- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02220634
Regadenosoni keuhkoverenpainetaudin akuutin vasoreaktiivisuuden testaamiseen (RHINO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pulmonaalihypertensio (PH) on verenpaineen nousu keuhkoverisuonijärjestelmässä, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta, huimausta, jalkojen turvotusta ja sydämen vajaatoimintaa. .
PH:n diagnoosi edellyttää kohonneiden keuhkojen paineiden vahvistamista. Oikean sydämen katetrointi (RHC) on menetelmä PH:n diagnoosin määrittämiseksi. .
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Regadenoson-lääkityksen suonensisäisen infuusion vaikutusta keuhkojen verisuonia laajentavaan vasteeseen verrattuna inhaloitavan typpioksidin (iNO) vasteeseen. iNO on nykyinen hoitokäytäntö.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Regadenoson tarjota helpompaa käyttöä, kerta-annoksen antamista ja keuhkoverenpainetaudin testin sietokykyä paremmin kuin iNO. Sinut seulotaan kliinisen arvioinnin, verikokeiden ja EKG:n avulla varmistaaksesi, että Regadenoson on turvallinen sinulle.
Sinua pyydetään allekirjoittamaan tämä tietoinen suostumuslomake. Tämän jälkeen sinulle suoritetaan oikean sydämen katetrointi osana kliinistä hoitoasi. Keuhkoverenpainetautia saaneille annetaan sitten Regadenoson-infuusio ja inhaloitava iNO. Ennen infuusiota koehenkilöiltä kysytään, ovatko he nauttineet viimeisten 12 tunnin aikana kofeiinia sisältäviä ruokia tai juomia, kofeiinia sisältäviä lääkkeitä, kuten teofylliiniä, 12 tuntia aikaisemmin. Elintoimintomittaukset tehdään sydämesi mittaamiseksi. Koehenkilöille, joilla on alhainen sydämen tilavuus, heille annetaan 500 cm3 normaalia suolaliuosta suonensisäisesti. Elintoimintomittaukset tehdään uudelleen sen varmistamiseksi, että sydämesi tilavuus on normaalialueella. Lääkäri antaa Regadenoson 0,4 mg suonensisäisesti, mikä saa sykkeesi kiihtymään. Lääkäri mittaa sydämen 90 sekuntia, 5 minuuttia, 10 minuuttia ja 20 minuuttia annon jälkeen. Noin 30 minuuttia Regadenosonin annon jälkeen sinulle annetaan iNO:ta kasvonaamion avulla 5 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
RHC-todistetun PH:n diagnoosi
- Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) > 25 mmHg
- Keuhkoverisuonivastus (PVR) > 3 puuyksikköä
- Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) < 15 mmHg).
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai sinussolmun toimintahäiriö
- Tunnettu yliherkkyys adenosiinille tai regadenosonille
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg
- Aktiivinen bronkospasmi
Autonominen toimintahäiriö, joka on määritelty aiemman diagnoosin perusteella:
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS)
- Neurokardiogeeninen pyörtymä (NCS)
- Hermovälitteinen hypotensio (NMH)
- Vasovagalin pyörtyminen
- Hypovolemia
- > 40 % Vasemman sepelvaltimon ahtauma
- Keskivaikea tai > läppästenoosi
- Perikardiitti/perikardiaaliset effuusiot
- > 70 % kaulavaltimon ahtauma
- Positiivinen virtsan raskaustesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Regadenoson
A2A-agonistiregadenosonin suonensisäisellä infuusiolla on etusijalla verisuonia laajentava vaikutus keuhkojen verisuonistoon, joka on verrattavissa iNO:han, joka on keuhkojen vasoreaktiivisuustutkimusten nykyinen kultastandardi.
|
Injektio suonensisäiseen antamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brett E Fenster, MD, National Jewish Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio
- Hypertensio, keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Adenosiini A2 -reseptoriagonistit
- Regadenoson
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-2820
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .