Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regadenoson voor het testen van acute vasoreactiviteit bij pulmonale hypertensie (RHINO)

15 januari 2021 bijgewerkt door: National Jewish Health
Het doel van deze studie is om te zien of Regadenoson een verbeterd gebruiksgemak, toediening van een enkele dosis en een betere tolerantie voor testen op pulmonale hypertensie kan bieden dan iNO. U wordt gescreend om er zeker van te zijn dat Regadenoson veilig voor u is met een klinische evaluatie, bloedonderzoek en een ECG.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale hypertensie (PH) is een verhoging van de bloeddruk in het pulmonale vasculaire systeem die kortademigheid, duizeligheid, zwelling van de benen en hartfalen kan veroorzaken. .

De diagnose PH vereist bevestiging van verhoogde longdruk. Rechterhartkatheterisatie (RHC) is een procedure om de diagnose PH vast te stellen. .

In dit onderzoek wordt gekeken naar het effect van intraveneuze infusie van de medicatie Regadenoson op de pulmonale vasodilatatorrespons in vergelijking met de geïnhaleerde stikstofmonoxide (iNO)-respons. iNO is de huidige zorgstandaard.

Het doel van deze studie is om te zien of Regadenoson een verbeterd gebruiksgemak, toediening van een enkele dosis en een betere tolerantie voor testen op pulmonale hypertensie kan bieden dan iNO. U wordt gescreend om er zeker van te zijn dat Regadenoson veilig voor u is met een klinische evaluatie, bloedonderzoek en een ECG.

U wordt gevraagd dit geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Vervolgens ondergaat u een rechterhartkatheterisatie als onderdeel van uw klinische zorg. Degenen die positief zijn voor pulmonale hypertensie zullen dan Regadenoson-infusie en een geïnhaleerde iNO ondergaan. Voorafgaand aan de infusie wordt aan de proefpersonen gevraagd of ze in de afgelopen 12 uur cafeïnebevattend voedsel of drank hebben gehad, cafeïnebevattende medicijnen zoals theofylline 12 uur ervoor. Er worden vitale functies gemeten om uw hart te meten. Voor die proefpersonen met een laag hartvolume krijgen ze 500 cc normale zoutoplossing in hun infuus. Er worden opnieuw metingen van de vitale functies uitgevoerd om er zeker van te zijn dat uw hartvolume binnen het normale bereik ligt. De arts zal Regadenoson 0,4 mg intraveneus toedienen, waardoor uw hartslag sneller gaat kloppen. De arts zal hartmetingen uitvoeren 90 seconden, 5 minuten, 10 minuten en 20 minuten na toediening. Ongeveer 30 minuten nadat de Regadenoson is toegediend, krijgt u gedurende 5 minuten iNO via een gezichtsmasker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar oud

  2. Diagnose van RHC-bewezen PH

    • Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) > 25 mmHg
    • Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) > 3 woods units
    • Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) < 15 mmHg).

Uitsluitingscriteria:

  1. Tweede- of derdegraads AV-blok of disfunctie van de sinusknoop
  2. Bekende overgevoeligheid voor adenosine of regadenoson
  3. Systolische bloeddruk < 90 mm Hg
  4. Actief bronchospasme

  5. Autonome disfunctie zoals gedefinieerd door voorafgaande diagnose van:

    • Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS)
    • Neurocardiogene syncope (NCS)
    • Neuraal gemedieerde hypotensie (NMH)
    • Vasovagale syncope
  6. Hypovolemie
  7. > 40% Hoofdstenose van de linkerhoofdkransslagader
  8. Matige of > klepstenose
  9. Pericarditis / pericardiale effusies
  10. > 70% halsslagaderstenose
  11. Positieve urine zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Regadeson
Intraveneuze infusie van de A2A-agonist regadenoson heeft een preferentieel vaatverwijdend effect op de pulmonale vasculatuur dat vergelijkbaar is met iNO, de huidige gouden standaard voor onderzoeken naar pulmonale vasoreactiviteit.
Geneesmiddel: Regadeson
Injectie voor intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Lexicaans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal mensen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Jewish Health

Medewerkers

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brett E Fenster, MD, National Jewish Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-2820

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren