Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine RCT von unterstützendem Fingertape bei PIPJ-Osteoarthritis

30. August 2017 aktualisiert von: Ryckie Wade, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Stützband für Arthritis des proximalen Interphalangealgelenks: Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie mit zwei Gruppen parallel

Östeoarthritis der Fingergelenke ist ein häufiges Problem. Die Erstbehandlung umfasst Schmerzmittel, die entweder als Tabletten, Gele oder Pflaster eingenommen werden. Zweitens sind einige Gelenke für Injektionen von Steroiden und Anästhetika zugänglich. Schließlich können als letztes Mittel einige Gelenke von Handchirurgen verschmolzen oder durch Gelenkprothesen ersetzt werden. Wir untersuchen, ob das unterstützende Tapen des schmerzenden Fingergelenks Schmerzen reduziert und die Funktion verbessert und ob diese Behandlung als Ersatz für Schmerzmittel, Injektionen oder Operationen eingesetzt werden kann. Wir gehen davon aus, dass unterstützendes Fingertape Schmerzen lindern, die Stabilität des Gelenks verbessern und dadurch auch die tägliche Handfunktion verbessern kann. Wir werden dies durch eine parallele, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen untersuchen, bei der eine Gruppe das Behandlungs-Taping und die andere Gruppe eine theoretisch Placebo-Taping-Konfiguration erhält. Wir messen täglich Schmerzen, Handfunktion und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Osteoarthritis (OA) der Interphalangealgelenke der Hand ist die häufigste altersbedingte Gelenkerkrankung weltweit und betrifft die Hand(en) von bis zu 67 % der älteren Bevölkerung. Mindestens 18,2 % dieser Patienten haben Arthrose von mindestens einem betroffenen proximalen Interphalangealgelenk und es ist die zweithäufigste Ursache für Handschmerzen nach Osteoarthritis des Daumen-Carpometacarpal-Gelenks. Im Vereinigten Königreich suchen 3 % der Bevölkerung wegen der Symptome ihrer Handarthritis einen Arzt auf, wobei die Hauptbeschwerden Schmerzen, verminderte Greifkraft, funktionelle Einschränkungen bei alltäglichen Aktivitäten (z. Anziehen, Essen und Trinken, Einnahme von Medikamenten, Schreiben usw.), Steifheit und Deformität.

Gegenwärtig ist die Behandlung von Osteoarthritis der Fingergelenke auf vier verschiedene Wege beschränkt, die ihre eigenen Einschränkungen und möglichen Komplikationen mit sich bringen. Erstens sind konservative Maßnahmen wie Krankengymnastik mit oder ohne Schienen und Kompressionskleidung, Änderungen in der Ausführung der täglichen Aktivitäten und Vermeidung von Umweltauslösern (z. kaltes und nasses Wetter) - diese sind mit erheblichem Zeitaufwand und Eingriffen in das normale Leben verbunden. Zweitens können Analgetika entweder auf oralem, transkutanem oder topischem Wege verwendet werden – diese Medikamente können Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Verstopfung, Kollaps, Nierenschäden, Magengeschwüre und Blutungen sowie andere unerwünschte Wirkungen verursachen, die wiederum das Leben beschleunigen können. bedrohliche Krankheiten. Drittens können Gelenke mit Steroiden und Anästhetika injiziert werden, was sowohl diagnostisch als auch therapeutisch ist – dies birgt jedoch auch Risiken einer septischen Arthritis, Sehnenabnutzung und paradoxer Verschlechterung der Symptome. Schließlich kann eine Operation angeboten werden, um das Gelenk entweder durch eine Prothese zu ersetzen oder es mit Metallschrauben und -drähten zu verschmelzen - eine Operation birgt ein erhebliches Infektionsrisiko und Schäden an Gefäßen oder Nerven, die den Finger unbrauchbar oder sogar unbrauchbar machen können zur Amputation führen.

Da die derzeit verfügbaren Behandlungen erhebliche Einschränkungen aufweisen, haben wir eine Behandlung konzipiert, die ein minimales (nicht nachgewiesenes) Risiko mit sich bringt und für einige Personen von Nutzen sein kann, basierend auf einer aktuellen theoretisierten Behandlung mit unterstützendem Taping. Das Kinesio® Taping-System ist ein bekanntes Produkt, das von vielen Sportlern verwendet wird, um ihre Gelenke zu unterstützen und die Leistung zu verbessern. Das elastische Latexband wird in einer bestimmten Ausrichtung auf die Haut über einem Gelenk aufgebracht, um theoretische Vorteile zu bieten, darunter: physische Unterstützung für falsch ausgerichtete Gelenke, erhöhte Rückfederung des Gelenks zurück in die anatomische Position und Verringerung von Schwellungen durch Verbesserung des Lymphflusses. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung kam zu dem Schluss, dass der bedeutendste Vorteil des Kinesio®-Tapings die Verringerung der Schmerzen in großen Gelenken (z. Schulter, Knie und Sprunggelenk). Der Grund dafür ist nicht gut verstanden, kann aber mit der Stimulation kutaner und periartikulärer Mechanorezeptoren, der physikalischen Neuausrichtung/Unterstützung der Gelenkoberfläche oder einem Placebo-Effekt zusammenhängen.

Gegenwärtig ist das Kinesio®-System aus zwei Gründen nicht ideal für Patienten mit Arthrose der Fingergelenke – es gibt kein handelsübliches Klebeband, das klein genug ist, um es am Finger anzubringen, und die Latexkomponente kann einige Patienten daran hindern, es zu verwenden. Im Krankenhausbereich ist jedoch ein latexfreier Ersatz verfügbar, der ähnliche Eigenschaften aufweist (z. haftend und elastisch), was sicher und billiger ist - Suture Strips® von Derma Sciences™.

Untersuchungen an normalen gesunden Probanden haben gezeigt, dass das unterstützende Tapen der Finger die wahrgenommene Griffstärke verbessert. Darüber hinaus erhöht unterstützendes Taping bei Patienten mit verletzten Fingern die tatsächliche Griffstärke in bestimmten Positionen/Aktionen. Wir wissen, dass Patienten mit schmerzhaften Daumengelenken von einem unterstützenden Taping profitieren, da es ihre Gelenkausrichtung und damit ihre Funktion verbessert. Bisher gibt es jedoch keine Studien zur Rolle des Finger-PIPIJ-Tapings zur Linderung der Schmerzen bei Arthritis. Wir gehen davon aus, dass durch die Übertragung der nachgewiesenen Vorteile des unterstützenden Tapings auf andere Körperregionen (z. Schmerzlinderung, verbesserte Gelenkausrichtung, mechanische Unterstützung sowie andere undefinierte Vorteile), dass Patienten von einem unterstützenden Taping des PIPJ des Fingers profitieren können.

Begründung:

Die derzeitigen Behandlungsmodalitäten für Fingergelenkarthritis bergen ein erhebliches Risiko unerwünschter und potenziell gefährlicher Komplikationen. Wir schlagen eine einfache Methode des unterstützenden Tapens vor, die den Schmerz und die Funktion des Patienten verbessern kann, ohne das Risiko unerwünschter Ereignisse zu erhöhen.

Ziele:

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von unterstützendem Tape auf den wahrgenommenen Schmerz von PIPJ-Osteoarthritis in einem einzelnen Finger einer Hand zu untersuchen. Wir wollen auch die Auswirkungen auf die Handfunktion untersuchen und eine wirtschaftliche Analyse im Vergleich zu derzeit verfügbaren Behandlungen durchführen.

Art des Studiums:

Eine pragmatische, blockierte, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit zwei Gruppen.

Forschungsfragen:

Primäre Forschungsfrage;

1. Beeinflusst das unterstützende Tapen des PIPJ des Fingers den wahrgenommenen Schmerz?

Sekundäre Forschungsfragen:

  1. Hat unterstützendes Taping des PIPJ des Fingers Wirkung auf die Funktionsfähigkeit
  2. Hat das unterstützende Taping des PIPJ des Fingers irgendwelche signifikanten nachteiligen oder unerwünschten Wirkungen?
  3. Stellt das unterstützende Taping des PIPJ des Fingereffekts eine wirtschaftlich machbare Alternative zu anderen aktuellen Therapien dar?
  4. Hat ein Placebo-Tape des PIPJ des Fingers Auswirkungen, berichtet der Patient über Schmerzen?
  5. Hat das Placebo-Taping des PIPJ des Fingers eine objektive Handfunktion?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit chronischer Osteoarthritis des PIPJ eines beliebigen Fingers.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind (unfähig, ihre Entscheidung zu verstehen, zu behalten, abzuwägen oder mitzuteilen)
  • Patienten (und/oder ihre Betreuer), denen es an Geschicklichkeit fehlt, die Nahtstreifen zu schneiden und am schmerzenden Finger anzubringen.
  • Patienten mit aktiver Infektion oder nicht verheilten Wunden an derselben Hand, da dies das Ausmaß der erlebten Schmerzen beeinträchtigen kann.
  • Dermatologische Erkrankungen oder gefährdete Fingerrückenhaut am vorgeschlagenen Probefinger, die durch das Anbringen/Entfernen des Pflasters verschlimmert bzw. geschädigt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützendes Fingertape
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Placebo oder unterstützendem Taping zugeteilt
Ein dorsal angebrachtes elastisches Band kann die Kinetik des PIPJ verbessern oder auch nicht und daher sowohl Schmerzen lindern als auch die Funktion verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche
Wir werden die Schmerzänderung in der Studie PIPJ messen, indem wir die berichteten Schmerzen ohne unterstützendes Klebeband über 7 Tage mit den berichteten Schmerzen über 7 Tage mit am Finger angebrachtem unterstützendem Klebeband vergleichen
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handfunktion
Zeitfenster: 3 Wochen
Mit dem Quick-DASH und qualitativen Mitteln werden wir erfassen, ob unterstützendes Fingertape die täglichen Aktivitäten und die Handfunktion beeinflusst.
3 Wochen
Negative Folgen
Zeitfenster: 3 Wochen
Wir werden (mit quantitativen und qualitativen Mitteln) untersuchen, ob dieses unterstützende Fingertape irgendwelche unerwünschten Ereignisse wie Hautausschläge, Hautrisse oder ähnliches verursacht hat.
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliche Auswirkung
Zeitfenster: 3 Wochen
Wir werden spekulieren und die Kosten des unterstützenden Fingertapes mit anderen Behandlungen vergleichen, um seine wirtschaftliche Machbarkeit vorzuschlagen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen Southern, MBBS FRCS(Plast), Pinderfields General Hospital, Wakefield

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/YH/1040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Unterstützendes Fingertape

Abonnieren