Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​botulinumtoksin A (Dysport) ved kroniske lænderygsmerter

18. juli 2016 opdateret af: Yale University

Det videnskabelige formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​abobotulinumtoxinA (Dysport - Ipsen Pharmaceuticals) ved kroniske lænderygsmerter.

Efterforskernes hypotese er, at injektion af Dysport-mærket af botulinumtoksin type A i erector spinae-muskler (udstrækkere af rygsøjlen) kan lindre lænderygsmerter gennem anti-spasmer og analgetisk effekt af botulinumtoksin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator-initieret, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. I alt 90 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive gennemført over 4 måneder. Det omfatter 4 besøg og 4 telefonopkald. Patienter med kroniske lænderygsmerter (>3 måneder), som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier og ønsker at deltage i undersøgelsen, kan blive optaget. De, der bliver tilmeldt, vil blive planlagt til et baseline-besøg (uge 0). Under baseline-besøget vil forsøgspersoner få den officielle godkendte samtykkeformular til at læse og stille spørgsmål. Deltagere i denne undersøgelse vil også modtage en kopi af Dysport Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) erklæringen. Efter at have indhentet informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen, vil forsøgspersonerne blive randomiseret til Dysport- eller placebogruppen. Randomiseringen udføres af en sygeplejerske, og oplysningerne opbevares på en computer med adgangskode. Blindning betyder, at hverken deltageren eller den kliniske bedømmer ved, hvilken gruppe deltageren oprindeligt er blevet tildelt.

Hvert forsøgsperson vil have en neurologisk undersøgelse og udfylde en demografisk formular og udfylde fire vurderingsspørgeskemaer (bilag II-V). Disse omfatter en visuel analog skala for smerter (0 til 10) og tre livskvalitetsspørgeskemaer, der afbilder livskvalitet (den amerikanske Chronic Pain Association's Quality of Life Scale), hvordan smerte påvirker evnen til at håndtere hverdagen (Oswestry Low Back Pain Disability). Spørgeskema) og overordnet fysisk og følelsesmæssig sundhed (Short Form-36). Patienterne vil derefter modtage en injektion med enten abobotulinumA (Dysport) eller normalt saltvand. Dysport eller saltvand vil blive indgivet i de paraspinale muskler (ekstensorer eller erector spinae) på fem niveauer (L1-L5), uanset smerteplacering. I tilfælde af unilateral smerte vil dette beløbe sig til 500 enheder i alt, og i tilfælde af bilateral smerte, til 1000 enheder i alt, Dysport pr. session.

Det primære resultat af undersøgelsen er antallet af patienter med VAS < 4 (ingen eller subtil smerte) i uge 6 efter placebo- eller Dysport-injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80, alle etniske grupper, racer, begge køn.
  • Diagnose af kroniske lændesmerter (længere end 3 måneder).
  • Smerter af moderat til svær intensitet (VAS 4 eller højere).
  • Emner, der er i stand til at læse, tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Eksisterende betydelig akut medicinsk tilstand (dvs. kardiovaskulære, endokrine, hæmatologiske, neoplastiske, infektionssygdomme eller autoimmune lidelser).

  • Overfølsomhed over for ethvert botulinumtoksinprodukt eller er modtager
  • Allergi over for albumin. Laktose eller komælksprotein
  • Infektion på det foreslåede injektionssted.
  • Graviditet eller planlagt graviditet (bestemt ved uringraviditetstest). Kvinderne i den fødedygtige alder bør anvende en pålidelig præventionsmetode i undersøgelsesperioden (abstinens osv.).
  • Aktiv amning.
  • Tilmelding til ethvert klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder), hvor behandlinger er pålagt af en protokol.
  • Patienter, der tager høje doser af aminoglykosider eller andre lægemidler, der påvirker funktionen af ​​neuromuskulær forbindelse (antikolinergika, muskelafslappende midler)
  • Forsøgspersoner, der er yngre end 18 år.
  • Neuromuskulære forbindelsesforstyrrelser og motorneuronsygdom såsom amyotrofisk lateral sklerose.
  • Bevis på akut patologi på neuro-billeddannelse.
  • Akse I-diagnose fastlagt af en neurolog eller psykiater.
  • Bedøvende medicin inden for to uger og kortikosteroidinjektioner inden for 4 uger efter tilmelding.
  • Modtaget botulinumtoksin-injektioner inden for de seneste 3 måneder.
  • Anamnese med lænderygkirurgi, tegn på akut diskus eller alvorlig lumbalstenose i MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage injektioner med enten studielægemidlet (abobotulinumtoxinA) eller placebogruppen. Forsøgspersonerne vil blive blindet for, hvilken intervention de vil modtage.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten studielægemidlet eller placebogruppen.
ACTIVE_COMPARATOR: AbobotulinumtoxinA-behandling
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage interventionsinjektioner med undersøgelseslægemidlet arbobotulinumtoxinA.
Medicin: AbobotulinumtoxinA-behandling
Forsøgspersoner modtager interventionsinjektioner med undersøgelseslægemidlet arbobotulinumtoxinA.
Andre navne:
  • Dysport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med mild eller ingen smerte på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultatmål i denne protokol er andelen af ​​forsøgspersoner, der har VAS <4 (patienter med ingen eller milde smerter) i uge 6. Smerten VAS er en kontinuerlig skala, der består af en linje på 10 centimeter i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. For smerteintensitet er skalaen forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "værst tænkelige smerte" (score på 10).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forbedret smerte ved hjælp af patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 6 uger

PGIC er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens smerte er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. og vurderet som:

Ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre) (1) Næsten den samme, næsten ingen ændring overhovedet (2) Lidt bedre, men ingen mærkbar ændring (3) Noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel (4) Moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring (5) Bedre og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel (6) En hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen (7)

Dette resultat er antallet af patienter, der valgte en 6 eller derover på PGIC 6 uger efter behandling
6 uger
Antal forsøgspersoner, der viser forbedring på livskvalitetsskalaen for smerte
Tidsramme: 6 uger
The Quality of Life Scale: A Measure of Function for People With Pain blev udviklet af American Chronic Pain Association (ACPA). Patienten bliver bedt om at rangere deres livskvalitet på en skala fra nul (ikke-fungerende) til 10 (normal livskvalitet). Forbedring blev defineret som 2 eller flere forbedringsgrader på skalaen.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (SKØN)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1210011010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter i lænden

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner