BI 1744 CL Plus BI 54903 XX:n kiinteän annoksen yhdistelmän Respimat® B:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka verrattuna BI 1744 CL:n vapaaseen yhdistelmään Respimat® A:n ja BI 54903 XX:n Via Respimat® B:n kautta Healthyun Mateers® B:ssä.
tiistai 19. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yksisokko, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-vaiheen I tutkimus BI 1744 CL Plus BI 54903 XX:n kiinteäannosyhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi Respimat® B:n kautta verrattuna BI 1744 RespiCL®:n vapaaseen yhdistelmään ja BI 54903 XX Respimat® B:n kautta terveissä miehissä ja naispuolisissa vapaaehtoisissa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata systeemistä altistusta BI 1744 BS:lle ja CD 1857 XX:lle (aihiolääkkeen BI 54903 XX:n aktiivinen metaboliitti) vakaassa tilassa kiinteän annosyhdistelmän (FDC) BI 1744 CL plus inhalaation jälkeen. BI 54903 XX (etanolipitoisena inhalaatioliuoksena, EIS) ja systeeminen altistuminen BI 1744 CL:n (inhalaatiovesiliuoksena, AIS) ja BI 54903 XX:n (EIS) vapaan annoksen yhdistelmän sisäänhengityksen jälkeen, kun sitä annetaan kerran. päivittäin Respimat®-inhalaattorilla (Respimat® A AIS:lle ja Respimat® B EIS:lle) 14 päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla.
Toissijaiset tavoitteet olivat: verrata altistumista BI 1744 BS:lle ja CD 1857 XX:lle yhden annoksen BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC ja vapaan annoksen yhdistelmän jälkeen, vastaavasti; verrata altistumista BI 54903 XX:lle yhden annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa kiinteän annoksen BI 1744 CL/BI 54903 XX yhdistelmän ja vapaan annoksen yhdistelmän useiden annosten jälkeen; vertailla BI 1744 CL:n ja BI 54903 XX:n turvallisuutta ja siedettävyyttä BI 1744 CL/BI 54903 XX kiinteän annoksen yhdistelmänä ja vastaavasti vapaan annoksen yhdistelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä >= 21 ja <= 50 vuotta
- BMI >= 18,5 ja <= 29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärintarkastuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- alkoholin väärinkäyttö (yli 40 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (> 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
Naispuolisille aiheille:
- Raskaus
- Positiivinen raskaustesti
- Ei riittävää ehkäisyä (riittävä ehkäisy esim. sterilointi, kohdunsisäinen pessaari (IUP), ehkäisyvalmisteet)
- Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
- Imetysaika
Tälle tutkimukselle ominaiset poissulkemiskriteerit ß2-mimeettien ja inhaloitavien kortikosteroidien tunnetun luokan sivuvaikutusprofiilin vuoksi:
- Astma tai aiempi keuhkojen hyperreaktiivisuus
- Hypertyreoosi
- Hoitoa tarvitseva allerginen nuha
- Kliinisesti merkityksellinen sydämen rytmihäiriö
- Keuhkojen bakteeri- ja virusinfektiot, mukaan lukien tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ilmainen annosyhdistelmä
|
|
|
Kokeellinen: Kiinteä annosyhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-t,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
tmax (aika annoksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-t (alue plasmassa olevan analyytin konsentraatio-aikakäyrän alla 0:sta aikaan t)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUCt1-t2 (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuusaikakäyrän alla ajanjaksolla t1 - t2)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUCτ (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
λz (analyytin terminaalinen nopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
t½ (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
MRTih (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa sisäänhengitetyn annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-t,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cpre (annalyytin pitoisuus plasmassa ennen annosta)
Aikaikkuna: juuri ennen lääkkeen antamista
|
juuri ennen lääkkeen antamista
|
|
%AUCtz-∞ (AUC0-∞-prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vz/F (analyytin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1256.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .