Investigación de la eficacia de la toxina botulínica A (Dysport) en el dolor lumbar crónico
El objetivo científico de este estudio es investigar la eficacia de la abobotulinumtoxinA (Dysport - Ipsen Pharmaceuticals) en el dolor lumbar crónico.
La hipótesis de los investigadores es que la inyección de la marca Dysport de toxina botulínica tipo A en los músculos erectores de la columna (extensores de la columna) puede aliviar el dolor lumbar a través del efecto antiespasmódico y analgésico de la toxina botulínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, iniciado por un investigador. Se inscribirá un total de 90 pacientes en el estudio. El estudio se llevará a cabo durante 4 meses. Incluye 4 visitas y 4 llamadas telefónicas. Pueden inscribirse pacientes con dolor lumbar crónico (>3 meses) que cumplan los criterios de inclusión y exclusión y deseen participar en el estudio. Aquellos que se inscriban serán programados para una visita inicial (semana 0). Durante la visita de referencia, los sujetos recibirán el formulario de consentimiento oficial aprobado para leer y hacer preguntas. Los participantes de este estudio también recibirán una copia de la declaración de estrategia de mitigación y evaluación de riesgos de Dysport (REMS). Después de obtener el consentimiento informado firmado por el sujeto, los sujetos serán aleatorizados en el grupo Dysport o placebo. La aleatorización será realizada por una enfermera y la información se mantendrá en una computadora con contraseña. El cegamiento significa que ni el participante ni el evaluador clínico sabrán qué grupo se asignó inicialmente al participante.
Cada sujeto tendrá un examen neurológico y llenará un formulario demográfico y completará cuatro cuestionarios de calificación (anexo II-V). Estos incluyen una escala análoga visual para el dolor (0 a 10) y tres cuestionarios de calidad de vida que representan la calidad de vida (la Escala de calidad de vida de la Asociación Estadounidense del Dolor Crónico), cómo el dolor afecta la capacidad de manejar la vida cotidiana (Discapacidad por dolor lumbar de Oswestry Cuestionario), y salud física y emocional en general (Formulario corto-36). Luego, los pacientes recibirán una inyección de abobotulinumA (Dysport) o solución salina normal. Se administrará Dysport o solución salina en los músculos paraespinales (extensores o erectores de la columna) en cinco niveles (L1-L5), independientemente de la ubicación del dolor. En el caso de dolor unilateral, esto equivaldría a 500 unidades en total, y en el caso de dolor bilateral, a 1000 unidades en total, de Dysport por sesión.
El resultado primario del estudio es el número de pacientes con EVA < 4 (ausencia de dolor o dolor leve) en la semana 6 después de la inyección de placebo o Dysport.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Medical Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80, todos los grupos étnicos, razas, ambos sexos.
- Diagnóstico de dolor lumbar crónico (más de 3 meses).
- Dolor de intensidad moderada a severa (EVA 4 o superior).
- Sujetos que pueden leer, hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
Condición médica aguda significativa existente (es decir, cardiovasculares, endocrinos, hematológicos, neoplásicos, infecciosos o autoinmunes).
- Hipersensibilidad a cualquier producto de toxina botulínica o al receptor
- Alergia a la albúmina. Lactosa o proteína de leche de vaca
- Infección en el sitio de inyección propuesto.
- Embarazo o embarazo planeado (determinado por prueba de embarazo en orina). Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo confiable durante el período de estudio (abstinencia, etc.).
- Lactancia materna activa.
- Inscripción en cualquier ensayo clínico (actualmente o en los últimos 3 meses) en el que los tratamientos estén impuestos por un protocolo.
- Pacientes que toman dosis altas de aminoglucósidos u otros medicamentos que afectan la función de la unión neuromuscular (anticolinérgicos, relajantes musculares)
- Sujetos menores de 18 años.
- Trastornos de la unión neuromuscular y enfermedades de las neuronas motoras como la esclerosis lateral amiotrófica.
- Evidencia de patología aguda en neuroimagen.
- Diagnóstico del eje I determinado por un neurólogo o psiquiatra.
- Medicamentos anestésicos dentro de las dos semanas e inyecciones de corticosteroides dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
- Recibió inyecciones de toxina botulínica en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de cirugía lumbar, evidencia de estenosis discal aguda o lumbar severa en resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir inyecciones con el fármaco del estudio (abobotulinumtoxinA) o el grupo de placebo.
Los sujetos serán cegados a qué intervención recibirán.
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir el fármaco del estudio o el grupo de placebo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento con abobotulinumtoxinA
Los sujetos serán aleatorizados para recibir inyecciones de intervención con el fármaco del estudio arbobotulinumtoxinA.
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Los sujetos reciben inyecciones de intervención con el fármaco del estudio arbobotulinumtoxinA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con dolor leve o sin dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La medida de resultado primaria en este protocolo es la proporción de sujetos que tienen VAS <4 (pacientes sin dolor o dolor leve) en la semana 6.
La EVA del dolor es una escala continua compuesta por una línea de 10 centímetros de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo.
Para la intensidad del dolor, la escala se basa en "sin dolor" (puntuación de 0) y "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con dolor mejorado utilizando la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La PGIC es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado el dolor del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención. y calificado como: Ningún cambio (o la condición ha empeorado) (1) Casi igual, casi ningún cambio (2) Un poco mejor, pero ningún cambio perceptible (3) Algo mejor, pero el cambio no ha hecho ninguna diferencia real (4) Moderadamente mejor y un cambio leve pero notable (5) Mejor y una mejora definitiva que ha marcado una diferencia real y valiosa (6) Mucho mejor y una mejora considerable que ha marcado toda la diferencia (7) Este resultado es el número de pacientes que eligieron un 6 o más en el PGIC 6 semanas después del tratamiento |
6 semanas
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Número de sujetos que muestran una mejora en la escala de calidad de vida para el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de calidad de vida: una medida de función para personas con dolor fue desarrollada por la Asociación Estadounidense del Dolor Crónico (ACPA).
Se le pide al paciente que clasifique su calidad de vida en una escala de cero (no funcional) a 10 (calidad de vida normal).
La mejora se definió como 2 o más grados de mejora en la escala.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 1210011010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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