Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Combinação de Dose Fixa de BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B Versus a Combinação Livre de BI 1744 CL Via Respimat® A e BI 54903 XX Via Respimat® B em Voluntários Saudáveis de Homens e Mulheres
19 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de fase I simples-cego, randomizado e cruzado de duas vias para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da combinação de dose fixa de BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B Versus a combinação livre de BI 1744 CL Via Respimat® A e BI 54903 XX Via Respimat® B em voluntários saudáveis masculinos e femininos
O objetivo principal deste estudo foi comparar a exposição sistêmica de BI 1744 BS e CD 1857 XX (o metabólito ativo da pró-droga BI 54903 XX) no estado de equilíbrio após a inalação da combinação de dose fixa (FDC) BI 1744 CL mais BI 54903 XX (como solução etanólica para inalação, EIS) com a exposição sistêmica após inalação da combinação de dose livre de BI 1744 CL (como solução aquosa para inalação, AIS) e BI 54903 XX (EIS), respectivamente, quando administrados uma vez diariamente via Respimat® Inhaler (Respimat® A para AIS e Respimat® B para EIS) por 14 dias em voluntários saudáveis.
Os objetivos secundários foram: comparar a exposição ao BI 1744 BS e CD 1857 XX após uma única dose do BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC e a combinação de dose livre, respectivamente; comparar a exposição ao BI 54903 XX após uma dose única e no estado estacionário após múltiplas doses da combinação de dose fixa BI 1744 CL/BI 54903 XX e a combinação de dose livre, respectivamente; comparar a segurança e a tolerabilidade de BI 1744 CL e BI 54903 XX quando administrados como combinação de dose fixa BI 1744 CL/BI 54903 XX e como combinação de dose livre, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
- Idade >= 21 e <= 50 anos
- IMC >= 18,5 e <= 29,9 kg/m2
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- abuso de álcool (mais de 40 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (> 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
Para assuntos femininos:
- Gravidez
- teste de gravidez positivo
- Sem contracepção adequada (contracepção adequada, por ex. esterilização, pessário intra-uterino (PIU), contraceptivos orais)
- Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
- período de lactação
Critérios de exclusão específicos para este estudo devido ao conhecido perfil de efeitos colaterais da classe de ß2-miméticos e corticosteróides inalatórios:
- Asma ou história de hiper-reatividade pulmonar
- Hipertireose
- Rinite alérgica precisa de tratamento
- Arritmia cardíaca clinicamente relevante
- Infecções bacterianas e virais do pulmão, incluindo tuberculose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Combinação de dose grátis
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Experimental: Combinação de dose fixa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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AUC0-t,ss (área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma de 0 ao tempo t no estado estacionário)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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AUC0-t (área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma de 0 ao tempo t)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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AUCt1-t2 (área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo t1 a t2)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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AUCτ (área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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λz (constante de taxa terminal do analito no plasma)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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t½ (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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MRTih (tempo médio de residência do analito no organismo após administração inalatória)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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AUC0-t,ss (área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma de 0 ao tempo t no estado estacionário)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Cpre (concentração pré-dose do analito no plasma)
Prazo: imediatamente antes da administração do medicamento
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imediatamente antes da administração do medicamento
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%AUCtz-∞(a porcentagem de AUC0-∞que é obtida por extrapolação)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Vz/F (volume aparente de distribuição do analito durante a fase terminal após uma dose extravascular)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1256.2
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