Enquête sur l'efficacité de la toxine botulique A (Dysport) dans la lombalgie chronique
L'objectif scientifique de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'abobotulinumtoxinA (Dysport - Ipsen Pharmaceuticals) dans la lombalgie chronique.
L'hypothèse des enquêteurs est que l'injection de la marque Dysport de toxine botulique de type A dans les muscles érecteurs de la colonne vertébrale (extenseurs de la colonne vertébrale) peut soulager les douleurs lombaires grâce à l'effet anti-spasme et analgésique de la toxine botulique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude initiée par un investigateur, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Au total, 90 patients seront inscrits à l'étude. L'étude se déroulera sur 4 mois. Il comprend 4 visites et 4 appels téléphoniques. Les patients souffrant de lombalgie chronique (> 3 mois) qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui souhaitent participer à l'étude peuvent être inclus. Ceux qui s'inscriront seront programmés pour une visite de référence (semaine 0). Au cours de la visite de référence, les sujets recevront le formulaire de consentement officiel approuvé pour lire et poser des questions. Les participants à cette étude recevront également une copie de la déclaration de la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques Dysport (REMS). Après avoir obtenu le consentement éclairé signé par le sujet, les sujets seront randomisés dans le groupe Dysport ou placebo. La randomisation sera effectuée par une infirmière et les informations seront conservées dans un ordinateur doté d'un mot de passe. La mise en aveugle signifie que ni le participant ni l'évaluateur clinique ne sauront dans quel groupe le participant a été initialement affecté.
Chaque sujet subira un examen neurologique et remplira un formulaire démographique et remplira quatre questionnaires d'évaluation (annexes II-V). Celles-ci comprennent une échelle visuelle analogique pour la douleur (0 à 10) et trois questionnaires sur la qualité de vie qui décrivent la qualité de vie (l'échelle de qualité de vie de l'American Chronic Pain Association), comment la douleur affecte la capacité à gérer la vie quotidienne (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire), et la santé physique et émotionnelle globale (Short Form-36). Les patients recevront ensuite une injection d'abobotulinumA (Dysport) ou de solution saline normale. Dysport ou une solution saline seront administrés dans les muscles paraspinaux (extenseurs ou érecteurs du rachis) à cinq niveaux (L1-L5), quelle que soit la localisation de la douleur. En cas de douleur unilatérale, cela reviendrait à 500 unités au total, et en cas de douleur bilatérale, à 1000 unités au total, de Dysport par séance.
Le critère de jugement principal de l'étude est le nombre de patients présentant une EVA < 4 (pas de douleur ou douleur légère) à la semaine 6 après l'injection d'un placebo ou de Dysport.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Medical Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80, tous groupes ethniques, races, les deux sexes.
- Diagnostic de lombalgie chronique (plus de 3 mois).
- Douleur d'intensité modérée à sévère (EVA 4 ou plus).
- Sujets capables de lire, parler et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
Affection médicale aiguë importante existante (c.-à-d. maladies cardiovasculaires, endocriniennes, hématologiques, néoplasiques, infectieuses ou auto-immunes).
- Hypersensibilité à tout produit à base de toxine botulique ou receveur
- Allergie à l'albumine. Lactose ou protéine de lait de vache
- Infection au site d'injection proposé.
- Grossesse ou grossesse planifiée (déterminée par un test de grossesse urinaire). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un mode de contraception fiable pendant la période d'étude (abstinence, etc.).
- Allaitement actif.
- Inscription à tout essai clinique (en cours ou au cours des 3 derniers mois) dans lequel les traitements sont imposés par un protocole.
- Patients prenant de fortes doses d'aminoglycosides ou d'autres médicaments affectant la fonction de la jonction neuromusculaire (anticholinergiques, myorelaxants)
- Sujets âgés de moins de 18 ans.
- Troubles de la jonction neuromusculaire et maladie du motoneurone telle que la sclérose latérale amyotrophique.
- Preuve de pathologie aiguë sur la neuro-imagerie.
- Axe I diagnostic déterminé par un neurologue ou un psychiatre.
- Médicaments anesthésiques dans les deux semaines et injections de corticostéroïdes dans les 4 semaines suivant l'inscription.
- A reçu des injections de toxine botulique au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de chirurgie du bas du dos, preuve de disque aigu ou de sténose lombaire sévère à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets seront randomisés pour recevoir des injections avec le médicament à l'étude (abobotulinumtoxinA) ou le groupe placebo.
Les sujets ne seront pas informés de l'intervention qu'ils recevront.
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Les sujets seront randomisés pour recevoir soit le médicament à l'étude, soit le groupe placebo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement de l'abobotulinumtoxinA
Les sujets seront randomisés pour recevoir des injections d'intervention avec le médicament à l'étude arbobotulinumtoxinA.
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Les sujets reçoivent des injections d'intervention avec le médicament à l'étude arbobotulinumtoxinA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants souffrant de douleur légère ou inexistante sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines
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La principale mesure de résultat dans ce protocole est la proportion de sujets qui ont une EVA <4 (patients sans douleur ou douleur légère) à la semaine 6.
L'EVA de la douleur est une échelle continue composée d'une ligne de 10 centimètres de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême de symptôme.
Pour l'intensité de la douleur, l'échelle est ancrée par "pas de douleur" (score de 0) et "pire douleur imaginable" (score de 10).
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une amélioration de la douleur à l'aide de l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 6 semaines
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Le PGIC est une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la douleur du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention. et noté : Aucun changement (ou l'état s'est aggravé) (1) Presque le même, pratiquement aucun changement (2) Un peu mieux, mais pas de changement notable (3) Un peu mieux, mais le changement n'a pas fait de réelle différence (4) Modérément mieux et un changement léger mais perceptible (5) Mieux et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable (6) Beaucoup mieux et une amélioration considérable qui a fait toute la différence (7) Ce résultat est le nombre de patients qui ont choisi un 6 ou plus sur le PGIC 6 semaines après le traitement |
6 semaines
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Nombre de sujets montrant une amélioration sur l'échelle de qualité de vie pour la douleur
Délai: 6 semaines
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L'échelle de qualité de vie : une mesure de la fonction pour les personnes souffrant de douleur a été développée par l'American Chronic Pain Association (ACPA).
Le patient est invité à classer sa qualité de vie sur une échelle de zéro (non fonctionnel) à 10 (qualité de vie normale).
L'amélioration a été définie comme 2 niveaux d'amélioration ou plus sur l'échelle.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Lombalgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 1210011010
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