- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02220374
En RCT af støttende fingertape til PIPJ slidgigt
Støttende tape til arthritis i det proksimale interphalangeale led: Et to-gruppe parallelt randomiseret placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Slidgigt (OA) i håndens interfalangeale led er den mest almindelige aldersrelaterede ledlidelse på verdensplan, som påvirker hænderne på op til 67 % af den ældre befolkning. Mindst 18,2 % af sådanne patienter har OA i mindst ét proksimalt interfalangealt led involveret, og det er den næstførende årsag til håndsmerter efter slidgigt i tommelfingerens carpometacarpalled. I Storbritannien søger 3 % af befolkningen lægehjælp for symptomerne på deres håndgigt, hvor de vigtigste klager er smerter, nedsat grebsstyrke, funktionelle begrænsninger ved daglige aktiviteter (f. påklædning, spise og drikke, tage medicin, skrive osv.), stivhed og deformitet.
I øjeblikket er behandlingen af slidgigt i fingerleddene begrænset til fire forskellige veje, som har deres egne begrænsninger og potentielle komplikationer. For det første konservative foranstaltninger såsom fysioterapi med eller uden skinner og kompressionsbeklædning, ændringer i udførelsen af daglige aktiviteter og undgåelse af miljømæssige triggere (f.eks. koldt og vådt vejr) - disse medfører betydelige tidsforpligtelser og forstyrrer det normale liv. For det andet kan analgetika enten oralt, transkutant eller topisk anvendes - disse lægemidler kan forårsage døsighed, forvirring, forstoppelse, kollaps, nyreskade, mavesår og blødning, såvel som andre uønskede virkninger, som igen kan fremkalde liv- truende sygdomme. For det tredje kan leddene injiceres med steroider og bedøvelsesmidler, hvilket er både diagnostisk og terapeutisk - men også dette indebærer risiko for septisk arthritis, seneslidning og paradoksal forværring af symptomer. Endelig kan operation tilbydes enten at erstatte leddet med en protese eller smelte det sammen med metalskruer og wire(r) - operation medfører betydelig risiko for infektion og beskadigelse af kar eller nerver, som kan gøre fingeren ubrugelig eller endda føre til amputation.
Med de nuværende tilgængelige behandlinger med betydelige begrænsninger, har vi konceptualiseret en behandling, som giver minimal (ingen dokumenteret) risiko og kan være til gavn for nogle individer baseret på en aktuel teoretiseret behandling af støttende taping. Kinesio® tape-systemet er et velkendt produkt, der bruges af mange atleter til at støtte deres led og forbedre ydeevnen. Den elastiske latextape påføres huden, der ligger over et led, i en specifik orientering for at give teoretiske fordele, herunder: fysisk støtte til skæve led, øget rekyl af leddet tilbage til den anatomiske position og reducere hævelse ved at forbedre lymfatisk flow. En nylig systematisk gennemgang konkluderede, at den største fordel ved Kinesio® taping var reduceret smerte i store led (f. skulder, knæ og ankel). Årsagen til dette er ikke godt forstået, men kan være relateret til stimulering af kutane og periartikulære mekanoreceptorer, fysisk re-alignment/støtte af ledoverfladen eller en placeboeffekt.
På nuværende tidspunkt er Kinesio®-systemet ikke ideelt til patienter med fingerledsartrose af to årsager - der er ingen kommercielt tilgængelig tape, som er lille nok til at påføre fingeren, og latexkomponenten kan forhindre nogle patienter i at bruge den. En latexfri erstatning er dog let tilgængelig i hospitalsmiljøet, som har lignende egenskaber (dvs. klæbende og elastisk), hvilket er sikkert og billigere - Suture Strips® fra Derma Sciences™.
Forskning på normale raske forsøgspersoner har vist, at støttende taping af fingre forbedrer den opfattede grebsstyrke. Yderligere, hos patienter med skadede fingre, øger støttende taping den faktiske grebsstyrke i bestemte positioner/handlinger. Vi ved, at patienter med smertefulde tommelfingerled har gavn af støttende tape, da det forbedrer deres ledjustering og dermed funktion. Til dato har der dog ikke været undersøgelser af den rolle, som finger-PIPIJ-taping spiller for at reducere smerten ved gigt. Vi antager, at ved at overføre de dokumenterede fordele ved støttende tape til andre kropsregioner (dvs. smertereduktion, forbedret ledjustering, mekanisk støtte samt andre udefinerede fordele), som patienter kan drage fordel af understøttende taping af fingerens PIPJ.
Begrundelse:
De nuværende behandlingsmodaliteter for fingerledsgigt indebærer betydelig risiko for uønskede og potentielt farlige komplikationer. Vi foreslår en enkel metode til støttende tape, som kan forbedre patientens smerte og funktion, inden for at give risiko for uønskede hændelser.
Mål:
Vi sigter efter at undersøge effektiviteten af støttende tape på den opfattede smerte af PIPJ slidgigt i et enkelt ciffer på én hånd. Vi sigter også efter at undersøge dets indvirkning på håndens funktion og vil foretage en økonomisk analyse i forhold til nuværende tilgængelige behandlinger.
Type studie:
Et pragmatisk blokeret to-gruppe parallelt randomiseret placebokontrolleret forsøg.
Forskningsspørgsmål:
Primært forskningsspørgsmål;
1. Har støttende taping af PIPJ af fingeren effekt opfattet smerte
Sekundære forskningsspørgsmål:
- Udfører understøttende taping af PIPJ af fingeren effekt funktionel kapacitet
- Har støttende tapning af PIPJ af fingereffekten nogen væsentlige negative eller uønskede virkninger
- Er støttende tapning af PIPJ af fingereffekten et økonomisk gennemførligt alternativ til andre nuværende terapier
- Indberettede placebo-taping af PIPJ for fingereffektpatienten smerte
- Fungerer placebo-taping af fingerens PIPJ objektiv håndfunktion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle voksne patienter (≥18 år) med kronisk slidgigt af PIPJ af enhver finger.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af nedenstående kriterier, vil blive udelukket:
- Patienter, der mangler kapacitet til at give samtykke (ude af stand til at forstå, fastholde, afveje eller kommunikere deres beslutning)
- Patienter (og/eller deres plejere), som mangler fingerfærdigheden til at klippe og påføre suturstrimlerne på den smertefulde finger.
- Patienter med aktiv infektion eller uhelede sår på samme hånd som dette kan forvirre niveauet af oplevet smerte.
- Dermatologiske tilstande eller sårbar rygfingerhud på den foreslåede prøvefinger, som kan forværres eller beskadiges henholdsvis ved påføring/fjernelse af tape
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttende fingertape
Deltagerne vil blive randomiseret til enten placebo eller støttende taping
|
Dorsalt påført elastisk tape kan eller måske ikke forbedre kinetikken af PIPJ og derfor reducere smerte samt forbedre funktionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: En uge
|
Vi vil måle ændringen i smerte i forsøget PIPJ ved at sammenligne rapporteret smerte uden støttende tape over 7 dage med den rapporterede smerte over 7 dage med støttende tape påført fingeren
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hånd funktion
Tidsramme: 3 uger
|
Ved hjælp af Quick-DASH og kvalitative midler vil vi fange, om støttende fingertape påvirker daglige aktiviteter og håndfunktion.
|
3 uger
|
|
Uønskede resultater
Tidsramme: 3 uger
|
Vi vil undersøge (ved hjælp af kvantitative og kvalitative midler), om denne støttende fingertape forårsagede uønskede hændelser, såsom udslæt, revner i huden eller andet.
|
3 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: 3 uger
|
Vi vil spekulere og sammenligne omkostningerne ved støttende fingertape med andre behandlinger, hvilket tyder på dets økonomiske gennemførlighed
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Stephen Southern, MBBS FRCS(Plast), Pinderfields General Hospital, Wakefield
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/YH/1040
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Understøttende fingertape
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttet
-
Mansoura UniversityUkendtCholecystitis; GaldestenEgypten
-
Indiana UniversityHalyard HealthAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Stargardts sygdom | Makuladegeneration (aldersrelateret)Forenede Stater
-
St. Olavs HospitalKarolinska University Hospital; University Hospital of North Norway; Norwegian...Trukket tilbageSygdomme i kranienerve | Ansigtsneuralgi | Trigeminusneuralgi | Hemifaciale Spasmer
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Matild KeresztesTîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, RomaniaRekrutteringPostoperativ smerte | Postoperative akutte smerterRumænien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemensForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering