Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la combinación de dosis fija de BI 1744 CL más BI 54903 XX a través de Respimat® B versus la combinación libre de BI 1744 CL a través de Respimat® A y BI 54903 XX a través de Respimat® B en voluntarios sanos masculinos y femeninos
19 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de fase I, simple ciego, aleatorizado, cruzado, bidireccional, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la combinación de dosis fija de BI 1744 CL más BI 54903 XX a través de Respimat® B frente a la combinación libre de BI 1744 CL a través de Respimat® A y BI 54903 XX Via Respimat® B en voluntarios sanos masculinos y femeninos
El objetivo principal de este estudio fue comparar la exposición sistémica de BI 1744 BS y CD 1857 XX (el metabolito activo del profármaco BI 54903 XX) en estado estacionario luego de la inhalación de la combinación de dosis fija (FDC) BI 1744 CL más BI 54903 XX (como solución etanólica para inhalación, EIS) con la exposición sistémica posterior a la inhalación de la combinación de dosis libres de BI 1744 CL (como solución acuosa para inhalación, AIS) y BI 54903 XX (EIS), respectivamente, cuando se administran una vez diariamente a través del inhalador Respimat® (Respimat® A para AIS y Respimat® B para EIS) durante 14 días en voluntarios sanos.
Los objetivos secundarios fueron: comparar la exposición a BI 1744 BS y CD 1857 XX después de una dosis única de BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC y la combinación de dosis libre, respectivamente; comparar la exposición a BI 54903 XX después de una dosis única y en estado estacionario después de dosis múltiples de la combinación de dosis fija y la combinación de dosis libre de BI 1744 CL/BI 54903 XX, respectivamente; comparar la seguridad y la tolerabilidad de BI 1744 CL y BI 54903 XX cuando se administran como combinación de dosis fija de BI 1744 CL/BI 54903 XX y como combinación de dosis libre, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Edad >= 21 y <= 50 años
- IMC >= 18,5 y <= 29,9 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- abuso de alcohol (más de 40 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (> 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
Para sujetos femeninos:
- El embarazo
- prueba de embarazo positiva
- Sin anticoncepción adecuada (anticoncepción adecuada, p. esterilización, pesario intrauterino (IUP), anticonceptivos orales)
- Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
- Período de lactancia
Criterios de exclusión específicos para este estudio debido al conocido perfil de efectos secundarios de clase de los miméticos ß2 y los corticosteroides inhalados:
- Asma o antecedentes de hiperreactividad pulmonar
- Hipertiroidismo
- Rinitis alérgica que necesita tratamiento
- Arritmia cardíaca clínicamente relevante
- Infecciones bacterianas y virales del pulmón, incluida la tuberculosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Combinación de dosis libre
|
|
|
Experimental: Combinación de dosis fija
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
|
AUC0-t,ss (área bajo la curva de tiempo de concentración del analito en plasma desde 0 hasta el tiempo t en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
|
tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
|
CL/F (aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
|
AUC0-t (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma desde 0 hasta el tiempo t)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
|
AUCt1-t2 (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo t1 a t2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
|
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
|
AUCτ (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
|
λz (constante de velocidad terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
|
t½ (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
|
MRTih (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración por inhalación)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
|
AUC0-t,ss (área bajo la curva de tiempo de concentración del analito en plasma desde 0 hasta el tiempo t en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
|
Cpre (concentración previa a la dosis del analito en plasma)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la administración del fármaco
|
inmediatamente antes de la administración del fármaco
|
|
%AUCtz-∞(el porcentaje del AUC0-∞que se obtiene por extrapolación)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
|
Vz/F (volumen aparente de distribución del analito durante la fase terminal tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1256.2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .