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肺高血圧症における急性血管反応性検査のためのレガデノソン (RHINO)

2021年1月15日 更新者:National Jewish Health
この研究の目的は、Regadenoson が iNO よりも使いやすさ、単回投与の投与、および肺高血圧症の検査に対する耐性を改善できるかどうかを確認することです。 臨床評価、血液検査、および心電図により、レガデノソンが安全であることを確認するためにスクリーニングされます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

肺高血圧症(PH)は、息切れ、めまい、脚のむくみ、心不全を引き起こす肺血管系の血圧の上昇です。 .

PH の診断には、肺圧の上昇を確認する必要があります。右心カテーテル検査 (RHC) は、PH の診断を決定するための手順です。 .

この調査研究では、吸入された一酸化窒素 (iNO) 反応と比較して、肺血管拡張反応に対する薬剤レガデノソンの静脈内注入の効果を調べています。 iNO は現在の標準治療です。

この研究の目的は、Regadenoson が iNO よりも使いやすさ、単回投与の投与、および肺高血圧症の検査に対する耐性を改善できるかどうかを確認することです。 臨床評価、血液検査、および心電図により、レガデノソンが安全であることを確認するためにスクリーニングされます。

このインフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。 その後、臨床ケアの一環として右心カテーテル検査を受けます。 肺高血圧症陽性の人は、レガデノソン注入と吸入 iNO を受けます。 注入の前に、被験者は、過去 12 時間以内にカフェインを含む食品または飲料、12 時間前のテオフィリンなどのカフェインを含む薬を摂取したかどうかを尋ねられます。 バイタルサイン測定を行い、心臓を測定します。 心臓の容積が少ない被験者には、IV に 500 cc の生理食塩水が投与されます。 心拍数が正常範囲内にあることを確認するために、バイタル サインの測定が再度行われます。 医師はレガデノソン 0.4 mg を静脈内投与します。これにより、心拍数が増加します。 医師は、投与後 90 秒、5 分、10 分、20 分後に心臓の測定を行います。 レガデノソンを投与してから約 30 分後に、フェイスマスクで 5 分間 iNO を投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18~75歳
  2. RHCで証明されたPHの診断

    • 平均肺動脈圧 (mPAP) > 25 mmHg
    • 肺血管抵抗 (PVR) > 3 ウッド単位
    • 肺毛細血管楔入圧 (PCWP) < 15 mmHg)。

除外基準:

  1. 第2度または第3度房室ブロックまたは洞結節機能障害
  2. -アデノシンまたはレガデノソンに対する既知の過敏症
  3. 収縮期血圧 < 90mm Hg
  4. 活動性気管支痙攣
  5. 以下の事前診断によって定義される自律神経機能障害:

    • 姿勢起立性頻脈症候群 (POTS)
    • 神経心原性失神(NCS)
    • 神経介在性低血圧(NMH)
    • 血管迷走神経失神
  6. 血液量減少症
  7. > 40% 左主冠動脈狭窄
  8. 中等度以上の弁狭窄
  9. 心膜炎/心嚢液貯留
  10. > 70%の頸動脈狭窄
  11. 陽性尿妊娠検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レガデノソン
A2A アゴニストであるレガデノソンの静脈内注入は、肺血管反応性研究の現在のゴールド スタンダードである iNO に匹敵する、肺血管系に対する優先的な血管拡張効果があります。
静脈内投与のための注射
他の名前:
  • レキシカン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
人々の数
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brett E Fenster, MD、National Jewish Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年5月25日

研究の完了 (実際)

2017年5月25日

試験登録日

最初に提出

2014年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月15日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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