- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02220634
Regadenoson for akut vasoreaktivitetstest i pulmonal hypertension (RHINO)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal hypertension (PH) er en stigning i blodtrykket i det pulmonale karsystem, der kan forårsage åndenød, svimmelhed, hævede ben og hjertesvigt. .
Diagnosen PH kræver bekræftelse af forhøjede pulmonale tryk. Højre hjertekateterisering (RHC) er en procedure til at bestemme diagnosen PH. .
Denne forskningsundersøgelse ser på virkningen af intravenøs infusion af medicinen Regadenoson på pulmonal vasodilator-respons sammenlignet med inhaleret nitrogenoxid (iNO)-respons. iNO er den nuværende standard for plejepraksis.
Formålet med denne undersøgelse er at se, om Regadenoson kan tilbyde forbedret brugervenlighed, enkeltdosisadministration og bedre tolerance for testning for pulmonal hypertension end iNO. Du vil blive screenet for at sikre, at Regadenoson er sikkert for dig med en klinisk evaluering, blodprøver og et EKG.
Du vil blive bedt om at underskrive denne informerede samtykkeerklæring. Derefter vil du gennemgå højre hjertekateterisering som en del af din kliniske pleje. De, der er positive for pulmonal hypertension, vil derefter gennemgå Regadenoson-infusion og en inhaleret iNO. Forud for infusionen vil forsøgspersonerne blive spurgt, om de inden for de sidste 12 timer har fået koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer, koffeinholdige medicin såsom theophyllin 12 timer før. Vitale tegn målinger vil blive taget for at måle dit hjerte. For de forsøgspersoner, der har lavt hjertevolumen, vil de få 500 cc normal saltvand i deres IV. Vitaltegnsmålinger vil blive taget igen for at sikre, at dit hjertevolumen er i normalområdet. Lægen vil administrere Regadenoson 0,4 mg intravenøst, og dette vil få din hjertefrekvens til at stige. Lægen vil tage hjertemålinger 90 sekunder, 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter efter administration. Cirka 30 minutter efter at Regadenoson er blevet administreret, vil du få iNO med ansigtsmaske i 5 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år
Diagnose af RHC-bevist PH
- Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) > 25 mmHg
- Pulmonal vaskulær modstand (PVR) > 3 træenheder
- Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) < 15 mmHg).
Ekskluderingskriterier:
- Anden eller tredje grads AV-blok eller sinusknudedysfunktion
- Kendt overfølsomhed over for adenosin eller regadenoson
- Systolisk blodtryk < 90 mm Hg
- Aktiv bronkospasme
Autonom dysfunktion som defineret ved forudgående diagnose af:
- Posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)
- Neurocardiogen Syncope (NCS)
- Neuralt medieret hypotension (NMH)
- Vasovagal synkope
- Hypovolæmi
- > 40 % Venstre hovedkoronar stenose
- Moderat eller > valvulær stenose
- Perikarditis/pericardiale effusioner
- > 70 % halspulsårestenose
- Positiv uringraviditetstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Regadenoson
Intravenøs infusion af A2A-agonisten regadenoson har en præferentiel vasodilatoreffekt på pulmonal vaskulatur, der kan sammenlignes med iNO, den nuværende guldstandard for undersøgelser af pulmonal vasoreaktivitet.
|
Injektion til intravenøs administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal mennesker
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brett E Fenster, MD, National Jewish Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Hypertension, lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Purinerge midler
- Purinerge P1-receptoragonister
- Purinerge agonister
- Adenosin A2-receptoragonister
- Regadenoson
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-2820
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .