건강한 남성 및 여성 지원자에서 BI 1744 CL 플러스 BI 54903 XX Via Respimat® B의 고정 용량 조합과 BI 1744 CL Via Respimat® A 및 BI 54903 XX Via Respimat® B의 자유 조합의 안전성, 내약성 및 약동학
2014년 8월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BI 1744 CL + BI 54903 XX Via Respimat® B의 고정 용량 조합과 BI 1744 CL Via Respimat® A의 자유 조합의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위, 양방향 교차 I상 연구 및 BI 54903 XX 건강한 남성 및 여성 지원자에서 Respimat® B를 통해
이 연구의 주요 목적은 고정 용량 조합(FDC) BI 1744 CL 플러스 흡입 후 정상 상태에서 BI 1744 BS 및 CD 1857 XX(프로드럭 BI 54903 XX의 활성 대사산물)의 전신 노출을 비교하는 것이었습니다. BI 54903 XX(흡입용 에탄올 용액으로서, EIS), 각각 1회 투여 시, BI 1744 CL(흡입용 수용액으로서, AIS) 및 BI 54903 XX(EIS)의 자유 용량 조합의 흡입 후 전신 노출- 건강한 지원자에게 14일 동안 매일 Respimat® 흡입기(AIS용 Respimat® A 및 EIS용 Respimat® B)를 통해.
2차 목적은 다음과 같다: 각각 BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC의 단일 용량 및 무료 용량 조합 후 BI 1744 BS 및 CD 1857 XX에 대한 노출을 비교하기 위함; 단일 투여 후 BI 54903 XX에 대한 노출과 BI 1744 CL/BI 54903 XX 고정 용량 조합 및 자유 용량 조합의 다중 투여 후 항정 상태에서의 노출을 각각 비교하기 위해; BI 1744 CL/BI 54903 XX 고정 용량 조합 및 무료 용량 조합으로 각각 투여될 때 BI 1744 CL 및 BI 54903 XX의 안전성 및 내약성을 비교하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성: 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력에 근거
- 연령 >= 21 및 <= 50세
- BMI >= 18.5 및 <= 29.9kg/m2
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(40g/일 이상)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 중 > 100mL)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
여성 피험자의 경우:
- 임신
- 긍정적인 임신 테스트
- 적절한 피임 없음(적절한 피임 예. 불임, 자궁 내 페서리(IUP), 경구 피임약)
- 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임을 유지할 수 없음
- 수유 기간
ß2 모방체 및 흡입 코르티코스테로이드의 알려진 클래스 부작용 프로필로 인해 이 연구에 특정한 제외 기준:
- 천식 또는 폐 과민성 병력
- 갑상선기능항진증
- 치료가 필요한 알레르기성 비염
- 임상적으로 관련된 심장 부정맥
- 결핵을 포함한 폐의 박테리아 및 바이러스 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무료 복용량 조합
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실험적: 고정 용량 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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AUC0-t,ss (항정 상태에서 0에서 시간 t까지 혈장 내 분석 물질의 농도 시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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AUC0-t(0에서 시간 t까지 혈장 내 분석물의 농도 시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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AUCt1-t2(시간 간격 t1에서 t2에 걸쳐 혈장 내 분석물의 농도 시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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AUCτ(균일한 투여 간격 τ에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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λz(혈장 내 분석 물질의 말단 속도 상수)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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t½(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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MRTih(흡입 투여 후 체내에서 분석 물질의 평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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AUC0-t,ss (항정 상태에서 0에서 시간 t까지 혈장 내 분석 물질의 농도 시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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Cpre(혈장 내 분석물의 투여 전 농도)
기간: 약물 투여 직전
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약물 투여 직전
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%AUCtz-∞(외삽으로 구한 AUC0-∞의 백분율)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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Vz/F(혈관외 투여 후 말기 동안 분석물의 겉보기 분포 용적)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1256.2
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