Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regadenoson for akut vasoreaktivitetstest i pulmonal hypertension (RHINO)

15. januar 2021 opdateret af: National Jewish Health
Formålet med denne undersøgelse er at se, om Regadenoson kan tilbyde forbedret brugervenlighed, enkeltdosisadministration og bedre tolerance for testning for pulmonal hypertension end iNO. Du vil blive screenet for at sikre, at Regadenoson er sikkert for dig med en klinisk evaluering, blodprøver og et EKG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal hypertension (PH) er en stigning i blodtrykket i det pulmonale karsystem, der kan forårsage åndenød, svimmelhed, hævede ben og hjertesvigt. .

Diagnosen PH kræver bekræftelse af forhøjede pulmonale tryk. Højre hjertekateterisering (RHC) er en procedure til at bestemme diagnosen PH. .

Denne forskningsundersøgelse ser på virkningen af ​​intravenøs infusion af medicinen Regadenoson på pulmonal vasodilator-respons sammenlignet med inhaleret nitrogenoxid (iNO)-respons. iNO er ​​den nuværende standard for plejepraksis.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om Regadenoson kan tilbyde forbedret brugervenlighed, enkeltdosisadministration og bedre tolerance for testning for pulmonal hypertension end iNO. Du vil blive screenet for at sikre, at Regadenoson er sikkert for dig med en klinisk evaluering, blodprøver og et EKG.

Du vil blive bedt om at underskrive denne informerede samtykkeerklæring. Derefter vil du gennemgå højre hjertekateterisering som en del af din kliniske pleje. De, der er positive for pulmonal hypertension, vil derefter gennemgå Regadenoson-infusion og en inhaleret iNO. Forud for infusionen vil forsøgspersonerne blive spurgt, om de inden for de sidste 12 timer har fået koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer, koffeinholdige medicin såsom theophyllin 12 timer før. Vitale tegn målinger vil blive taget for at måle dit hjerte. For de forsøgspersoner, der har lavt hjertevolumen, vil de få 500 cc normal saltvand i deres IV. Vitaltegnsmålinger vil blive taget igen for at sikre, at dit hjertevolumen er i normalområdet. Lægen vil administrere Regadenoson 0,4 mg intravenøst, og dette vil få din hjertefrekvens til at stige. Lægen vil tage hjertemålinger 90 sekunder, 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter efter administration. Cirka 30 minutter efter at Regadenoson er blevet administreret, vil du få iNO med ansigtsmaske i 5 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Diagnose af RHC-bevist PH

    • Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) > 25 mmHg
    • Pulmonal vaskulær modstand (PVR) > 3 træenheder
    • Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) < 15 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden eller tredje grads AV-blok eller sinusknudedysfunktion
  2. Kendt overfølsomhed over for adenosin eller regadenoson
  3. Systolisk blodtryk < 90 mm Hg
  4. Aktiv bronkospasme
  5. Autonom dysfunktion som defineret ved forudgående diagnose af:

    • Posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)
    • Neurocardiogen Syncope (NCS)
    • Neuralt medieret hypotension (NMH)
    • Vasovagal synkope
  6. Hypovolæmi
  7. > 40 % Venstre hovedkoronar stenose
  8. Moderat eller > valvulær stenose
  9. Perikarditis/pericardiale effusioner
  10. > 70 % halspulsårestenose
  11. Positiv uringraviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Regadenoson
Intravenøs infusion af A2A-agonisten regadenoson har en præferentiel vasodilatoreffekt på pulmonal vaskulatur, der kan sammenlignes med iNO, den nuværende guldstandard for undersøgelser af pulmonal vasoreaktivitet.
Injektion til intravenøs administration
Andre navne:
  • Leksiskansk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal mennesker
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett E Fenster, MD, National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (SKØN)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner