Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регаденозон для определения острой вазореактивности при легочной гипертензии (RHINO)

15 января 2021 г. обновлено: National Jewish Health
Цель этого исследования — выяснить, может ли Регаденозон обеспечить более простое применение, введение однократной дозы и лучшую переносимость при тестировании на легочную гипертензию, чем iNO. Вы пройдете обследование, чтобы убедиться, что Регаденозон безопасен для вас, с клинической оценкой, анализами крови и ЭКГ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная гипертензия (ЛГ) — это повышение артериального давления в системе легочных сосудов, которое может вызвать одышку, головокружение, отек ног и сердечную недостаточность. .

Диагноз ЛГ требует подтверждения повышенного легочного давления. Катетеризация правых отделов сердца (ПЖК) — это процедура, позволяющая установить диагноз ЛГ. .

В этом научном исследовании изучается влияние внутривенного вливания препарата Регаденозон на легочную сосудорасширяющую реакцию по сравнению с реакцией на вдыхание оксида азота (iNO). iNO — это современный стандарт медицинской помощи.

Цель этого исследования — выяснить, может ли Регаденозон обеспечить более простое применение, введение однократной дозы и лучшую переносимость при тестировании на легочную гипертензию, чем iNO. Вы пройдете обследование, чтобы убедиться, что Регаденозон безопасен для вас, с клинической оценкой, анализами крови и ЭКГ.

Вас попросят подписать эту форму информированного согласия. Затем вам проведут катетеризацию правых отделов сердца в рамках вашего клинического лечения. Пациентам с положительной реакцией на легочную гипертензию будет назначена инфузия Регаденозона и ингаляция iNO. Перед инфузией субъектов спросят, употребляли ли они за последние 12 часов какие-либо продукты или напитки, содержащие кофеин, лекарства, содержащие кофеин, такие как теофиллин, за 12 часов до этого. Будут проведены измерения основных показателей жизнедеятельности, чтобы измерить ваше сердце. Тем субъектам, у которых низкий объем сердца, им внутривенно вводят 500 мл физиологического раствора. Измерения основных показателей жизнедеятельности будут проведены повторно, чтобы убедиться, что объем вашего сердца находится в нормальном диапазоне. Врач введет Регаденозон 0,4 мг внутривенно, что вызовет учащение пульса. Врач проведет измерения сердца через 90 секунд, 5 минут, 10 минут и 20 минут после введения. Примерно через 30 минут после введения Регаденозона вам будет введен iNO через лицевую маску в течение 5 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет

  2. Диагностика легочной гипертензии, подтвержденной RHC

    • Среднее давление в легочной артерии (mPAP) > 25 мм рт.ст.
    • Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) > 3 единиц Вуда
    • Давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗКК) < 15 мм рт.ст.).

Критерий исключения:

  1. АВ-блокада второй или третьей степени или дисфункция синусового узла
  2. Известная гиперчувствительность к аденозину или регаденозону
  3. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
  4. Активный бронхоспазм

  5. Вегетативная дисфункция, определяемая предшествующим диагнозом:

    • Синдром постуральной ортостатической тахикардии (POTS)
    • Нейрокардиогенный обморок (NCS)
    • Нейронно-опосредованная гипотензия (НМГ)
    • Вазовагальный обморок
  6. гиповолемия
  7. > 40% Стеноз левой коронарной артерии
  8. Умеренный или > клапанный стеноз
  9. Перикардит/перикардиальные выпоты
  10. > 70% стеноз сонных артерий
  11. Положительный тест мочи на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Регаденозон
Внутривенное вливание регаденозона, агониста A2A, оказывает преимущественное сосудорасширяющее действие на легочную сосудистую систему, которое сравнимо с iNO, современным золотым стандартом исследований легочной вазоактивности.
Лекарство: Регаденозон
Инъекция для внутривенного введения
Другие имена:
  • Лексискан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число людей
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Jewish Health

Соавторы

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Главный следователь: Brett E Fenster, MD, National Jewish Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-2820

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться