- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02220634
Regadenozon do badania ostrej reaktywności naczyń w nadciśnieniu płucnym (RHINO)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nadciśnienie płucne (PH) to wzrost ciśnienia krwi w układzie naczyniowym płuc, który może powodować duszność, zawroty głowy, obrzęk nóg i niewydolność serca. .
Rozpoznanie PH wymaga potwierdzenia podwyższonego ciśnienia w płucach. Cewnikowanie prawego serca (RHC) to procedura mająca na celu ustalenie rozpoznania PH. .
Niniejsze badanie naukowe dotyczy wpływu dożylnego wlewu leku Regadenozonu na odpowiedź rozszerzającą naczynia płucne w porównaniu z odpowiedzią na wziewny tlenek azotu (iNO). iNO to aktualny standard praktyki opieki.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Regadenoson może oferować lepszą łatwość użycia, podawanie pojedynczej dawki i lepszą tolerancję w badaniu nadciśnienia płucnego niż iNO. Zostaniesz poddany badaniu przesiewowemu, aby upewnić się, że Regadenozon jest dla Ciebie bezpieczny, z oceną kliniczną, badaniami krwi i EKG.
Zostaniesz poproszony o podpisanie tego formularza świadomej zgody. Następnie w ramach opieki klinicznej zostaniesz poddany cewnikowaniu prawego serca. Osoby z nadciśnieniem płucnym zostaną następnie poddane infuzji regadenozonu i inhalacji iNO. Przed infuzją badani zostaną zapytani, czy w ciągu ostatnich 12 godzin spożywali żywność lub napoje zawierające kofeinę, leki zawierające kofeinę, takie jak teofilina 12 godzin wcześniej. Pomiary parametrów życiowych zostaną wykonane w celu zmierzenia serca. Osoby z małą objętością serca otrzymają 500 cm3 normalnej soli fizjologicznej w IV. Pomiary parametrów życiowych zostaną wykonane ponownie, aby upewnić się, że objętość serca mieści się w normalnym zakresie. Lekarz poda Regadenozon w dawce 0,4 mg dożylnie, co spowoduje przyspieszenie akcji serca. Lekarz wykona pomiary serca 90 sekund, 5 minut, 10 minut i 20 minut po podaniu. Około 30 minut po podaniu Regadenozonu otrzymasz iNO przez maskę na twarz przez 5 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
Diagnoza PH potwierdzona przez RHC
- Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) > 25 mmHg
- Naczyniowy opór płucny (PVR) > 3 jednostki Wooda
- Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) < 15 mmHg).
Kryteria wyłączenia:
- Blok AV drugiego lub trzeciego stopnia lub dysfunkcja węzła zatokowego
- Znana nadwrażliwość na adenozynę lub regadenozon
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg
- Aktywny skurcz oskrzeli
Dysfunkcja układu autonomicznego zdefiniowana na podstawie wcześniejszego rozpoznania:
- Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS)
- Omdlenie neurokardiogenne (NCS)
- Niedociśnienie zależne od neuronów (NMH)
- Omdlenie wazowagalne
- hipowolemia
- > 40% Zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej
- Umiarkowane lub > zwężenie zastawki
- Zapalenie osierdzia/wysięk osierdziowy
- > 70% zwężenie tętnicy szyjnej
- Pozytywny test ciążowy z moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Regadenozon
Dożylny wlew agonisty A2A, regadenozonu, ma preferencyjne działanie rozszerzające naczynia krwionośne na naczynia płucne, które jest porównywalne z iNO, obecnym złotym standardem w badaniach reaktywności naczyń płucnych.
|
Zastrzyk do podawania dożylnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba ludzi
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brett E Fenster, MD, National Jewish Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie, Płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki purynergiczne
- Agoniści receptora purynergicznego P1
- Agoniści purynergiczni
- Agoniści receptora adenozynowego A2
- Regadenozon
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-2820
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .