Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT av støttende fingertape for PIPJ artrose

30. august 2017 oppdatert av: Ryckie Wade, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Støttende tape for leddgikt i det proksimale interfalangeale leddet: En parallell randomisert placebokontrollert prøve i to grupper

Artrose i leddene i fingeren(e) er et vanlig problem. Førstelinjebehandlingen innebærer smertestillende midler tatt enten som tabletter, geler eller plaster. For det andre er noen ledd mottagelige for injeksjoner av steroider og anestesimidler. Til slutt, som en siste utvei, kan noen ledd smeltes sammen eller erstattes med leddproteser av håndkirurger. Vi undersøker om støttende taping av det smertefulle fingerleddet reduserer smerte og forbedrer funksjonen, og om denne behandlingen kan brukes til å erstatte smertestillende, injeksjoner eller kirurgi. Vi antar at støttende fingertape kan forbedre smerte, forbedre stabiliteten i leddet og dermed også forbedre den daglige håndfunksjonen. Vi vil undersøke dette gjennom en to-gruppers parallell randomisert kontrollert studie der den ene gruppen vil motta behandlingstaping og den andre gruppen vil motta en teoretisk placebo-tapingkonfigurasjon. Vi vil måle smerte daglig, håndfunksjon og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Artrose (OA) i håndens interfalangeale ledd er den vanligste aldersrelaterte leddlidelsen på verdensbasis, og påvirker hånden(e) til opptil 67 % av den eldre befolkningen. Minst 18,2 % av slike pasienter har OA av minst ett proksimalt interfalangealledd involvert, og det er den nest ledende årsaken til håndsmerter etter artrose i tommelcarpometacarpalleddet. I Storbritannia søker 3 % av befolkningen lege for symptomene på håndleddgikt, med hovedplagene smerter, redusert grepsstyrke, funksjonelle begrensninger ved daglige aktiviteter (f. kle på seg, spise og drikke, ta medisiner, skrive osv.), stivhet og misdannelse.

For tiden er behandlingen av artrose i fingerleddene begrenset til fire forskjellige veier som har sine egne begrensning(er) og potensielle komplikasjoner. For det første konservative tiltak som fysioterapi med eller uten skinner og kompresjonsplagg, endringer i utførelsen av daglige aktiviteter og unngåelse av miljømessige triggere (f.eks. kaldt og vått vær) - disse har betydelige tidsforpliktelser og forstyrrer det normale livet. For det andre kan analgetika enten oralt, transkutan eller lokalt brukes - disse medisinene kan forårsake døsighet, forvirring, forstoppelse, kollaps, nyreskade, magesår og blødninger, samt andre uønskede effekter som igjen kan føre til liv- truende sykdommer. For det tredje kan ledd injiseres med steroider og anestesimidler som er både diagnostisk og terapeutisk - men også dette medfører risiko for septisk artritt, seneslitasje og paradoksal forverring av symptomer. Til slutt kan kirurgi tilbys for enten å erstatte leddet med en protese eller smelte det sammen med metallskruer og tråd(er) - kirurgi medfører betydelig risiko for infeksjon og skade på kar eller nerver, noe som kan gjøre fingeren ubrukelig eller til og med føre til amputasjon.

Med dagens tilgjengelige behandlinger som har betydelige begrensninger, har vi konseptualisert en behandling som gir minimal (ingen bevist) risiko og kan være til nytte for enkelte individer basert på en nåværende teoretisert behandling av støttende taping. Kinesio®-tapesystemet er et velkjent produkt som brukes av mange idrettsutøvere for å støtte leddene og forbedre ytelsen. Den elastiske latextapen påføres huden som ligger over et ledd, i en spesifikk orientering for å gi teoretiske fordeler, inkludert: fysisk støtte for feiljusterte ledd, økt rekyl av leddet tilbake til den anatomiske posisjonen, og redusere hevelse ved å forbedre lymfatisk flyt. En nylig systematisk gjennomgang konkluderte med at den viktigste fordelen med Kinesio®-taping var redusert smerte i store ledd (f. skulder, kne og ankel). Årsaken til dette er ikke godt forstått, men kan være relatert til stimulering av kutane og periartikulære mekanoreseptorer, fysisk omjustering/støtte av leddoverflaten eller en placeboeffekt.

For tiden er ikke Kinesio®-systemet ideelt for pasienter med fingerleddsartrose av to grunner - det finnes ingen kommersielt tilgjengelig tape som er liten nok til å påføre fingeren, og latekskomponenten kan hindre noen pasienter i å bruke den. Imidlertid er en lateksfri erstatning lett tilgjengelig på sykehus, som har lignende egenskaper (dvs. selvklebende og elastisk) som er trygt og billigere - Suture Strips® fra Derma Sciences™.

