- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02220374
Eine RCT von unterstützendem Fingertape bei PIPJ-Osteoarthritis
Stützband für Arthritis des proximalen Interphalangealgelenks: Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie mit zwei Gruppen parallel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Osteoarthritis (OA) der Interphalangealgelenke der Hand ist die häufigste altersbedingte Gelenkerkrankung weltweit und betrifft die Hand(en) von bis zu 67 % der älteren Bevölkerung. Mindestens 18,2 % dieser Patienten haben Arthrose von mindestens einem betroffenen proximalen Interphalangealgelenk und es ist die zweithäufigste Ursache für Handschmerzen nach Osteoarthritis des Daumen-Carpometacarpal-Gelenks. Im Vereinigten Königreich suchen 3 % der Bevölkerung wegen der Symptome ihrer Handarthritis einen Arzt auf, wobei die Hauptbeschwerden Schmerzen, verminderte Greifkraft, funktionelle Einschränkungen bei alltäglichen Aktivitäten (z. Anziehen, Essen und Trinken, Einnahme von Medikamenten, Schreiben usw.), Steifheit und Deformität.
Gegenwärtig ist die Behandlung von Osteoarthritis der Fingergelenke auf vier verschiedene Wege beschränkt, die ihre eigenen Einschränkungen und möglichen Komplikationen mit sich bringen. Erstens sind konservative Maßnahmen wie Krankengymnastik mit oder ohne Schienen und Kompressionskleidung, Änderungen in der Ausführung der täglichen Aktivitäten und Vermeidung von Umweltauslösern (z. kaltes und nasses Wetter) - diese sind mit erheblichem Zeitaufwand und Eingriffen in das normale Leben verbunden. Zweitens können Analgetika entweder auf oralem, transkutanem oder topischem Wege verwendet werden – diese Medikamente können Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Verstopfung, Kollaps, Nierenschäden, Magengeschwüre und Blutungen sowie andere unerwünschte Wirkungen verursachen, die wiederum das Leben beschleunigen können. bedrohliche Krankheiten. Drittens können Gelenke mit Steroiden und Anästhetika injiziert werden, was sowohl diagnostisch als auch therapeutisch ist – dies birgt jedoch auch Risiken einer septischen Arthritis, Sehnenabnutzung und paradoxer Verschlechterung der Symptome. Schließlich kann eine Operation angeboten werden, um das Gelenk entweder durch eine Prothese zu ersetzen oder es mit Metallschrauben und -drähten zu verschmelzen - eine Operation birgt ein erhebliches Infektionsrisiko und Schäden an Gefäßen oder Nerven, die den Finger unbrauchbar oder sogar unbrauchbar machen können zur Amputation führen.
Da die derzeit verfügbaren Behandlungen erhebliche Einschränkungen aufweisen, haben wir eine Behandlung konzipiert, die ein minimales (nicht nachgewiesenes) Risiko mit sich bringt und für einige Personen von Nutzen sein kann, basierend auf einer aktuellen theoretisierten Behandlung mit unterstützendem Taping. Das Kinesio® Taping-System ist ein bekanntes Produkt, das von vielen Sportlern verwendet wird, um ihre Gelenke zu unterstützen und die Leistung zu verbessern. Das elastische Latexband wird in einer bestimmten Ausrichtung auf die Haut über einem Gelenk aufgebracht, um theoretische Vorteile zu bieten, darunter: physische Unterstützung für falsch ausgerichtete Gelenke, erhöhte Rückfederung des Gelenks zurück in die anatomische Position und Verringerung von Schwellungen durch Verbesserung des Lymphflusses. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung kam zu dem Schluss, dass der bedeutendste Vorteil des Kinesio®-Tapings die Verringerung der Schmerzen in großen Gelenken (z. Schulter, Knie und Sprunggelenk). Der Grund dafür ist nicht gut verstanden, kann aber mit der Stimulation kutaner und periartikulärer Mechanorezeptoren, der physikalischen Neuausrichtung/Unterstützung der Gelenkoberfläche oder einem Placebo-Effekt zusammenhängen.
Gegenwärtig ist das Kinesio®-System aus zwei Gründen nicht ideal für Patienten mit Arthrose der Fingergelenke – es gibt kein handelsübliches Klebeband, das klein genug ist, um es am Finger anzubringen, und die Latexkomponente kann einige Patienten daran hindern, es zu verwenden. Im Krankenhausbereich ist jedoch ein latexfreier Ersatz verfügbar, der ähnliche Eigenschaften aufweist (z. haftend und elastisch), was sicher und billiger ist - Suture Strips® von Derma Sciences™.
Untersuchungen an normalen gesunden Probanden haben gezeigt, dass das unterstützende Tapen der Finger die wahrgenommene Griffstärke verbessert. Darüber hinaus erhöht unterstützendes Taping bei Patienten mit verletzten Fingern die tatsächliche Griffstärke in bestimmten Positionen/Aktionen. Wir wissen, dass Patienten mit schmerzhaften Daumengelenken von einem unterstützenden Taping profitieren, da es ihre Gelenkausrichtung und damit ihre Funktion verbessert. Bisher gibt es jedoch keine Studien zur Rolle des Finger-PIPIJ-Tapings zur Linderung der Schmerzen bei Arthritis. Wir gehen davon aus, dass durch die Übertragung der nachgewiesenen Vorteile des unterstützenden Tapings auf andere Körperregionen (z. Schmerzlinderung, verbesserte Gelenkausrichtung, mechanische Unterstützung sowie andere undefinierte Vorteile), dass Patienten von einem unterstützenden Taping des PIPJ des Fingers profitieren können.
Begründung:
Die derzeitigen Behandlungsmodalitäten für Fingergelenkarthritis bergen ein erhebliches Risiko unerwünschter und potenziell gefährlicher Komplikationen. Wir schlagen eine einfache Methode des unterstützenden Tapens vor, die den Schmerz und die Funktion des Patienten verbessern kann, ohne das Risiko unerwünschter Ereignisse zu erhöhen.
Ziele:
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von unterstützendem Tape auf den wahrgenommenen Schmerz von PIPJ-Osteoarthritis in einem einzelnen Finger einer Hand zu untersuchen. Wir wollen auch die Auswirkungen auf die Handfunktion untersuchen und eine wirtschaftliche Analyse im Vergleich zu derzeit verfügbaren Behandlungen durchführen.
Art des Studiums:
Eine pragmatische, blockierte, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit zwei Gruppen.
Forschungsfragen:
Primäre Forschungsfrage;
1. Beeinflusst das unterstützende Tapen des PIPJ des Fingers den wahrgenommenen Schmerz?
Sekundäre Forschungsfragen:
- Hat unterstützendes Taping des PIPJ des Fingers Wirkung auf die Funktionsfähigkeit
- Hat das unterstützende Taping des PIPJ des Fingers irgendwelche signifikanten nachteiligen oder unerwünschten Wirkungen?
- Stellt das unterstützende Taping des PIPJ des Fingereffekts eine wirtschaftlich machbare Alternative zu anderen aktuellen Therapien dar?
- Hat ein Placebo-Tape des PIPJ des Fingers Auswirkungen, berichtet der Patient über Schmerzen?
- Hat das Placebo-Taping des PIPJ des Fingers eine objektive Handfunktion?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit chronischer Osteoarthritis des PIPJ eines beliebigen Fingers.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind (unfähig, ihre Entscheidung zu verstehen, zu behalten, abzuwägen oder mitzuteilen)
- Patienten (und/oder ihre Betreuer), denen es an Geschicklichkeit fehlt, die Nahtstreifen zu schneiden und am schmerzenden Finger anzubringen.
- Patienten mit aktiver Infektion oder nicht verheilten Wunden an derselben Hand, da dies das Ausmaß der erlebten Schmerzen beeinträchtigen kann.
- Dermatologische Erkrankungen oder gefährdete Fingerrückenhaut am vorgeschlagenen Probefinger, die durch das Anbringen/Entfernen des Pflasters verschlimmert bzw. geschädigt werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Unterstützendes Fingertape
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Placebo oder unterstützendem Taping zugeteilt
|
Ein dorsal angebrachtes elastisches Band kann die Kinetik des PIPJ verbessern oder auch nicht und daher sowohl Schmerzen lindern als auch die Funktion verbessern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche
|
Wir werden die Schmerzänderung in der Studie PIPJ messen, indem wir die berichteten Schmerzen ohne unterstützendes Klebeband über 7 Tage mit den berichteten Schmerzen über 7 Tage mit am Finger angebrachtem unterstützendem Klebeband vergleichen
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Handfunktion
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Mit dem Quick-DASH und qualitativen Mitteln werden wir erfassen, ob unterstützendes Fingertape die täglichen Aktivitäten und die Handfunktion beeinflusst.
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3 Wochen
|
|
Negative Folgen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Wir werden (mit quantitativen und qualitativen Mitteln) untersuchen, ob dieses unterstützende Fingertape irgendwelche unerwünschten Ereignisse wie Hautausschläge, Hautrisse oder ähnliches verursacht hat.
|
3 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirtschaftliche Auswirkung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Wir werden spekulieren und die Kosten des unterstützenden Fingertapes mit anderen Behandlungen vergleichen, um seine wirtschaftliche Machbarkeit vorzuschlagen
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Stephen Southern, MBBS FRCS(Plast), Pinderfields General Hospital, Wakefield
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/YH/1040
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