만성 요통에 대한 Botulinum Toxin A(Dysport)의 효능 연구
이 연구의 과학적 목적은 만성 요통에 대한 abobotulinumtoxinA(Dysport - Ipsen Pharmaceuticals)의 효능을 조사하는 것입니다.
연구자들의 가설은 보툴리눔 독소 A형의 Dysport 브랜드를 척추기립근(척추의 신전근)에 주입하면 보툴리눔 독소의 항경련 및 진통 효과를 통해 요통을 완화시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구자가 시작한, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 총 90명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 연구는 4개월에 걸쳐 진행될 예정이다. 4번의 방문과 4번의 전화 통화가 포함됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하고 연구에 참여하고자 하는 만성 요통(>3개월) 환자가 등록될 수 있습니다. 등록된 사람들은 기준선 방문(0주차) 일정을 잡게 됩니다. 기준선 방문 동안 피험자는 읽고 질문하기 위한 공식 승인 동의서를 받게 됩니다. 이 연구의 참가자는 또한 Dysport 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 성명서 사본을 받게 됩니다. 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자는 Dysport 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 간호사가 수행하며 정보는 암호가 있는 컴퓨터에 보관됩니다. 블라인드는 참가자나 임상 평가자 모두 참가자가 처음에 할당된 그룹을 알 수 없음을 의미합니다.
각 피험자는 신경학적 검사를 받고 인구통계학적 양식을 작성하고 4개의 평가 설문지를 작성합니다(부록 II-V). 여기에는 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0~10)와 삶의 질(미국 만성 통증 협회의 삶의 질 척도), 통증이 일상 생활 관리 능력에 미치는 영향(Oswestry 요통 장애)을 설명하는 세 가지 삶의 질 설문지가 포함됩니다. 설문지), 전반적인 신체 및 정서적 건강(Short Form-36). 그런 다음 환자는 abobotulinumA(Dysport) 또는 일반 식염수 주사를 받습니다. 통증 위치에 관계없이 5단계(L1-L5)에서 척추주위 근육(신전근 또는 척추기립근)에 디스포트 또는 식염수를 투여합니다. 편측 통증의 경우 세션당 총 500단위, 양측 통증의 경우 총 1000단위의 Dysport가 됩니다.
연구의 주요 결과는 위약 또는 Dysport 주사 후 6주차에 VAS < 4(통증이 없거나 미미함)인 환자의 수입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Medical Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세, 모든 민족, 인종, 남녀.
- 만성 요통(3개월 이상)의 진단.
- 중등도 내지 중증의 통증(VAS 4 이상).
- 영어를 읽고, 말하고, 이해할 수 있는 과목.
제외 기준:
기존의 심각한 급성 의학적 상태(즉, 심혈관, 내분비, 혈액, 신생물, 감염 또는 자가면역 장애).
- 보툴리눔 독소 제품에 대한 과민성 또는 수용자
- 알부민에 대한 알레르기. 유당 또는 우유 단백질
- 제안된 주사 부위의 감염.
- 임신 또는 계획 임신(소변 임신 검사로 결정). 가임기 여성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(금욕 등)을 사용해야 합니다.
- 적극적인 모유 수유.
- 프로토콜에 따라 치료가 부과되는 모든 임상 시험(현재 또는 지난 3개월 이내) 등록.
- 고용량의 아미노글리코사이드 또는 신경근 접합 기능에 영향을 미치는 기타 약물(항콜린제, 근육 이완제)을 복용하는 환자
- 18세 미만의 피험자.
- 근위축성 측삭 경화증과 같은 신경근 접합부 장애 및 운동 신경 질환.
- 신경 영상에 대한 급성 병리의 증거.
- 신경과 전문의 또는 정신과 의사가 결정한 축 I 진단.
- 등록 후 2주 이내에 마취 약물 및 4주 이내에 코르티코스테로이드 주사.
- 지난 3개월 동안 보툴리눔 독소 주사를 맞았습니다.
- 요추 수술의 병력, MRI에서 급성 디스크 또는 심한 요추 협착증의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 연구 약물(abobotulinumtoxinA) 또는 위약 그룹으로 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 어떤 개입을 받을지 알 수 없습니다.
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피험자는 연구 약물 또는 위약 그룹을 무작위로 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: AbobotulinumtoxinA 치료
피험자는 연구 약물 arbobotulinumtoxinA로 개입 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
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피험자는 연구 약물 arbobotulinumtoxinA로 중재 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증이 경미하거나 없는 참가자의 비율
기간: 6주
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이 프로토콜의 주요 결과 측정은 6주차에 VAS <4(통증이 없거나 가벼운 환자)인 피험자의 비율입니다.
통증 VAS는 10센티미터 길이의 선으로 구성된 연속 척도이며 각 증상 극단에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정됩니다.
통증 강도의 경우 척도는 "통증 없음"(0점) 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10점)으로 고정됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGIC(Patient Global Impression of Change)를 사용하여 통증이 개선된 환자 수
기간: 6주
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PGIC는 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 통증이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도입니다. 다음과 같이 평가되었습니다. 변화 없음(또는 상태가 악화됨) (1) 거의 동일하고 거의 변화가 없음 (2) 조금 나아졌으나 눈에 띄는 변화 없음 (3) 다소 나아졌으나 변화가 실질적인 차이를 만들지 못함 (4) 어느 정도 개선, 약간이지만 눈에 띄는 변화(5) 실질적이고 가치 있는 차이를 만든 더 좋고 확실한 개선(6) 모든 차이를 만든 훨씬 더 나은 상당한 개선(7) 이 결과는 치료 6주 후 PGIC에서 6 이상을 선택한 환자의 수입니다. |
6주
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통증에 대한 삶의 질 척도에서 개선을 보이는 피험자의 수
기간: 6주
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삶의 질 척도: 통증이 있는 사람들을 위한 기능 측정은 미국 만성 통증 협회(ACPA)에서 개발했습니다.
환자는 0(비기능)에서 10(정상적인 삶의 질)까지 삶의 질을 평가하도록 요청받습니다.
개선은 척도에서 2등급 이상의 개선으로 정의되었습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1210011010
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