- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02220374
En RCT av støttende fingertape for PIPJ artrose
Støttende tape for leddgikt i det proksimale interfalangeale leddet: En parallell randomisert placebokontrollert prøve i to grupper
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Artrose (OA) i håndens interfalangeale ledd er den vanligste aldersrelaterte leddlidelsen på verdensbasis, og påvirker hånden(e) til opptil 67 % av den eldre befolkningen. Minst 18,2 % av slike pasienter har OA av minst ett proksimalt interfalangealledd involvert, og det er den nest ledende årsaken til håndsmerter etter artrose i tommelcarpometacarpalleddet. I Storbritannia søker 3 % av befolkningen lege for symptomene på håndleddgikt, med hovedplagene smerter, redusert grepsstyrke, funksjonelle begrensninger ved daglige aktiviteter (f. kle på seg, spise og drikke, ta medisiner, skrive osv.), stivhet og misdannelse.
For tiden er behandlingen av artrose i fingerleddene begrenset til fire forskjellige veier som har sine egne begrensning(er) og potensielle komplikasjoner. For det første konservative tiltak som fysioterapi med eller uten skinner og kompresjonsplagg, endringer i utførelsen av daglige aktiviteter og unngåelse av miljømessige triggere (f.eks. kaldt og vått vær) - disse har betydelige tidsforpliktelser og forstyrrer det normale livet. For det andre kan analgetika enten oralt, transkutan eller lokalt brukes - disse medisinene kan forårsake døsighet, forvirring, forstoppelse, kollaps, nyreskade, magesår og blødninger, samt andre uønskede effekter som igjen kan føre til liv- truende sykdommer. For det tredje kan ledd injiseres med steroider og anestesimidler som er både diagnostisk og terapeutisk - men også dette medfører risiko for septisk artritt, seneslitasje og paradoksal forverring av symptomer. Til slutt kan kirurgi tilbys for enten å erstatte leddet med en protese eller smelte det sammen med metallskruer og tråd(er) - kirurgi medfører betydelig risiko for infeksjon og skade på kar eller nerver, noe som kan gjøre fingeren ubrukelig eller til og med føre til amputasjon.
Med dagens tilgjengelige behandlinger som har betydelige begrensninger, har vi konseptualisert en behandling som gir minimal (ingen bevist) risiko og kan være til nytte for enkelte individer basert på en nåværende teoretisert behandling av støttende taping. Kinesio®-tapesystemet er et velkjent produkt som brukes av mange idrettsutøvere for å støtte leddene og forbedre ytelsen. Den elastiske latextapen påføres huden som ligger over et ledd, i en spesifikk orientering for å gi teoretiske fordeler, inkludert: fysisk støtte for feiljusterte ledd, økt rekyl av leddet tilbake til den anatomiske posisjonen, og redusere hevelse ved å forbedre lymfatisk flyt. En nylig systematisk gjennomgang konkluderte med at den viktigste fordelen med Kinesio®-taping var redusert smerte i store ledd (f. skulder, kne og ankel). Årsaken til dette er ikke godt forstått, men kan være relatert til stimulering av kutane og periartikulære mekanoreseptorer, fysisk omjustering/støtte av leddoverflaten eller en placeboeffekt.
For tiden er ikke Kinesio®-systemet ideelt for pasienter med fingerleddsartrose av to grunner - det finnes ingen kommersielt tilgjengelig tape som er liten nok til å påføre fingeren, og latekskomponenten kan hindre noen pasienter i å bruke den. Imidlertid er en lateksfri erstatning lett tilgjengelig på sykehus, som har lignende egenskaper (dvs. selvklebende og elastisk) som er trygt og billigere - Suture Strips® fra Derma Sciences™.
Forskning på normale friske forsøkspersoner har vist at støttende teiping av fingre forbedrer opplevd grepsstyrke. Videre, hos pasienter med skadede fingre, øker støttende taping faktisk grepstyrke i spesielle stillinger/handlinger. Vi vet at pasienter med smertefulle tommelledd drar nytte av støttende taping ettersom det forbedrer leddjusteringen og dermed funksjonen deres. Men til dags dato har det ikke vært studier på rollen til finger-PIPIJ-taping for å redusere smerten ved leddgikt. Vi antar at ved å overføre de påviste fordelene med støttende taping til andre kroppsregioner (dvs. smertereduksjon, forbedret leddjustering, mekanisk støtte samt andre udefinerte fordeler) som pasienter kan ha nytte av støttende taping av PIPJ på fingeren.
Begrunnelse:
De nåværende behandlingsmetodene for fingerleddgikt medfører betydelig risiko for uønskede og potensielt farlige komplikasjoner. Vi foreslår en enkel metode for støttende taping som kan forbedre pasientens smerte og funksjon, innenfor risikoen for uønskede hendelser.
Mål:
Vi tar sikte på å undersøke effektiviteten av støttende tape på den opplevde smerten av PIPJ-artrose i et enkelt siffer på én hånd. Vi tar også sikte på å undersøke dens innvirkning på håndfunksjonen og vil foreta en økonomisk analyse sammenlignet med dagens tilgjengelige behandlinger.
Type studie:
En pragmatisk blokkert to-gruppe parallell randomisert placebokontrollert studie.
Forskningsspørsmål:
Primært forskningsspørsmål;
1. Har støttende taping av PIPJ av fingeren effekt oppfattet smerte
Sekundære forskningsspørsmål:
- Gjør støttende taping av PIPJ av fingeren effekt funksjonell evne
- Har støttende taping av PIPJ til fingereffekten noen betydelige negative eller uønskede effekter
- Representerer støttende taping av PIPJ for fingereffekten et økonomisk gjennomførbart alternativ til andre aktuelle terapier
- Har placebotaping av PIPJ-en til fingereffektpasienten rapportert smerte
- Gjør placebotaping av PIPJ til fingereffekten objektiv håndfunksjon
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle voksne pasienter (≥18 år) med kronisk slitasjegikt av PIPJ på en hvilken som helst finger.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av kriteriene nedenfor vil bli ekskludert:
- Pasienter som mangler evne til å samtykke (ikke i stand til å forstå, beholde, veie opp eller kommunisere avgjørelsen sin)
- Pasienter (og/eller deres omsorgspersoner) som mangler fingerferdighet til å kutte og påføre suturstrimlene på den smertefulle fingeren.
- Pasienter med aktiv infeksjon eller uhelte sår på samme hånd som dette kan forvirre smertenivået.
- Dermatologiske tilstander eller sårbar ryggfingerhud på den foreslåtte prøvefingeren, som kan forverres eller skades henholdsvis ved bruk/fjerning av tape
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Støttende fingertape
Deltakerne vil bli randomisert til enten placebo eller støttende taping
|
Dorsalt påført elastisk tape kan eller ikke kan forbedre kinetikken til PIPJ og derfor redusere smerte samt forbedre funksjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerte
Tidsramme: 1 uke
|
Vi vil måle endringen i smerte i studien PIPJ ved å sammenligne rapportert smerte uten støttende tape over 7 dager, med rapportert smerte over 7 dager med støttende tape på fingeren
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håndfunksjon
Tidsramme: 3 uker
|
Ved hjelp av Quick-DASH og kvalitative midler vil vi fange opp om støttende fingertape påvirker daglige aktiviteter og håndfunksjon.
|
3 uker
|
Uheldige utfall
Tidsramme: 3 uker
|
Vi vil undersøke (med kvantitative og kvalitative midler) om denne støttende fingertapen forårsaket noen uønskede hendelser, slik som utslett, hudrifter eller annet.
|
3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økonomisk innvirkning
Tidsramme: 3 uker
|
Vi vil spekulere og sammenligne kostnadene for støttende fingertape med andre behandlinger, noe som antyder dets økonomiske gjennomførbarhet
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Stephen Southern, MBBS FRCS(Plast), Pinderfields General Hospital, Wakefield
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/YH/1040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Støttende fingertape
-
Mansoura UniversityUkjentKolecystitt; GallesteinEgypt
-
Indiana UniversityHalyard HealthFullført
-
St. Olavs HospitalKarolinska University Hospital; University Hospital of North Norway; Norwegian...TilbaketrukketSykdommer i kranienerve | Ansiktsnevralgi | Trigeminusnevralgi | Hemifacial Spasmer
-
University of TennesseeFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemensForente stater
-
Aga Khan UniversityFullførtSubkostal TAP-blokk for multiport laparoskopisk kolecystektomi
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoFullførtOvervektForente stater
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustFullførtSmerte | Lidelse relatert til nyretransplantasjonStorbritannia