Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka kombinacji o ustalonej dawce BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B w porównaniu z wolną kombinacją BI 1744 CL Via Respimat® A i BI 54903 XX Via Respimat® B u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej
19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki skojarzenia ustalonych dawek BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B w porównaniu z połączeniem wolnej kombinacji BI 1744 CL Via Respimat® A i BI 54903 XX Via Respimat® B u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej
Głównym celem tego badania było porównanie ogólnoustrojowej ekspozycji na BI 1744 BS i CD 1857 XX (aktywny metabolit proleku BI 54903 XX) w stanie stacjonarnym po inhalacji złożonej dawki (FDC) BI 1744 CL plus - codziennie za pomocą inhalatora Respimat® (Respimat® A w przypadku AIS i Respimat® B w przypadku EIS) przez 14 dni zdrowym ochotnikom.
Drugorzędowymi celami były: porównanie ekspozycji na BI 1744 BS i CD 1857 XX po pojedynczej dawce, odpowiednio, BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC i kombinacji wolnej dawki; porównanie ekspozycji na BI 54903 XX po pojedynczej dawce iw stanie ustalonym po wielokrotnych dawkach odpowiednio kombinacji ustalonej dawki BI 1744 CL/BI 54903 XX i kombinacji wolnej dawki; porównanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 1744 CL i BI 54903 XX przy podawaniu odpowiednio jako kombinacji ustalonej dawki BI 1744 CL/BI 54903 XX i jako kombinacji wolnej dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek >= 21 i <= 50 lat
- BMI >= 18,5 i <= 29,9 kg/m2
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
- Zażywanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
- nadużywanie alkoholu (ponad 40 g dziennie)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (> 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
Dla kobiet:
- Ciąża
- Pozytywny test ciążowy
- Brak odpowiedniej antykoncepcji (odpowiednia antykoncepcja, np. sterylizacja, pessar wewnątrzmaciczny (IUP), doustne środki antykoncepcyjne)
- Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
- Okres laktacji
Kryteria wykluczenia specyficzne dla tego badania ze względu na znany profil działań niepożądanych ß2-mimetyków i wziewnych kortykosteroidów:
- Astma lub historia nadreaktywności płuc
- Nadczynność tarczycy
- Alergiczny nieżyt nosa wymagający leczenia
- Klinicznie istotna arytmia serca
- Bakteryjne i wirusowe infekcje płuc, w tym gruźlica
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Darmowa kombinacja dawek
|
|
|
Eksperymentalny: Kombinacja stałej dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-t,ss (pole pod krzywą stężenia analitu w czasie od 0 do czasu t w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-t (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu 0 do czasu t)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
AUCt1-t2 (pole pod krzywą stężenia analitu w czasie w osoczu w przedziale czasu od t1 do t2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
AUCτ (powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
λz (stała szybkości końcowej analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
t½ (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
MRTih (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu wziewnym)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-t,ss (pole pod krzywą stężenia analitu w czasie od 0 do czasu t w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Cpre (stężenie analitu w osoczu przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed podaniem leku
|
bezpośrednio przed podaniem leku
|
|
%AUCtz-∞(procent AUC0-∞otrzymany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji analitu w fazie końcowej po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1256.2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .