Безопасность, переносимость и фармакокинетика фиксированной комбинации BI 1744 CL Plus BI 54903 XX через респимат® B по сравнению со свободной комбинацией BI 1744 CL через респимат® A и BI 54903 XX через респимат® B у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ), клинические лабораторные анализы.
• Возраст >= 21 и <= 50 лет
• ИМТ >= 18,5 и <= 29,9 кг/м2
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
• Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
• Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• злоупотребление алкоголем (более 40 г/сутки)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (> 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра

Для субъектов женского пола:

• Беременность
• Положительный тест на беременность
• Отсутствие адекватной контрацепции (адекватная контрацепция, т.е. стерилизация, внутриматочный пессарий (ВМС), оральные контрацептивы)
• Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
• период лактации

Критерии исключения, характерные для данного исследования, в связи с известным профилем побочных эффектов β2-миметиков и ингаляционных кортикостероидов:

• Астма или гиперреактивность легких в анамнезе
• Гипертиреоз
• Аллергический ринит требует лечения
• Клинически значимая сердечная аритмия
• Бактериальные и вирусные инфекции легких, включая туберкулез