædning, spise og drikke, tage medicin, skrive osv.), stivhed og deformitet.

I øjeblikket er behandlingen af ​​slidgigt i fingerleddene begrænset til fire forskellige veje, som har deres egne begrænsninger og potentielle komplikationer. For det første konservative foranstaltninger såsom fysioterapi med eller uden skinner og kompressionsbeklædning, ændringer i udførelsen af ​​daglige aktiviteter og undgåelse af miljømæssige triggere (f.eks. koldt og vådt vejr) - disse medfører betydelige tidsforpligtelser og forstyrrer det normale liv. For det andet kan analgetika enten oralt, transkutant eller topisk anvendes - disse lægemidler kan forårsage døsighed, forvirring, forstoppelse, kollaps, nyreskade, mavesår og blødning, såvel som andre uønskede virkninger, som igen kan fremkalde liv- truende sygdomme. For det tredje kan leddene injiceres med steroider og bedøvelsesmidler, hvilket er både diagnostisk og terapeutisk - men også dette indebærer risiko for septisk arthritis, seneslidning og paradoksal forværring af symptomer. Endelig kan operation tilbydes enten at erstatte leddet med en protese eller smelte det sammen med metalskruer og wire(r) - operation medfører betydelig risiko for infektion og beskadigelse af kar eller nerver, som kan gøre fingeren ubrugelig eller endda føre til amputation.

Med de nuværende tilgængelige behandlinger med betydelige begrænsninger, har vi konceptualiseret en behandling, som giver minimal (ingen dokumenteret) risiko og kan være til gavn for nogle individer baseret på en aktuel teoretiseret behandling af støttende taping. Kinesio® tape-systemet er et velkendt produkt, der bruges af mange atleter til at støtte deres led og forbedre ydeevnen. Den elastiske latextape påføres huden, der ligger over et led, i en specifik orientering for at give teoretiske fordele, herunder: fysisk støtte til skæve led, øget rekyl af leddet tilbage til den anatomiske position og reducere hævelse ved at forbedre lymfatisk flow. En nylig systematisk gennemgang konkluderede, at den største fordel ved Kinesio® taping var reduceret smerte i store led (f. skulder, knæ og ankel). Årsagen til dette er ikke godt forstået, men kan være relateret til stimulering af kutane og periartikulære mekanoreceptorer, fysisk re-alignment/støtte af ledoverfladen eller en placeboeffekt.

På nuværende tidspunkt er Kinesio®-systemet ikke ideelt til patienter med fingerledsartrose af to årsager - der er ingen kommercielt tilgængelig tape, som er lille nok til at påføre fingeren, og latexkomponenten kan forhindre nogle patienter i at bruge den. En latexfri erstatning er dog let tilgængelig i hospitalsmiljøet, som har lignende egenskaber (dvs. klæbende og elastisk), hvilket er sikkert og billigere - Suture Strips® fra Derma Sciences™.

Forskning på normale raske forsøgspersoner har vist, at støttende taping af fingre forbedrer den opfattede grebsstyrke. Yderligere, hos patienter med skadede fingre, øger støttende taping den faktiske grebsstyrke i bestemte positioner/handlinger. Vi ved, at patienter med smertefulde tommelfingerled har gavn af støttende tape, da det forbedrer deres ledjustering og dermed funktion. Til dato har der dog ikke været undersøgelser af den rolle, som finger-PIPIJ-taping spiller for at reducere smerten ved gigt. Vi antager, at ved at overføre de dokumenterede fordele ved støttende tape til andre kropsregioner (dvs. smertereduktion, forbedret ledjustering, mekanisk støtte samt andre udefinerede fordele), som patienter kan drage fordel af understøttende taping af fingerens PIPJ.

Begrundelse:

De nuværende behandlingsmodaliteter for fingerledsgigt indebærer betydelig risiko for uønskede og potentielt farlige komplikationer. Vi foreslår en enkel metode til støttende tape, som kan forbedre patientens smerte og funktion, inden for at give risiko for uønskede hændelser.

Mål:

Vi sigter efter at undersøge effektiviteten af ​​støttende tape på den opfattede smerte af PIPJ slidgigt i et enkelt ciffer på én hånd. Vi sigter også efter at undersøge dets indvirkning på håndens funktion og vil foretage en økonomisk analyse i forhold til nuværende tilgængelige behandlinger.

Type studie:

Et pragmatisk blokeret to-gruppe parallelt randomiseret placebokontrolleret forsøg.

Forskningsspørgsmål:

Primært forskningsspørgsmål;

1. Har støttende taping af PIPJ af fingeren effekt opfattet smerte

Sekundære forskningsspørgsmål:

  1. Udfører understøttende taping af PIPJ af fingeren effekt funktionel kapacitet
  2. Har støttende tapning af PIPJ af fingereffekten nogen væsentlige negative eller uønskede virkninger
  3. Er støttende tapning af PIPJ af fingereffekten et økonomisk gennemførligt alternativ til andre nuværende terapier
  4. Indberettede placebo-taping af PIPJ for fingereffektpatienten smerte
  5. Fungerer placebo-taping af fingerens PIPJ objektiv håndfunktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle voksne patienter (≥18 år) med kronisk slidgigt af PIPJ af enhver finger.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af nedenstående kriterier, vil blive udelukket:

  • Patienter, der mangler kapacitet til at give samtykke (ude af stand til at forstå, fastholde, afveje eller kommunikere deres beslutning)
  • Patienter (og/eller deres plejere), som mangler fingerfærdigheden til at klippe og påføre suturstrimlerne på den smertefulde finger.
  • Patienter med aktiv infektion eller uhelede sår på samme hånd som dette kan forvirre niveauet af oplevet smerte.
  • Dermatologiske tilstande eller sårbar rygfingerhud på den foreslåede prøvefinger, som kan forværres eller beskadiges henholdsvis ved påføring/fjernelse af tape

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende fingertape
Deltagerne vil blive randomiseret til enten placebo eller støttende taping
Dorsalt påført elastisk tape kan eller måske ikke forbedre kinetikken af ​​PIPJ og derfor reducere smerte samt forbedre funktionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: En uge
Vi vil måle ændringen i smerte i forsøget PIPJ ved at sammenligne rapporteret smerte uden støttende tape over 7 dage med den rapporterede smerte over 7 dage med støttende tape påført fingeren
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hånd funktion
Tidsramme: 3 uger
Ved hjælp af Quick-DASH og kvalitative midler vil vi fange, om støttende fingertape påvirker daglige aktiviteter og håndfunktion.
3 uger
Uønskede resultater
Tidsramme: 3 uger
Vi vil undersøge (ved hjælp af kvantitative og kvalitative midler), om denne støttende fingertape forårsagede uønskede hændelser, såsom udslæt, revner i huden eller andet.
3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: 3 uger
Vi vil spekulere og sammenligne omkostningerne ved støttende fingertape med andre behandlinger, hvilket tyder på dets økonomiske gennemførlighed
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen Southern, MBBS FRCS(Plast), Pinderfields General Hospital, Wakefield

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (Skøn)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/YH/1040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Understøttende fingertape

Abonner