Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regadenoson for akutt vasoreaktivitetstesting ved pulmonal hypertensjon (RHINO)

15. januar 2021 oppdatert av: National Jewish Health
Hensikten med denne studien er å se om Regadenoson kan tilby forbedret brukervennlighet, enkeltdoseadministrasjon og bedre toleranse for testing for pulmonal hypertensjon enn iNO. Du vil bli screenet for å sikre at Regadenoson er trygt for deg med en klinisk evaluering, blodprøver og et EKG.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal hypertensjon (PH) er en økning i blodtrykket i det pulmonale karsystemet som kan forårsake kortpustethet, svimmelhet, hevelser i bena og hjertesvikt. .

Diagnosen PH krever bekreftelse av forhøyet lungetrykk. Høyre hjertekateterisering (RHC) er en prosedyre for å bestemme diagnosen PH. .

Denne forskningsstudien ser på effekten av intravenøs infusjon av medisinen Regadenoson på pulmonal vasodilatatorrespons sammenlignet med inhalert nitrogenoksid (iNO) respons. iNO er ​​gjeldende standard for omsorgspraksis.

Hensikten med denne studien er å se om Regadenoson kan tilby forbedret brukervennlighet, enkeltdoseadministrasjon og bedre toleranse for testing for pulmonal hypertensjon enn iNO. Du vil bli screenet for å sikre at Regadenoson er trygt for deg med en klinisk evaluering, blodprøver og et EKG.

Du vil bli bedt om å signere dette informerte samtykkeskjemaet. Deretter vil du gjennomgå høyre hjertekateterisering som en del av din kliniske behandling. De som er positive for pulmonal hypertensjon vil da gjennomgå Regadenoson-infusjon og en inhalert iNO. Før infusjonen vil forsøkspersonene bli spurt om de de siste 12 timene har hatt koffeinholdig mat eller drikke, koffeinholdige medisiner som teofyllin 12 timer før. Vitale tegnmålinger vil bli tatt for å måle hjertet ditt. For de forsøkspersonene som har lavt hjertevolum vil de få 500 cc normal saltvann i IV. Vitale tegnmålinger vil bli tatt igjen for å sikre at hjertevolumet ditt er i normalområdet. Legen vil gi Regadenoson 0,4 mg intravenøst, og dette vil føre til at hjertefrekvensen din øker. Legen vil ta hjertemålinger 90 sekunder, 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter etter administrering. Omtrent 30 minutter etter at Regadenoson er administrert vil du få iNO med ansiktsmaske i 5 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Diagnose av RHC-påvist PH

    • Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) > 25 mmHg
    • Pulmonal vaskulær motstand (PVR) > 3 treenheter
    • Pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) < 15 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre- eller tredjegrads AV-blokk eller sinusknutedysfunksjon
  2. Kjent overfølsomhet for adenosin eller regadenoson
  3. Systolisk blodtrykk < 90 mm Hg
  4. Aktiv bronkospasme
  5. Autonom dysfunksjon som definert av tidligere diagnose av:

    • Posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)
    • Nevrokardiogen synkope (NCS)
    • Nevralt mediert hypotensjon (NMH)
    • Vasovagal synkope
  6. Hypovolemi
  7. > 40 % Venstre hovedkoronarstenose
  8. Moderat eller > valvulær stenose
  9. Perikarditt/perikardiell effusjon
  10. > 70 % halsarteriestenose
  11. Positiv uringraviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Regadenoson
Intravenøs infusjon av A2A-agonisten regadenoson har en fortrinnsvis vasodilatoreffekt på lungevaskulatur som er sammenlignbar med iNO, den nåværende gullstandarden for pulmonal vasoreaktivitetsstudier.
Injeksjon for intravenøs administrering
Andre navn:
  • Lexiscan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett E Fenster, MD, National Jewish Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere