Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti botulotoxinu A (Dysport) u chronické bolesti dolní části zad

18. července 2016 aktualizováno: Yale University

Vědeckým cílem této studie je prozkoumat účinnost abobotulinumtoxinuA (Dysport - Ipsen Pharmaceuticals) u chronické bolesti dolní části zad.

Hypotézou vyšetřovatelů je, že injekce botulotoxinu typu A značky Dysport do svalů erector spinae (extenzorů páteře) může zmírnit bolesti v kříži prostřednictvím antispasmu a analgetického účinku botulotoxinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je výzkumem zahájená, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Do studie bude zařazeno celkem 90 pacientů. Studie bude probíhat po dobu 4 měsíců. Zahrnuje 4 návštěvy a 4 telefonáty. Mohou být zařazeni pacienti s chronickou bolestí dolní části zad (> 3 měsíce), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a chtějí se zúčastnit studie. Ti, kteří se zaregistrují, budou naplánováni na základní návštěvu (týden 0). Během základní návštěvy dostanou subjekty oficiální schválený formulář souhlasu k přečtení a kladení otázek. Účastníci této studie také obdrží kopii prohlášení Dysport Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). Po získání informovaného souhlasu podepsaného subjektem budou subjekty randomizovány do skupiny Dysport nebo placebo. Randomizaci provede sestra a informace budou uchovávány v počítači s heslem. Zaslepení znamená, že ani účastník, ani klinický hodnotitel nebudou vědět, do které skupiny byl účastník původně zařazen.

Každý subjekt bude mít neurologické vyšetření, vyplní demografický formulář a vyplní čtyři hodnotící dotazníky (příloha II-V). Patří mezi ně vizuální analogová stupnice bolesti (0 až 10) a tři dotazníky kvality života, které zobrazují kvalitu života (škála kvality života American Chronic Pain Association), jak bolest ovlivňuje schopnost zvládat každodenní život (Oswestry Low Back Pain Disability dotazník) a celkové fyzické a emocionální zdraví (krátký formulář-36). Pacienti pak dostanou injekci buď abobotulinumA (Dysport) nebo normálního fyziologického roztoku. Dysport nebo fyziologický roztok budou podávány do paraspinálních svalů (extenzory nebo vzpřimovače páteře) v pěti úrovních (L1-L5), bez ohledu na lokalizaci bolesti. V případě jednostranné bolesti by to činilo celkem 500 jednotek a v případě oboustranné bolesti celkem 1000 jednotek Dysportu na jedno sezení.

Primárním výsledkem studie je počet pacientů s VAS < 4 (žádná nebo jemná bolest) v týdnu 6 po placebu nebo injekci Dysportu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let, všechna etnika, rasy, obě pohlaví.
  • Diagnóza chronické bolesti dolní části zad (déle než 3 měsíce).
  • Bolest střední až silné intenzity (VAS 4 nebo vyšší).
  • Subjekty, které jsou schopny číst, mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

Stávající závažný akutní zdravotní stav (tj. kardiovaskulární, endokrinní, hematologické, neoplastické, infekční nebo autoimunitní poruchy).

  • Hypersenzitivita na jakýkoli botulotoxinový produkt nebo na příjemce
  • Alergie na albumin. Laktóza nebo bílkovina kravského mléka
  • Infekce v navrhovaném místě vpichu.
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství (určené těhotenským testem z moči). Ženy v plodném věku by měly během studie používat spolehlivý způsob antikoncepce (abstinence atd.).
  • Aktivní kojení.
  • Zařazení do jakékoli klinické studie (aktuálně nebo během posledních 3 měsíců), ve které je léčba uložena protokolem.
  • Pacienti užívající vysoké dávky aminoglykosidů nebo jiných léků ovlivňujících funkci nervosvalového spojení (anticholinergika, myorelaxancia)
  • Subjekty, které jsou mladší 18 let.
  • Poruchy neuromuskulárního spojení a onemocnění motorických neuronů, jako je amyotrofická laterální skleróza.
  • Důkaz akutní patologie na neurozobrazování.
  • Diagnóza osy I stanovena neurologem nebo psychiatrem.
  • Anestetické léky do dvou týdnů a injekce kortikosteroidů do 4 týdnů od zařazení.
  • Během posledních 3 měsíců dostávala injekce botulotoxinu.
  • Anamnéza operace dolní části zad, známky akutní ploténky nebo těžké lumbální stenózy na MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly injekce buď studovaného léku (abobotulinumtoxinA) nebo skupiny s placebem. Subjekty budou zaslepeny, jakého zásahu se jim dostane.
Lék: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď studované léčivo nebo skupinu s placebem.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba abobotulinumtoxinemA
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly intervenční injekce se studovaným lékem arbobotulinumtoxinA.
Lék: Léčba abobotulinumtoxinemA
Subjekty dostávají intervenční injekce se studovaným lékem arbobotulinumtoxinA.
Ostatní jména:
  • Dysport

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s mírnou nebo žádnou bolestí na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
Primárním výsledným měřítkem v tomto protokolu je podíl subjektů, které mají VAS < 4 (pacienti s žádnou nebo mírnou bolestí) v 6. týdnu. Bolest VAS je souvislá škála složená z čáry o délce 10 centimetrů, ukotvená 2 slovními deskriptory, jeden pro každý extrém symptomu. Pro intenzitu bolesti je stupnice ukotvena „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zlepšenou bolestí pomocí globálního dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 6 týdnů

PGIC je 7 bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova bolest zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. a hodnoceno jako:

Žádná změna (nebo se stav zhoršil) (1) Téměř stejné, téměř žádná změna (2) O něco lepší, ale žádná znatelná změna (3) Poněkud lepší, ale změna nepřinesla žádný skutečný rozdíl (4) Mírně lepší a nepatrná, ale znatelná změna (5) Lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl (6) O mnoho lepší a značné zlepšení, které přineslo veškerý rozdíl (7)

Tento výsledek je počet pacientů, kteří zvolili PGIC 6 nebo více 6 týdnů po léčbě
6 týdnů
Počet subjektů vykazujících zlepšení na stupnici kvality života pro bolest
Časové okno: 6 týdnů
Škálu kvality života: Měřítko funkce pro lidi s bolestí vyvinula Americká asociace chronické bolesti (ACPA). Pacient je požádán, aby seřadil kvalitu svého života na stupnici od nuly (nefunkční) do 10 (normální kvalita života). Zlepšení bylo definováno jako 2 nebo více stupňů zlepšení na škále.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1210011010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit