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Régadénoson pour les tests de vasoréactivité aiguë dans l'hypertension pulmonaire (RHINO)

15 janvier 2021 mis à jour par: National Jewish Health
Le but de cette étude est de voir si Regadenoson peut offrir une facilité d'utilisation améliorée, une administration à dose unique et une meilleure tolérance pour les tests d'hypertension pulmonaire que l'iNO. Vous serez examiné pour vous assurer que Regadenoson est sans danger pour vous avec une évaluation clinique, des tests sanguins et un ECG.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension pulmonaire (HTP) est une augmentation de la pression artérielle dans le système vasculaire pulmonaire qui peut entraîner un essoufflement, des étourdissements, un gonflement des jambes et une insuffisance cardiaque. .

Le diagnostic d'HTP nécessite la confirmation de pressions pulmonaires élevées. Le cathétérisme cardiaque droit (RHC) est une procédure permettant de déterminer le diagnostic d'HTP. .

Cette étude de recherche examine l'effet de la perfusion intraveineuse du médicament Regadenoson sur la réponse vasodilatatrice pulmonaire par rapport à la réponse de l'oxyde nitrique inhalé (iNO). iNO est la norme actuelle de pratique de soins.

Le but de cette étude est de voir si Regadenoson peut offrir une facilité d'utilisation améliorée, une administration à dose unique et une meilleure tolérance pour les tests d'hypertension pulmonaire que l'iNO. Vous serez examiné pour vous assurer que Regadenoson est sans danger pour vous avec une évaluation clinique, des tests sanguins et un ECG.

Il vous sera demandé de signer ce formulaire de consentement éclairé. Ensuite, vous subirez un cathétérisme cardiaque droit dans le cadre de vos soins cliniques. Ceux qui sont positifs pour l'hypertension pulmonaire subiront alors une perfusion de Regadenoson et un iNO inhalé. Avant la perfusion, on demandera aux sujets s'ils ont consommé au cours des 12 dernières heures des aliments ou des boissons contenant de la caféine, des médicaments contenant de la caféine tels que la théophylline 12 heures avant. Des mesures des signes vitaux seront prises pour mesurer votre cœur. Pour les sujets qui ont un faible volume cardiaque, ils recevront 500 cc de solution saline normale dans leur intraveineuse. Les mesures des signes vitaux seront à nouveau prises pour s'assurer que votre volume cardiaque est dans la plage normale. Le médecin vous administrera Regadenoson 0,4 mg par voie intraveineuse, ce qui entraînera une accélération de votre fréquence cardiaque. Le médecin prendra des mesures cardiaques 90 secondes, 5 minutes, 10 minutes et 20 minutes après l'administration. Environ 30 minutes après l'administration du Regadenoson, vous recevrez iNO par masque facial pendant 5 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-75 ans

  2. Diagnostic de l'HTP prouvée par le RHC

    • Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 25 mmHg
    • Résistance vasculaire pulmonaire (RVP) > 3 unités de bois
    • Pression capillaire pulmonaire (PCWP) < 15 mmHg).

Critère d'exclusion:

  1. Bloc AV du deuxième ou du troisième degré ou dysfonctionnement du nœud sinusal
  2. Hypersensibilité connue à l'adénosine ou au régadénoson
  3. Pression artérielle systolique < 90 mm Hg
  4. Bronchospasme actif

  5. Dysfonctionnement autonome tel que défini par un diagnostic antérieur de :

    • Syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS)
    • Syncope neurocardiogénique (NCS)
    • Hypotension à médiation neurale (NMH)
    • Syncope vasovagale
  6. Hypovolémie
  7. > 40% Sténose coronarienne principale gauche
  8. Sténose valvulaire modérée ou >
  9. Péricardite/épanchements péricardiques
  10. > 70 % de sténose de l'artère carotide
  11. Test de grossesse urinaire positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Regadenoson
La perfusion intraveineuse du régadénoson agoniste A2A a un effet vasodilatateur préférentiel sur le système vasculaire pulmonaire qui est comparable à l'iNO, l'étalon-or actuel pour les études de vasoréactivité pulmonaire.
Médicament: Regadenoson
Injection pour administration intraveineuse
Autres noms:
  • Lexique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de personnes
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Jewish Health

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brett E Fenster, MD, National Jewish Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

25 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-2820

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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