Regadenoson per il test di vasoreattività acuta nell'ipertensione polmonare (RHINO)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ipertensione polmonare (PH) è un aumento della pressione sanguigna nel sistema vascolare polmonare che può causare mancanza di respiro, vertigini, gonfiore delle gambe e insufficienza cardiaca. .
La diagnosi di IP richiede la conferma di pressioni polmonari elevate. Il cateterismo del cuore destro (RHC) è una procedura per determinare la diagnosi di IP. .
Questo studio di ricerca sta esaminando l'effetto dell'infusione endovenosa del farmaco Regadenoson sulla risposta del vasodilatatore polmonare rispetto alla risposta dell'ossido nitrico inalato (iNO). iNO è l'attuale standard di pratica di cura.
Lo scopo di questo studio è vedere se Regadenoson può offrire una maggiore facilità d'uso, somministrazione di una singola dose e una migliore tolleranza per i test per l'ipertensione polmonare rispetto a iNO. Sarai sottoposto a screening per assicurarti che Regadenoson sia sicuro per te con una valutazione clinica, esami del sangue e un ECG.
Le verrà chiesto di firmare questo modulo di consenso informato. Quindi, verrai sottoposto a cateterizzazione del cuore destro come parte della tua assistenza clinica. Coloro che sono positivi per ipertensione polmonare saranno quindi sottoposti a infusione di Regadenoson e iNO inalato. Prima dell'infusione, ai soggetti verrà chiesto se nelle ultime 12 ore hanno assunto alimenti o bevande contenenti caffeina, farmaci contenenti caffeina come la teofillina 12 ore prima. Verranno prese le misurazioni dei segni vitali per misurare il tuo cuore. Per quei soggetti che hanno un basso volume cardiaco verranno somministrati 500 cc di soluzione salina normale nella loro flebo. Le misurazioni dei segni vitali verranno effettuate di nuovo per assicurarsi che il volume del cuore rientri nell'intervallo normale. Il medico somministrerà Regadenoson 0,4 mg per via endovenosa e questo farà aumentare la frequenza cardiaca. Il medico eseguirà le misurazioni del cuore 90 secondi, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti dopo la somministrazione. Circa 30 minuti dopo la somministrazione di Regadenoson le verrà somministrato iNO tramite maschera facciale per 5 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
Diagnosi di PH comprovata da RHC
- Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 25 mmHg
- Resistenza vascolare polmonare (PVR) > 3 unità di legno
- Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) < 15 mmHg).
Criteri di esclusione:
- Blocco AV di secondo o terzo grado o disfunzione del nodo del seno
- Ipersensibilità nota all'adenosina o al regadenoson
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg
- Broncospasmo attivo
Disfunzione autonomica come definita dalla diagnosi precedente di:
- Sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS)
- Sincope neurocardiogena (NCS)
- Ipotensione neuromediata (NMH)
- Sincope vasovagale
- Ipovolemia
- > 40% Stenosi coronarica principale sinistra
- Stenosi valvolare moderata o >
- Pericardite/versamenti pericardici
- > 70% di stenosi dell'arteria carotidea
- Test di gravidanza sulle urine positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Regadenoson
L'infusione endovenosa dell'agonista A2A regadenoson ha un effetto vasodilatatore preferenziale sulla vascolarizzazione polmonare che è paragonabile a iNO, l'attuale gold standard per gli studi di vasoreattività polmonare.
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Iniezione per somministrazione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di persone
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brett E Fenster, MD, National Jewish Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione
- Ipertensione, polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Agonisti del recettore dell'adenosina A2
- Regadenoson
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-2820
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