Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della combinazione a dose fissa di BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B rispetto alla combinazione libera di BI 1744 CL Via Respimat® A e BI 54903 XX Via Respimat® B in volontari sani di sesso maschile e femminile
19 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di fase I crossover, randomizzato, a doppio cieco, in singolo cieco, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della combinazione a dose fissa di BI 1744 CL più BI 54903 XX tramite Respimat® B rispetto alla combinazione libera di BI 1744 CL tramite Respimat® A e BI 54903 XX Via Respimat® B in Volontari maschi e femmine sani
L'obiettivo principale di questo studio era confrontare l'esposizione sistemica di BI 1744 BS e CD 1857 XX (il metabolita attivo del profarmaco BI 54903 XX) allo stato stazionario dopo l'inalazione della combinazione a dose fissa (FDC) BI 1744 CL plus BI 54903 XX (come soluzione etanolica per inalazione, EIS) con l'esposizione sistemica dopo l'inalazione della combinazione a dose libera di BI 1744 CL (come soluzione acquosa per inalazione, AIS) e BI 54903 XX (EIS), rispettivamente, quando somministrati una volta- quotidianamente tramite Respimat® Inhaler (Respimat® A per AIS e Respimat® B per EIS) per 14 giorni in volontari sani.
Gli obiettivi secondari erano: confrontare l'esposizione a BI 1744 BS e CD 1857 XX dopo una singola dose di BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC e la combinazione a dose libera, rispettivamente; confrontare l'esposizione a BI 54903 XX dopo una dose singola e allo stato stazionario dopo dosi multiple della combinazione a dose fissa BI 1744 CL/BI 54903 XX e della combinazione a dose libera, rispettivamente; confrontare la sicurezza e la tollerabilità di BI 1744 CL e BI 54903 XX quando somministrati rispettivamente come combinazione a dose fissa BI 1744 CL/BI 54903 XX e come combinazione a dose libera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani in base ai seguenti criteri: Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio
- Età >= 21 e <= 50 anni
- BMI >= 18,5 e <= 29,9 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- abuso di alcol (più di 40 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (> 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Attività fisiche eccessive (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
Per soggetti di sesso femminile:
- Gravidanza
- Test di gravidanza positivo
- Nessuna contraccezione adeguata (contraccezione adeguata, ad es. sterilizzazione, pessario intrauterino (IUP), contraccettivi orali)
- Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
- Periodo di allattamento
Criteri di esclusione specifici per questo studio a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei ß2-mimetici e dei corticosteroidi inalatori:
- Asma o anamnesi di iperreattività polmonare
- Ipertiroidismo
- Rinite allergica da curare
- Aritmia cardiaca clinicamente rilevante
- Infezioni batteriche e virali del polmone compresa la tubercolosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Combinazione a dose libera
|
|
|
Sperimentale: Combinazione a dose fissa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
AUC0-t,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma da 0 al tempo t allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
AUC0-t (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma da 0 al tempo t)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
AUCt1-t2 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da t1 a t2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
AUCτ (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
λz (costante di velocità terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
t½ (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
MRTih (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione per via inalatoria)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
AUC0-t,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma da 0 al tempo t allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Cpre (concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: immediatamente prima della somministrazione del farmaco
|
immediatamente prima della somministrazione del farmaco
|
|
%AUCtz-∞(la percentuale dell'AUC0-∞ ottenuta per estrapolazione)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Vz/F (volume apparente di distribuzione dell'analita durante la fase terminale dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1256.2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .