Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de vaste dosiscombinatie van BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B versus de gratis combinatie van BI 1744 CL Via Respimat® A en BI 54903 XX Via Respimat® B bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

19 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een enkelblind, gerandomiseerd, cross-over fase I-onderzoek in twee richtingen ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de vaste-dosiscombinatie van BI 1744 CL Plus BI 54903 XX via Respimat® B versus de gratis combinatie van BI 1744 CL via Respimat® A en BI 54903 XX Via Respimat® B bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van de systemische blootstelling van BI 1744 BS en CD 1857 XX (de actieve metaboliet van de pro-drug BI 54903 XX) bij steady-state na inhalatie van de vaste-dosiscombinatie (FDC) BI 1744 CL plus BI 54903 XX (als ethanolische oplossing voor inhalatie, EIS) met de systemische blootstelling na inhalatie van de vrije dosiscombinatie van respectievelijk BI 1744 CL (als waterige oplossing voor inhalatie, AIS) en BI 54903 XX (EIS), wanneer eenmaal toegediend dagelijks via Respimat® Inhaler (Respimat® A voor AIS en Respimat® B voor EIS) gedurende 14 dagen bij gezonde vrijwilligers. Secundaire doelstellingen waren: het vergelijken van de blootstelling aan BI 1744 BS en CD 1857 XX na een enkelvoudige dosis van respectievelijk BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC en de vrije dosiscombinatie; om de blootstelling aan BI 54903 XX te vergelijken na een enkele dosis en in steady state na meerdere doses van respectievelijk de vaste-dosiscombinatie BI 1744 CL/BI 54903 XX en de vrije-dosiscombinatie; om de veiligheid en verdraagbaarheid van BI 1744 CL en BI 54903 XX te vergelijken bij respectievelijk toediening als BI 1744 CL/BI 54903 XX vaste dosiscombinatie en als de vrije dosiscombinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen volgens de volgende criteria: Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd >= 21 en <= 50 jaar
  • BMI >= 18,5 en <= 29,9 kg/m2
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
  • Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op proefdagen
  • alcoholmisbruik (meer dan 40 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (> 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
  • Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats

Voor vrouwelijke onderwerpen:

  • Zwangerschap
  • Positieve zwangerschapstest
  • Geen adequate anticonceptie (adequate anticonceptie b.v. sterilisatie, intra-uterien pessarium (IUP), orale anticonceptiva)
  • Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
  • Lactatieperiode

Specifieke uitsluitingscriteria voor deze studie vanwege het bekende bijwerkingenprofiel van de klasse van ß2-mimetica en inhalatiecorticosteroïden:

  • Astma of voorgeschiedenis van pulmonale hyperreactiviteit
  • Hyperthyreose
  • Allergische rhinitis die behandeling nodig heeft
  • Klinisch relevante hartritmestoornissen
  • Bacteriële en virale infecties van de longen, waaronder tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vrije dosiscombinatie
Geneesmiddel: BI 1744 CL
Geneesmiddel: BI 54903 XX
Experimenteel: Vaste dosiscombinatie
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BI 1744 CL + BI 54903 XX FDC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC0-t,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma van 0 tot tijd t bij steady state)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
tmax (tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
CL/F (schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC0-t (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma van 0 tot tijdstip t)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
AUCt1-t2 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval t1 tot t2)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
AUCτ (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
λz (terminale snelheidsconstante van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
t½ (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
MRTih (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na toediening via inhalatie)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC0-t,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma van 0 tot tijd t bij steady state)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
Cpre (pre-dosisconcentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: vlak voor de toediening van het geneesmiddel
vlak voor de toediening van het geneesmiddel
%AUCtz-∞(het percentage van de AUC0-∞ dat wordt verkregen door extrapolatie)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
Vz/F (schijnbaar verdelingsvolume van de analyt tijdens de terminale fase na een extravasculaire dosis)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1256.2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren