- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02220660
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika fixní kombinace dávek BI 1744 CL Plus BI 54903 XX přes Respimat® B versus bezplatná kombinace BI 1744 CL přes Respimat® A a BI 54903 XX přes Respimat® B u zdravých mužů a žen
19. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Jednoduše zaslepená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky fixní kombinace dávek BI 1744 CL Plus BI 54903 XX prostřednictvím Respimat® B versus volná kombinace BI 1744 CL přes Respimat® A a BI 54903 XX Via Respimat® B u zdravých dobrovolníků mužů a žen
Primárním cílem této studie bylo porovnat systémovou expozici BI 1744 BS a CD 1857 XX (aktivní metabolit proléčiva BI 54903 XX) v ustáleném stavu po inhalaci fixní kombinace dávek (FDC) BI 1744 CL plus BI 54903 XX (jako ethanolický roztok k inhalaci, EIS) se systémovou expozicí po inhalaci volné kombinace dávek BI 1744 CL (jako vodný roztok k inhalaci, AIS) a BI 54903 XX (EIS), v tomto pořadí, při jednorázovém podání- denně prostřednictvím inhalátoru Respimat® (Respimat® A pro AIS a Respimat® B pro EIS) po dobu 14 dnů u zdravých dobrovolníků.
Sekundární cíle byly: porovnat expozici BI 1744 BS a CD 1857 XX po jedné dávce BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC a kombinaci volné dávky, v daném pořadí; pro porovnání expozice BI 54903 XX po jedné dávce a v ustáleném stavu po více dávkách kombinace BI 1744 CL/BI 54903 XX fixní dávky a kombinace volné dávky, v daném pořadí; porovnat bezpečnost a snášenlivost BI 1744 CL a BI 54903 XX, když jsou podávány jako BI 1744 CL/BI 54903 XX kombinace fixní dávky a jako kombinace volné dávky, v daném pořadí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní testy
- Věk >= 21 a <= 50 let
- BMI >= 18,5 a <= 29,9 kg/m2
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
- Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
- Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
- Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
- Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
- Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
- zneužívání alkoholu (více než 40 g/den)
- Zneužívání drog
- Darování krve (> 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
- Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
- Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
Pro ženské subjekty:
- Těhotenství
- Pozitivní těhotenský test
- Žádná adekvátní antikoncepce (adekvátní antikoncepce např. sterilizace, intrauterinní pesar (IUP), perorální antikoncepce)
- Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
- Doba laktace
Kritéria vyloučení specifická pro tuto studii kvůli známému profilu vedlejších účinků ß2-mimetik a inhalačních kortikosteroidů:
- Astma nebo plicní hyperreaktivita v anamnéze
- Hypertyreóza
- Alergická rýma vyžadující léčbu
- Klinicky relevantní srdeční arytmie
- Bakteriální a virové infekce plic včetně tuberkulózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Volná kombinace dávek
|
|
Experimentální: Fixní kombinace dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
AUC0-t,ss (plocha pod časovou křivkou koncentrace analytu v plazmě od 0 do času t v ustáleném stavu)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
AUC0-t (plocha pod časovou křivkou koncentrace analytu v plazmě od 0 do času t)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
AUCt1-t2 (plocha pod časovou křivkou koncentrace analytu v plazmě v časovém intervalu t1 až t2)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
AUCτ (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
λz (koncová rychlostní konstanta analytu v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
t½ (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
MRTih (průměrná doba setrvání analytu v těle po inhalačním podání)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
AUC0-t,ss (plocha pod časovou křivkou koncentrace analytu v plazmě od 0 do času t v ustáleném stavu)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
Cpre (koncentrace analytu v plazmě před podáním dávky)
Časové okno: těsně před podáním léku
|
těsně před podáním léku
|
%AUCtz-∞ (procento AUC0-∞, které se získá extrapolací)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
Vz/F (zdánlivý distribuční objem analytu během terminální fáze po extravaskulární dávce)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1256.2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy