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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Festdosiskombination von BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B im Vergleich zur freien Kombination von BI 1744 CL Via Respimat® A und BI 54903 XX Via Respimat® B bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

19. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine einfach verblindete, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Festdosiskombination von BI 1744 CL plus BI 54903 XX über Respimat® B im Vergleich zur freien Kombination von BI 1744 CL über Respimat® A und BI 54903 XX Via Respimat® B bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die systemische Exposition von BI 1744 BS und CD 1857 XX (dem aktiven Metaboliten des Prodrugs BI 54903 XX) im Steady State nach Inhalation der Fixdosiskombination (FDC) BI 1744 CL plus zu vergleichen BI 54903 XX (als ethanolische Lösung zur Inhalation, EIS) mit der systemischen Exposition nach Inhalation der freien Dosiskombination von BI 1744 CL (als wässrige Lösung zur Inhalation, AIS) bzw. BI 54903 XX (EIS) bei einmaliger Verabreichung täglich über den Respimat®-Inhalator (Respimat® A für AIS und Respimat® B für EIS) über 14 Tage bei gesunden Probanden. Sekundäre Ziele waren: Vergleich der Exposition gegenüber BI 1744 BS und CD 1857 XX nach einer Einzeldosis des BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC bzw. der freien Dosiskombination; Vergleich der Exposition gegenüber BI 54903 XX nach einer Einzeldosis und im Steady State nach mehreren Dosen der festen Dosiskombination BI 1744 CL/BI 54903 XX bzw. der Kombination mit freier Dosis; um die Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1744 CL und BI 54903 XX zu vergleichen, wenn sie als BI 1744 CL/BI 54903 XX-Festdosiskombination bzw. als freie Dosiskombination verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinischen Labortests
  • Alter >= 21 und <= 50 Jahre
  • BMI >= 18,5 und <= 29,9 kg/m2
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 40 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (> 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  • Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten

Für weibliche Probanden:

  • Schwangerschaft
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Keine ausreichende Verhütung (ausreichende Verhütung z.B. Sterilisation, intrauterines Pessar (IUP), orale Kontrazeptiva)
  • Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
  • Stillzeit

Spezifische Ausschlusskriterien für diese Studie aufgrund des bekannten Klassennebenwirkungsprofils von ß2-Mimetika und inhalativen Kortikosteroiden:

  • Asthma oder pulmonale Hyperreaktivität in der Vorgeschichte
  • Hyperthyreose
  • Allergische Rhinitis, die einer Behandlung bedarf
  • Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen
  • Bakterielle und virale Infektionen der Lunge, einschließlich Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kostenlose Dosiskombination
Arzneimittel: BI 1744 CL
Arzneimittel: BI 54903 XX
Experimental: Kombination mit fester Dosis
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BI 1744 CL + BI 54903 XX FDC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-t,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma von 0 bis zum Zeitpunkt t im stationären Zustand)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-t (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma von 0 bis zum Zeitpunkt t)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUCt1-t2 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall t1 bis t2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUCτ (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
λz (Endgeschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRTih (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach inhalativer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-t,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma von 0 bis zum Zeitpunkt t im stationären Zustand)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cpre (Konzentration des Analyten im Plasma vor der Verabreichung)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels
unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels
%AUCtz-∞ (der Prozentsatz der AUC0-∞, der durch Extrapolation erhalten wird)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen des Analyten während der Endphase nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1256.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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