Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af den faste dosiskombination af BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B versus den frie kombination af BI 1744 CL Via Respimat® A og BI 54903 XX Via Respimat® B hos raske mandlige og kvindelige frivillige
19. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Et enkeltblindt, randomiseret, to-vejs crossover fase I-studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af den faste dosiskombination af BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B versus den frie kombination af BI 1744 CL Via Respimat® A og BI 54903 XX Via Respimat® B i sunde mandlige og kvindelige frivillige
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne den systemiske eksponering af BI 1744 BS og CD 1857 XX (den aktive metabolit af pro-lægemidlet BI 54903 XX) ved steady state efter inhalation af den faste dosiskombination (FDC) BI 1744 CL plus BI 54903 XX (som ethanolopløsning til inhalation, EIS) med den systemiske eksponering efter inhalation af den frie dosiskombination af henholdsvis BI 1744 CL (som vandig opløsning til inhalation, AIS) og BI 54903 XX (EIS), når det administreres én gang- dagligt via Respimat® Inhalator (Respimat® A til AIS og Respimat® B til EIS) i 14 dage hos raske frivillige.
Sekundære mål var: at sammenligne eksponering for BI 1744 BS og CD 1857 XX efter en enkelt dosis af henholdsvis BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC og den frie dosiskombination; at sammenligne eksponering for BI 54903 XX efter en enkelt dosis og ved steady state efter flere doser af henholdsvis BI 1744 CL/BI 54903 XX fastdosiskombinationen og den frie dosiskombination; at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af BI 1744 CL og BI 54903 XX, når de administreres som henholdsvis BI 1744 CL/BI 54903 XX fast dosiskombination og som den frie dosiskombination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests
- Alder >= 21 og <= 50 år
- BMI >= 18,5 og <= 29,9 kg/m2
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
- Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
- Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
- alkoholmisbrug (mere end 40 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (> 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
- Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
For kvindelige emner:
- Graviditet
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrækkelig prævention (tilstrækkelig prævention, f.eks. sterilisation, intrauterint pessar (IUP), orale præventionsmidler)
- Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
- Amningsperiode
Eksklusionskriterier, der er specifikke for denne undersøgelse på grund af den kendte klassebivirkningsprofil af ß2-mimetika og inhalerede kortikosteroider:
- Astma eller historie med pulmonal hyperreaktivitet
- Hyperthyreose
- Allergisk rhinitis med behov for behandling
- Klinisk relevant hjertearytmi
- Bakterielle og virale infektioner i lungerne, herunder tuberkulose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gratis dosiskombination
|
|
|
Eksperimentel: Fast dosiskombination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUC0-t,ss (areal under analyttens koncentrationstidskurve i plasma fra 0 til tiden t ved steady state)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUC0-t (areal under analyttens koncentrationstidskurve i plasma fra 0 til tidspunktet t)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUCt1-t2 (areal under koncentrationstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUCτ (areal under plasmakoncentration-tidskurven over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
λz (terminalhastighedskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
t½ (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
MRTih (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter inhaleret administration)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUC0-t,ss (areal under analyttens koncentrationstidskurve i plasma fra 0 til tiden t ved steady state)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Cpre (præ-dosis koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: umiddelbart før administration af lægemidlet
|
umiddelbart før administration af lægemidlet
|
|
%AUCtz-∞(procentdelen af AUC0-∞, der opnås ved ekstrapolation)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen af analytten i den terminale fase efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2014
Først opslået (Skøn)
20. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1256.2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .