健康な男性および女性のボランティアにおける、BI 1744 CLとレスピマット® B経由のBI 54903 XXの固定用量の組み合わせと、レスピマット® A経由のBI 1744 CLとレスピマット® B経由のBI 54903 XXの自由組み合わせの安全性、忍容性および薬物動態
2014年8月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
Respimat® B経由のBI 1744 CLとBI 54903 XXの固定用量併用とRespimat® A経由のBI 1744 CLの自由併用の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための単盲検ランダム化二元クロスオーバー第I相試験健康な男性および女性のボランティアにおける BI 54903 XX Via Respimat® B
この研究の主な目的は、固定用量配合剤 (FDC) BI 1744 CL プラスの吸入後の定常状態における BI 1744 BS と CD 1857 XX (プロドラッグ BI 54903 XX の活性代謝物) の全身曝露を比較することでした。 BI 54903 XX (吸入用エタノール溶液、EIS) と BI 1744 CL (吸入用水溶液、AIS) と BI 54903 XX (EIS) の自由用量の組み合わせをそれぞれ 1 回投与した場合の吸入後の全身曝露健康なボランティアを対象に、レスピマット® 吸入器（AIS の場合はレスピマット® A、EIS の場合はレスピマット® B）を毎日 14 日間投与します。
第 2 の目的は、BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC と自由用量の組み合わせをそれぞれ単回投与した後の BI 1744 BS と CD 1857 XX への曝露を比較することでした。 BI 1744 CL/BI 54903 XXの固定用量の組み合わせと自由用量の組み合わせの単回投与後のBI 54903 XXへの曝露と複数回投与後の定常状態での曝露をそれぞれ比較する。 BI 1744 CL/BI 54903 XXの固定用量の組み合わせとして投与した場合と自由用量の組み合わせとして投与した場合のBI 1744 CLとBI 54903 XXの安全性と忍容性を比較するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の基準に従う健康な男性および女性：身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づく。
- 年齢 21 歳以上 50 歳以下
- BMI >= 18.5 かつ <= 29.9 kg/m2
- 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、ECGを含む）で正常から逸脱し、臨床的関連性のある所見
- 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -投与前または治験中に、半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、またはそれぞれの薬剤の半減期が10未満である
- 治験実施計画書の作成時の知識に基づいて、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤の投与前10日以内または治験中に使用した場合
- 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
- 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
- トライアル当日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用（1日あたり40g以上）
- 薬物乱用
- 献血（投与前または治験中の4週間以内に100mL以上）
- 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
- 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
- 治験施設の食事療法を遵守できない
女性被験者の場合:
- 妊娠
- 妊娠検査薬が陽性
- 適切な避妊がされていない（適切な避妊、例: 不妊手術、子宮内ペッサリー（IUP）、経口避妊薬）
- 研究期間全体を通じてこの適切な避妊を維持できない
- 授乳期
β2 模倣薬および吸入コルチコステロイドの既知のクラス副作用プロファイルによる、この研究に特有の除外基準:
- 喘息または肺過敏症の病歴
- 甲状腺機能亢進症
- 治療が必要なアレルギー性鼻炎
- 臨床的に関連のある不整脈
- 結核を含む肺の細菌およびウイルス感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自由な用量の組み合わせ
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実験的：固定用量の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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AUC0-t,ss (定常状態での 0 から時間 t までの血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：薬剤投与後24時間以内
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薬剤投与後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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tmax (投与から血漿中の検体の最大濃度までの時間)
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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CL/F (血管外投与後の血漿中の分析物の見かけのクリアランス)
時間枠：薬剤投与後24時間以内
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薬剤投与後24時間以内
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AUC0-t (0 から時間 t までの血漿中の検体の濃度時間曲線下面積)
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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AUCt1-t2 (時間間隔 t1 から t2 にわたる血漿中の分析対象物の濃度時間曲線下の領域)
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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AUCτ (均一な投与間隔 τ にわたる血漿濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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λz (血漿中の検体の終末速度定数)
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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t½ (血漿中の検体の半減期)
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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MRTih（吸入投与後の検体の体内平均滞留時間）
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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AUC0-t,ss (定常状態での 0 から時間 t までの血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：薬剤投与後24時間以内
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薬剤投与後24時間以内
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Cpre (血漿中の分析物の投与前濃度)
時間枠：薬剤投与の直前
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薬剤投与の直前
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%AUCtz-∞(外挿により得られるAUC0-∞の割合)
時間枠：薬剤投与後24時間以内
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薬剤投与後24時間以内
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Vz/F (血管外投与後の終末期における分析物の見かけの分布体積)
時間枠：薬剤投与後24時間以内
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薬剤投与後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月19日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。