Forskning på normale friske forsøkspersoner har vist at støttende teiping av fingre forbedrer opplevd grepsstyrke. Videre, hos pasienter med skadede fingre, øker støttende taping faktisk grepstyrke i spesielle stillinger/handlinger. Vi vet at pasienter med smertefulle tommelledd drar nytte av støttende taping ettersom det forbedrer leddjusteringen og dermed funksjonen deres. Men til dags dato har det ikke vært studier på rollen til finger-PIPIJ-taping for å redusere smerten ved leddgikt. Vi antar at ved å overføre de påviste fordelene med støttende taping til andre kroppsregioner (dvs. smertereduksjon, forbedret leddjustering, mekanisk støtte samt andre udefinerte fordeler) som pasienter kan ha nytte av støttende taping av PIPJ på fingeren.

Begrunnelse:

De nåværende behandlingsmetodene for fingerleddgikt medfører betydelig risiko for uønskede og potensielt farlige komplikasjoner. Vi foreslår en enkel metode for støttende taping som kan forbedre pasientens smerte og funksjon, innenfor risikoen for uønskede hendelser.

Mål:

Vi tar sikte på å undersøke effektiviteten av støttende tape på den opplevde smerten av PIPJ-artrose i et enkelt siffer på én hånd. Vi tar også sikte på å undersøke dens innvirkning på håndfunksjonen og vil foreta en økonomisk analyse sammenlignet med dagens tilgjengelige behandlinger.

Type studie:

En pragmatisk blokkert to-gruppe parallell randomisert placebokontrollert studie.

Forskningsspørsmål:

Primært forskningsspørsmål;

1. Har støttende taping av PIPJ av fingeren effekt oppfattet smerte

Sekundære forskningsspørsmål:

  1. Gjør støttende taping av PIPJ av fingeren effekt funksjonell evne
  2. Har støttende taping av PIPJ til fingereffekten noen betydelige negative eller uønskede effekter
  3. Representerer støttende taping av PIPJ for fingereffekten et økonomisk gjennomførbart alternativ til andre aktuelle terapier
  4. Har placebotaping av PIPJ-en til fingereffektpasienten rapportert smerte
  5. Gjør placebotaping av PIPJ til fingereffekten objektiv håndfunksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle voksne pasienter (≥18 år) med kronisk slitasjegikt av PIPJ på en hvilken som helst finger.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av kriteriene nedenfor vil bli ekskludert:

  • Pasienter som mangler evne til å samtykke (ikke i stand til å forstå, beholde, veie opp eller kommunisere avgjørelsen sin)
  • Pasienter (og/eller deres omsorgspersoner) som mangler fingerferdighet til å kutte og påføre suturstrimlene på den smertefulle fingeren.
  • Pasienter med aktiv infeksjon eller uhelte sår på samme hånd som dette kan forvirre smertenivået.
  • Dermatologiske tilstander eller sårbar ryggfingerhud på den foreslåtte prøvefingeren, som kan forverres eller skades henholdsvis ved bruk/fjerning av tape

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende fingertape
Deltakerne vil bli randomisert til enten placebo eller støttende taping
Dorsalt påført elastisk tape kan eller ikke kan forbedre kinetikken til PIPJ og derfor redusere smerte samt forbedre funksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: 1 uke
Vi vil måle endringen i smerte i studien PIPJ ved å sammenligne rapportert smerte uten støttende tape over 7 dager, med rapportert smerte over 7 dager med støttende tape på fingeren
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndfunksjon
Tidsramme: 3 uker
Ved hjelp av Quick-DASH og kvalitative midler vil vi fange opp om støttende fingertape påvirker daglige aktiviteter og håndfunksjon.
3 uker
Uheldige utfall
Tidsramme: 3 uker
Vi vil undersøke (med kvantitative og kvalitative midler) om denne støttende fingertapen forårsaket noen uønskede hendelser, slik som utslett, hudrifter eller annet.
3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk innvirkning
Tidsramme: 3 uker
Vi vil spekulere og sammenligne kostnadene for støttende fingertape med andre behandlinger, noe som antyder dets økonomiske gjennomførbarhet
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen Southern, MBBS FRCS(Plast), Pinderfields General Hospital, Wakefield

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14/YH/1040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Støttende fingertape

3
Abonnere