- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02220634
Regadenoson for akutt vasoreaktivitetstesting ved pulmonal hypertensjon (RHINO)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pulmonal hypertensjon (PH) er en økning i blodtrykket i det pulmonale karsystemet som kan forårsake kortpustethet, svimmelhet, hevelser i bena og hjertesvikt. .
Diagnosen PH krever bekreftelse av forhøyet lungetrykk. Høyre hjertekateterisering (RHC) er en prosedyre for å bestemme diagnosen PH. .
Denne forskningsstudien ser på effekten av intravenøs infusjon av medisinen Regadenoson på pulmonal vasodilatatorrespons sammenlignet med inhalert nitrogenoksid (iNO) respons. iNO er gjeldende standard for omsorgspraksis.
Hensikten med denne studien er å se om Regadenoson kan tilby forbedret brukervennlighet, enkeltdoseadministrasjon og bedre toleranse for testing for pulmonal hypertensjon enn iNO. Du vil bli screenet for å sikre at Regadenoson er trygt for deg med en klinisk evaluering, blodprøver og et EKG.
Du vil bli bedt om å signere dette informerte samtykkeskjemaet. Deretter vil du gjennomgå høyre hjertekateterisering som en del av din kliniske behandling. De som er positive for pulmonal hypertensjon vil da gjennomgå Regadenoson-infusjon og en inhalert iNO. Før infusjonen vil forsøkspersonene bli spurt om de de siste 12 timene har hatt koffeinholdig mat eller drikke, koffeinholdige medisiner som teofyllin 12 timer før. Vitale tegnmålinger vil bli tatt for å måle hjertet ditt. For de forsøkspersonene som har lavt hjertevolum vil de få 500 cc normal saltvann i IV. Vitale tegnmålinger vil bli tatt igjen for å sikre at hjertevolumet ditt er i normalområdet. Legen vil gi Regadenoson 0,4 mg intravenøst, og dette vil føre til at hjertefrekvensen din øker. Legen vil ta hjertemålinger 90 sekunder, 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter etter administrering. Omtrent 30 minutter etter at Regadenoson er administrert vil du få iNO med ansiktsmaske i 5 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
Diagnose av RHC-påvist PH
- Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) > 25 mmHg
- Pulmonal vaskulær motstand (PVR) > 3 treenheter
- Pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) < 15 mmHg).
Ekskluderingskriterier:
- Andre- eller tredjegrads AV-blokk eller sinusknutedysfunksjon
- Kjent overfølsomhet for adenosin eller regadenoson
- Systolisk blodtrykk < 90 mm Hg
- Aktiv bronkospasme
Autonom dysfunksjon som definert av tidligere diagnose av:
- Posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)
- Nevrokardiogen synkope (NCS)
- Nevralt mediert hypotensjon (NMH)
- Vasovagal synkope
- Hypovolemi
- > 40 % Venstre hovedkoronarstenose
- Moderat eller > valvulær stenose
- Perikarditt/perikardiell effusjon
- > 70 % halsarteriestenose
- Positiv uringraviditetstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Regadenoson
Intravenøs infusjon av A2A-agonisten regadenoson har en fortrinnsvis vasodilatoreffekt på lungevaskulatur som er sammenlignbar med iNO, den nåværende gullstandarden for pulmonal vasoreaktivitetsstudier.
|
Injeksjon for intravenøs administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brett E Fenster, MD, National Jewish Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hypertensjon
- Hypertensjon, lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Purinergiske midler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin A2-reseptoragonister
- Regadenoson
Andre studie-ID-numre
- HS-2820
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .