Investigação da Eficácia da Toxina Botulínica A (Dysport) na Lombalgia Crônica
O objetivo científico deste estudo é investigar a eficácia da toxina abobotulínica A (Dysport - Ipsen Pharmaceuticals) na lombalgia crônica.
A hipótese dos investigadores é que a injeção da marca Dysport da toxina botulínica tipo A nos músculos eretores da espinha (extensores da coluna) pode aliviar a dor lombar por meio do efeito antiespasmo e analgésico da toxina botulínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo iniciado pelo investigador, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Um total de 90 pacientes serão incluídos no estudo. O estudo será conduzido ao longo de 4 meses. Inclui 4 visitas e 4 chamadas telefónicas. Podem ser incluídos pacientes com lombalgia crônica (>3 meses) que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e desejarem participar do estudo. Aqueles que se inscreverem serão agendados para uma visita inicial (Semana 0). Durante a visita inicial, os participantes receberão o formulário de consentimento oficial aprovado para ler e fazer perguntas. Os participantes deste estudo também receberão uma cópia da declaração da Estratégia de Mitigação e Avaliação de Risco Dysport (REMS). Depois de obter o consentimento informado assinado pelo sujeito, os sujeitos serão randomizados para o grupo Dysport ou placebo. A randomização será realizada por uma enfermeira e as informações serão armazenadas em um computador com senha. Cegar significa que nem o participante nem o avaliador clínico saberão a qual grupo o participante foi inicialmente atribuído.
Cada sujeito terá um exame neurológico e preencherá um formulário demográfico e completará quatro questionários de avaliação (apêndice II-V). Estes incluem uma escala visual analógica para dor (0 a 10) e três questionários de qualidade de vida que descrevem a qualidade de vida (Escala de Qualidade de Vida da American Chronic Pain Association), como a dor afeta a capacidade de gerenciar a vida cotidiana (Oswestry Low Back Pain Disability Questionário) e saúde física e emocional geral (Formulário Resumido-36). Os pacientes receberão uma injeção de abobotulinumA (Dysport) ou solução salina normal. Dysport ou solução salina serão administrados nos músculos paravertebrais (extensores ou eretores da espinha) em cinco níveis (L1-L5), independentemente da localização da dor. No caso de dor unilateral, isso equivaleria a 500 unidades no total e, no caso de dor bilateral, a 1000 unidades no total, de Dysport por sessão.
O desfecho primário do estudo é o número de pacientes com VAS < 4 (nenhuma dor ou dor sutil) na semana 6 após placebo ou injeção de Dysport.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Medical Group
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80, todos os grupos étnicos, raças, ambos os sexos.
- Diagnóstico de lombalgia crônica (mais de 3 meses).
- Dor de intensidade moderada a grave (EVA 4 ou superior).
- Sujeitos que são capazes de ler, falar e entender inglês.
Critério de exclusão:
Condição médica aguda significativa existente (ou seja, doenças cardiovasculares, endócrinas, hematológicas, neoplásicas, infecciosas ou autoimunes).
- Hipersensibilidade a qualquer produto de toxina botulínica ou é receptor
- Alergia à albumina. Lactose ou proteína do leite de vaca
- Infecção no local de injeção proposto.
- Gravidez ou gravidez planejada (determinada por teste de gravidez de urina). As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de contracepção durante o período do estudo (abstinência, etc).
- Amamentação ativa.
- Inscrição em qualquer ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 3 meses) em que os tratamentos são impostos por um protocolo.
- Pacientes que tomam altas doses de aminoglicosídeos ou outros medicamentos que afetam a função da junção neuromuscular (anticolinérgicos, relaxantes musculares)
- Sujeitos menores de 18 anos.
- Distúrbios da junção neuromuscular e doenças do neurônio motor, como a Esclerose Lateral Amiotrófica.
- Evidência de patologia aguda em neuroimagem.
- Diagnóstico do eixo I determinado por um neurologista ou psiquiatra.
- Medicamentos anestésicos dentro de duas semanas e injeções de corticosteroides dentro de 4 semanas após a inscrição.
- Recebeu injeções de toxina botulínica nos últimos 3 meses.
- História de cirurgia lombar, evidência de disco agudo ou estenose lombar grave na ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber injeções com o medicamento do estudo (abobotulinumtoxinA) ou o grupo placebo.
Os sujeitos não saberão qual intervenção receberão.
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Os indivíduos serão randomizados para receber o medicamento do estudo ou o grupo placebo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento com toxina abobotulínica A
Os indivíduos serão randomizados para receber injeções de intervenção com o medicamento do estudo arbobotulinumtoxinA.
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Os indivíduos recebem injeções de intervenção com o medicamento do estudo arbobotulinumtoxinA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com dor leve ou sem dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas
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A medida de resultado primário neste protocolo é a proporção de indivíduos que têm VAS <4 (pacientes sem dor ou dor leve) na semana 6.
A EVA de dor é uma escala contínua composta por uma linha de 10 centímetros de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada extremo do sintoma.
Para a intensidade da dor, a escala é ancorada em “nenhuma dor” (escore 0) e “pior dor imaginável” (escore 10).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com dor melhorada usando a impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 6 semanas
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O PGIC é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a dor do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção. e classificado como: Nenhuma mudança (ou a condição piorou) (1) Quase a mesma, quase nenhuma mudança (2) Um pouco melhor, mas nenhuma mudança perceptível (3) Um pouco melhor, mas a mudança não fez nenhuma diferença real (4) Moderadamente melhor e uma mudança leve, mas perceptível (5) Melhor e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa (6) Muito melhor e uma melhoria considerável que fez toda a diferença (7) Este resultado é o número de pacientes que escolheram 6 ou mais no PGIC 6 semanas após o tratamento |
6 semanas
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Número de indivíduos mostrando melhora na escala de qualidade de vida para dor
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Qualidade de Vida: Uma Medida de Função para Pessoas com Dor foi desenvolvida pela American Chronic Pain Association (ACPA).
O paciente é solicitado a classificar sua qualidade de vida em uma escala de zero (não funcionamento) a 10 (qualidade de vida normal).
A melhoria foi definida como 2 ou mais graus de melhoria na escala.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 1210011010
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