Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regadenozon do badania ostrej reaktywności naczyń w nadciśnieniu płucnym (RHINO)

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: National Jewish Health
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Regadenoson może oferować lepszą łatwość użycia, podawanie pojedynczej dawki i lepszą tolerancję w badaniu nadciśnienia płucnego niż iNO. Zostaniesz poddany badaniu przesiewowemu, aby upewnić się, że Regadenozon jest dla Ciebie bezpieczny, z oceną kliniczną, badaniami krwi i EKG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie płucne (PH) to wzrost ciśnienia krwi w układzie naczyniowym płuc, który może powodować duszność, zawroty głowy, obrzęk nóg i niewydolność serca. .

Rozpoznanie PH wymaga potwierdzenia podwyższonego ciśnienia w płucach. Cewnikowanie prawego serca (RHC) to procedura mająca na celu ustalenie rozpoznania PH. .

Niniejsze badanie naukowe dotyczy wpływu dożylnego wlewu leku Regadenozonu na odpowiedź rozszerzającą naczynia płucne w porównaniu z odpowiedzią na wziewny tlenek azotu (iNO). iNO to aktualny standard praktyki opieki.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Regadenoson może oferować lepszą łatwość użycia, podawanie pojedynczej dawki i lepszą tolerancję w badaniu nadciśnienia płucnego niż iNO. Zostaniesz poddany badaniu przesiewowemu, aby upewnić się, że Regadenozon jest dla Ciebie bezpieczny, z oceną kliniczną, badaniami krwi i EKG.

Zostaniesz poproszony o podpisanie tego formularza świadomej zgody. Następnie w ramach opieki klinicznej zostaniesz poddany cewnikowaniu prawego serca. Osoby z nadciśnieniem płucnym zostaną następnie poddane infuzji regadenozonu i inhalacji iNO. Przed infuzją badani zostaną zapytani, czy w ciągu ostatnich 12 godzin spożywali żywność lub napoje zawierające kofeinę, leki zawierające kofeinę, takie jak teofilina 12 godzin wcześniej. Pomiary parametrów życiowych zostaną wykonane w celu zmierzenia serca. Osoby z małą objętością serca otrzymają 500 cm3 normalnej soli fizjologicznej w IV. Pomiary parametrów życiowych zostaną wykonane ponownie, aby upewnić się, że objętość serca mieści się w normalnym zakresie. Lekarz poda Regadenozon w dawce 0,4 mg dożylnie, co spowoduje przyspieszenie akcji serca. Lekarz wykona pomiary serca 90 sekund, 5 minut, 10 minut i 20 minut po podaniu. Około 30 minut po podaniu Regadenozonu otrzymasz iNO przez maskę na twarz przez 5 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Diagnoza PH potwierdzona przez RHC

    • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) > 25 mmHg
    • Naczyniowy opór płucny (PVR) > 3 jednostki Wooda
    • Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) < 15 mmHg).

Kryteria wyłączenia:

  1. Blok AV drugiego lub trzeciego stopnia lub dysfunkcja węzła zatokowego
  2. Znana nadwrażliwość na adenozynę lub regadenozon
  3. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg
  4. Aktywny skurcz oskrzeli
  5. Dysfunkcja układu autonomicznego zdefiniowana na podstawie wcześniejszego rozpoznania:

    • Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS)
    • Omdlenie neurokardiogenne (NCS)
    • Niedociśnienie zależne od neuronów (NMH)
    • Omdlenie wazowagalne
  6. hipowolemia
  7. > 40% Zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej
  8. Umiarkowane lub > zwężenie zastawki
  9. Zapalenie osierdzia/wysięk osierdziowy
  10. > 70% zwężenie tętnicy szyjnej
  11. Pozytywny test ciążowy z moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Regadenozon
Dożylny wlew agonisty A2A, regadenozonu, ma preferencyjne działanie rozszerzające naczynia krwionośne na naczynia płucne, które jest porównywalne z iNO, obecnym złotym standardem w badaniach reaktywności naczyń płucnych.
Zastrzyk do podawania dożylnego
Inne nazwy:
  • Leksykański

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ludzi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett E Fenster, MD, National Jewish Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj