Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for den faste dosekombinasjonen av BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B versus den frie kombinasjonen av BI 1744 CL Via Respimat® A og BI 54903 XX Via Respimat® B hos friske menn og kvinner.

19. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En enkeltblind, randomisert, toveis crossover fase I-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av den faste dosekombinasjonen av BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B versus den frie kombinasjonen av BI 1744 CL Via Respimat® A og BI 54903 XX Via Respimat® B i friske mannlige og kvinnelige frivillige

Hovedmålet med denne studien var å sammenligne den systemiske eksponeringen av BI 1744 BS og CD 1857 XX (den aktive metabolitten til prodrug BI 54903 XX) ved steady state etter inhalasjon av den faste dosekombinasjonen (FDC) BI 1744 CL plus BI 54903 XX (som etanolisk oppløsning for inhalasjon, EIS) med systemisk eksponering etter inhalering av den frie dosekombinasjonen av henholdsvis BI 1744 CL (som vandig oppløsning for inhalasjon, AIS) og BI 54903 XX (EIS), når administrert én gang- daglig via Respimat® Inhalator (Respimat® A for AIS og Respimat® B for EIS) i 14 dager hos friske frivillige. Sekundære mål var: å sammenligne eksponering for BI 1744 BS og CD 1857 XX etter en enkelt dose av henholdsvis BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC og den frie dosekombinasjonen; å sammenligne eksponering for BI 54903 XX etter en enkelt dose og ved steady state etter flere doser av henholdsvis BI 1744 CL/BI 54903 XX fastdosekombinasjonen og den frie dosekombinasjonen; for å sammenligne sikkerheten og toleransen til BI 1744 CL og BI 54903 XX når de administreres som henholdsvis BI 1744 CL/BI 54903 XX fastdosekombinasjon og som fri dosekombinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
  • Alder >= 21 og <= 50 år
  • BMI >= 18,5 og <= 29,9 kg/m2
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
  • Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under utprøvingen
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  • alkoholmisbruk (mer enn 40 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (> 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet

For kvinnelige emner:

  • Svangerskap
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrekkelig prevensjon (tilstrekkelig prevensjon, f.eks. sterilisering, intrauterint pessar (IUP), orale prevensjonsmidler)
  • Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen gjennom hele studieperioden
  • Ammingsperiode

Eksklusjonskriterier spesifikke for denne studien på grunn av den kjente klassebivirkningsprofilen til ß2-mimetika og inhalerte kortikosteroider:

  • Astma eller historie med pulmonal hyperreaktivitet
  • Hypertyreose
  • Allergisk rhinitt som trenger behandling
  • Klinisk relevant hjertearytmi
  • Bakterielle og virusinfeksjoner i lungene inkludert tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gratis dosekombinasjon
Legemiddel: BI 1744 CL
Legemiddel: BI 54903 XX
Eksperimentell: Fast dosekombinasjon
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: BI 1744 CL + BI 54903 XX FDC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
AUC0-t,ss (areal under konsentrasjonstidskurven til analytten i plasma fra 0 til tid t ved steady state)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
AUC0-t (areal under konsentrasjonstidskurven til analytten i plasma fra 0 til tid t)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
AUCt1-t2 (areal under konsentrasjonstidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
AUCτ (areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
λz (terminal hastighetskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
t½ (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
MRTih (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter inhalert administrering)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
AUC0-t,ss (areal under konsentrasjonstidskurven til analytten i plasma fra 0 til tid t ved steady state)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
Cpre (førdosekonsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: rett før legemiddeladministrering
rett før legemiddeladministrering
%AUCtz-∞(prosentandelen av AUC0-∞som oppnås ved ekstrapolering)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum av analytten i den terminale fasen etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1256.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere