慢性腰痛に対するボツリヌス毒素A（ディスポート）の有効性の検討

これは、治験責任医師主導の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 合計90人の患者が研究に登録されます。 研究は4ヶ月にわたって実施されます。 これには、4 回の訪問と 4 回の電話が含まれます。 -選択基準と除外基準を満たし、研究への参加を希望する慢性腰痛（3か月以上）の患者は、登録することができます。 登録された人は、ベースライン訪問（週0）が予定されます。 ベースラインの訪問中に、被験者には、読んで質問するための公式に承認された同意書が与えられます。 この研究への参加者は、Dysport リスク評価および軽減戦略 (REMS) ステートメントのコピーも受け取ります。 被験者が署名したインフォームド コンセントを得た後、被験者は無作為にディスポートまたはプラセボ群に割り付けられます。 無作為化は看護師によって行われ、情報はパスワード付きのコンピューターに保存されます。 ブラインドとは、参加者も臨床評価者も、参加者が最初に割り当てられたグループを知らないことを意味します。

各被験者は神経学的検査を受け、人口統計フォームに記入し、4つの評価アンケートに記入します（付録II〜V）。 これらには、痛みの視覚的アナログ スケール (0 から 10) と、生活の質 (米国慢性疼痛協会の生活の質の尺度)、痛みが日常生活を管理する能力に与える影響 (Oswestry Low Back Pain Disability) を表す 3 つの生活の質に関するアンケートが含まれます。アンケート）、および全体的な身体的および感情的な健康（Short Form-36）。 その後、患者はアボボツリヌスA（ディスポート）または生理食塩水の注射を受けます。 ディスポートまたは生理食塩水は、痛みの場所に関係なく、5 つのレベル (L1 ～ L5) で傍脊柱筋 (伸筋または脊柱起立筋) に投与されます。 片側の痛みの場合、これはセッションごとに合計 500 ユニット、両側の痛みの場合は合計 1000 ユニットになります。

この研究の主要な結果は、プラセボまたはディスポート注射後 6 週の時点で VAS < 4 (無痛または微痛) の患者数です。