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Indagine sull'efficacia della tossina botulinica A (Disport) nella lombalgia cronica

18 luglio 2016 aggiornato da: Yale University

Lo scopo scientifico di questo studio è indagare l'efficacia dell'abobotulinumtoxinA (Dysport - Ipsen Pharmaceuticals) nella lombalgia cronica.

L'ipotesi dei ricercatori è che l'iniezione del marchio Dysport di tossina botulinica di tipo A nei muscoli erettori della colonna vertebrale (estensori della colonna vertebrale) possa alleviare il dolore lombare attraverso l'effetto antispasmo e analgesico della tossina botulinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio avviato da un investigatore, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Un totale di 90 pazienti saranno arruolati nello studio. Lo studio sarà condotto nell'arco di 4 mesi. Comprende 4 visite e 4 telefonate. Possono essere arruolati pazienti con lombalgia cronica (> 3 mesi) che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e desiderano partecipare allo studio. Coloro che si arruolano saranno programmati per una visita di riferimento (settimana 0). Durante la visita di base, ai soggetti verrà fornito il modulo di consenso ufficiale approvato per leggere e porre domande. I partecipanti a questo studio riceveranno anche una copia della dichiarazione sulla strategia di valutazione e mitigazione del rischio Dysport (REMS). Dopo aver ottenuto il consenso informato firmato dal soggetto, i soggetti verranno randomizzati nel gruppo Dysport o placebo. La randomizzazione sarà eseguita da un infermiere e le informazioni saranno conservate in un computer con password. Blinding significa che né il partecipante né il valutatore clinico sapranno a quale gruppo è stato inizialmente assegnato il partecipante.

Ogni soggetto sarà sottoposto a un esame neurologico e compilerà un modulo demografico e completerà quattro questionari di valutazione (appendice II-V). Questi includono una scala analogica visiva per il dolore (da 0 a 10) e tre questionari sulla qualità della vita che descrivono la qualità della vita (Quality of Life Scale dell'American Chronic Pain Association), come il dolore influisce sulla capacità di gestire la vita quotidiana (Oswestry Low Back Pain Disability Questionario) e salute fisica ed emotiva generale (Short Form-36). I pazienti riceveranno quindi un'iniezione di abobotulinumA (Dysport) o soluzione salina normale. Dysport o soluzione salina verranno somministrati nei muscoli paraspinali (estensori o erettori spinali) a cinque livelli (L1-L5), indipendentemente dalla posizione del dolore. Nel caso di dolore monolaterale, ciò ammonterebbe a 500 unità totali, e nel caso di dolore bilaterale, a 1000 unità totali, di Dysport per seduta.

L'esito primario dello studio è il numero di pazienti con VAS <4 (dolore assente o lieve) alla settimana 6 dopo l'iniezione di placebo o Dysport.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80, tutti i gruppi etnici, razze, entrambi i sessi.
  • Diagnosi di lombalgia cronica (da più di 3 mesi).
  • Dolore di intensità da moderata a grave (VAS 4 o superiore).
  • Soggetti in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

Condizione medica acuta significativa esistente (ad es. malattie cardiovascolari, endocrine, ematologiche, neoplastiche, infettive o autoimmuni).

  • Ipersensibilità a qualsiasi prodotto di tossina botulinica o è ricevente
  • Allergia all'albumina. Lattosio o proteine ​​del latte vaccino
  • Infezione nel sito di iniezione proposto.
  • Gravidanza o gravidanza pianificata (determinata dal test di gravidanza sulle urine). Le donne in età fertile dovrebbero utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il periodo di studio (astinenza, ecc.).
  • Allattamento attivo al seno.
  • Iscrizione a qualsiasi sperimentazione clinica (in corso o negli ultimi 3 mesi) in cui i trattamenti sono imposti da un protocollo.
  • Pazienti che assumono alte dosi di aminoglicosidi o altri farmaci che influenzano la funzione della giunzione neuromuscolare (anticolinergici, miorilassanti)
  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
  • Disturbi della giunzione neuromuscolare e malattia del motoneurone come la sclerosi laterale amiotrofica.
  • Evidenza di patologia acuta su neuro-imaging.
  • Diagnosi di Asse I determinata da un neurologo o psichiatra.
  • Farmaci anestetici entro due settimane e iniezioni di corticosteroidi entro 4 settimane dall'arruolamento.
  • Ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di chirurgia lombare, evidenza di disco acuto o stenosi lombare grave alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere iniezioni con il farmaco in studio (abobotulinumtoxinA) o il gruppo placebo. I soggetti saranno accecati a quale intervento riceveranno.
Droga: Placebo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere il farmaco in studio o il gruppo placebo.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento AbobotulinumtoxinA
I soggetti saranno randomizzati per ricevere iniezioni di intervento con il farmaco in studio arbobotulinumtoxinA.
Droga: Trattamento AbobotulinumtoxinA
I soggetti ricevono iniezioni di intervento con il farmaco in studio arbobotulinumtoxinA.
Altri nomi:
  • Disport

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con dolore lieve o assente sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
La misura dell'esito primario in questo protocollo è la percentuale di soggetti che hanno VAS <4 (pazienti con dolore assente o lieve) alla settimana 6. La VAS del dolore è una scala continua composta da una linea lunga 10 centimetri, ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo. Per l'intensità del dolore, la scala è ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggiore dolore immaginabile" (punteggio pari a 10).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con miglioramento del dolore utilizzando il Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: 6 settimane

Il PGIC è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto il dolore del paziente è migliorato o peggiorato rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. e valutato come:

Nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata) (1) Quasi la stessa, quasi nessun cambiamento (2) Un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente (3) Un po' meglio, ma il cambiamento non ha fatto alcuna differenza (4) Moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente (5) Migliore e un netto miglioramento che ha fatto una differenza reale e utile (6) Molto meglio e un miglioramento considerevole che ha fatto la differenza (7)

Questo risultato è il numero di pazienti che hanno scelto un 6 o superiore nel PGIC 6 settimane dopo il trattamento
6 settimane
Numero di soggetti che mostrano miglioramenti sulla scala della qualità della vita per il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala della qualità della vita: una misura della funzione per le persone con dolore è stata sviluppata dall'American Chronic Pain Association (ACPA). Al paziente viene chiesto di classificare la propria qualità di vita su una scala da zero (non funzionante) a 10 (qualità di vita normale). Il miglioramento è stato definito come 2 o più gradi di miglioramento sulla scala.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1210011010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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