Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van botulinetoxine A (Dysport) bij chronische lage rugpijn

18 juli 2016 bijgewerkt door: Yale University

Het wetenschappelijke doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van abobotulinumtoxinA (Dysport - Ipsen Pharmaceuticals) bij chronische lage rugpijn.

De hypothese van de onderzoekers is dat injectie van het Dysport-merk van botulinumtoxine type A in de erector spinae-spieren (extensoren van de wervelkolom) lage rugpijn kan verlichten door anti-spasme en analgetisch effect van botulinumtoxine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek. In totaal zullen 90 patiënten aan de studie deelnemen. Het onderzoek duurt 4 maanden. Het omvat 4 bezoeken en 4 telefoontjes. Patiënten met chronische lage-rugpijn (> 3 maanden) die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en die aan het onderzoek willen deelnemen, kunnen worden ingeschreven. Degenen die zich inschrijven, worden ingepland voor een basisbezoek (week 0). Tijdens het basisbezoek krijgen proefpersonen het officieel goedgekeurde toestemmingsformulier om te lezen en vragen te stellen. Deelnemers aan dit onderzoek ontvangen ook een exemplaar van de Dysport Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-verklaring. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon, worden de proefpersonen gerandomiseerd in de Dysport- of placebogroep. De randomisatie wordt uitgevoerd door een verpleegkundige en de informatie wordt bewaard in een computer met een wachtwoord. Blindering betekent dat noch de deelnemer, noch de klinische beoordelaar weet aan welke groep de deelnemer in eerste instantie is toegewezen.

Elke proefpersoon zal een neurologisch onderzoek ondergaan en een demografische vorm invullen en vier beoordelingsvragenlijsten invullen (bijlage II-V). Deze omvatten een visueel analoge schaal voor pijn (0 tot 10) en drie vragenlijsten over de kwaliteit van leven die de kwaliteit van leven weergeven (de Quality of Life Scale van de American Chronic Pain Association), hoe pijn het vermogen beïnvloedt om het dagelijks leven te beheren (Oswestry Low Back Pain Disability vragenlijst), en algehele fysieke en emotionele gezondheid (Short Form-36). Patiënten krijgen dan een injectie met abobotulinumA (Dysport) of normale zoutoplossing. Dysport of zoutoplossing wordt toegediend in de paraspinale spieren (extensoren of erector spinae) op vijf niveaus (L1-L5), ongeacht de pijnlocatie. In het geval van unilaterale pijn zou dit neerkomen op 500 eenheden in totaal en in het geval van bilaterale pijn op 1000 eenheden van Dysport in totaal per sessie.

Het primaire resultaat van de studie is het aantal patiënten met VAS < 4 (geen of subtiele pijn) in week 6 na placebo of Dysport-injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80, alle etnische groepen, rassen, beide geslachten.
  • Diagnose van chronische lage rugpijn (langer dan 3 maanden).
  • Pijn van matige tot ernstige intensiteit (VAS 4 of hoger).
  • Onderwerpen die Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

Bestaande significante acute medische aandoening (d.w.z. cardiovasculaire, endocriene, hematologische, neoplastische, infectieuze of auto-immuunziekten).

  • Overgevoeligheid voor een botulinetoxineproduct of ontvanger
  • Allergie voor albumine. Lactose of koemelkeiwit
  • Infectie op de voorgestelde injectieplaats.
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap (bepaald door urinezwangerschapstest). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de onderzoeksperiode een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken (onthouding, enz.).
  • Actieve borstvoeding.
  • Inschrijving in een klinische studie (momenteel of in de afgelopen 3 maanden) waarin behandelingen worden opgelegd door een protocol.
  • Patiënten die hoge doses aminoglycosiden of andere geneesmiddelen gebruiken die de functie van de neuromusculaire overgang beïnvloeden (anticholinergica, spierverslappers)
  • Onderwerpen die jonger zijn dan 18 jaar.
  • Neuromusculaire junctiestoornissen en motorneuronziekte zoals amyotrofische laterale sclerose.
  • Bewijs van acute pathologie op neuro-imaging.
  • As I-diagnose bepaald door een neuroloog of psychiater.
  • Anesthetica binnen twee weken en injecties met corticosteroïden binnen 4 weken na inschrijving.
  • In de afgelopen 3 maanden botulinetoxine-injecties gekregen.
  • Geschiedenis van lage rugchirurgie, bewijs van acute schijf of ernstige lumbale stenose in MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De proefpersonen worden gerandomiseerd om injecties te krijgen met het onderzoeksgeneesmiddel (abobotulinumtoxinA) of de placebogroep. De proefpersonen zullen verblind zijn voor welke interventie ze zullen krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel het onderzoeksgeneesmiddel ofwel de placebogroep te krijgen.
ACTIVE_COMPARATOR: AbobotulinumtoxinA-behandeling
Proefpersonen worden gerandomiseerd om interventie-injecties te krijgen met het onderzoeksgeneesmiddel arbobotulinumtoxinA.
Geneesmiddel: AbobotulinumtoxinA-behandeling
Proefpersonen krijgen interventie-injecties met het onderzoeksgeneesmiddel arbobotulinumtoxinA.
Andere namen:
  • Dysport

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met milde of geen pijn op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken
De primaire uitkomstmaat in dit protocol is het percentage proefpersonen met VAS <4 (patiënten zonder of milde pijn) in week 6. De pijn-VAS is een continue schaal die bestaat uit een lijn van 10 centimeter lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom. Voor pijnintensiteit wordt de schaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "ergst denkbare pijn" (score van 10).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verbeterde pijn met behulp van de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken

De PGIC is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de pijn van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie. en beoordeeld als:

Geen verandering (of toestand is verslechterd) (1) Bijna hetzelfde, nauwelijks verandering (2) Een beetje beter, maar geen merkbare verandering (3) Iets beter, maar de verandering heeft geen echt verschil gemaakt (4) Matig beter, en een kleine maar merkbare verandering (5) Beter en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt (6) Veel beter en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt (7)

Deze uitkomst is het aantal patiënten dat 6 weken na de behandeling een 6 of hoger koos op de PGIC
6 weken
Aantal proefpersonen dat verbetering laat zien op de levenskwaliteitsschaal voor pijn
Tijdsspanne: 6 weken
De Quality of Life Scale: A Measure of Function for People With Pain is ontwikkeld door de American Chronic Pain Association (ACPA). De patiënt wordt gevraagd zijn kwaliteit van leven te rangschikken op een schaal van nul (niet functionerend) tot 10 (normale kwaliteit van leven). Verbetering werd gedefinieerd als 2 of meer graden van verbetering op de schaal.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1210011010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren