Исследование эффективности ботулинического токсина А (диспорт) при хронической боли в пояснице
Научная цель данного исследования заключается в изучении эффективности абоботулотоксина А (Диспорт - Ipsen Pharmaceuticals) при хронической боли в пояснице.
Гипотеза исследователей заключается в том, что инъекция ботулинического токсина типа А марки Dysport в мышцы, выпрямляющие позвоночник (разгибатели позвоночника), может облегчить боль в пояснице за счет антиспазматического и обезболивающего действия ботулинического токсина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это инициированное исследователем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Всего в исследовании примут участие 90 пациентов. Исследование будет проводиться в течение 4 месяцев. Он включает в себя 4 визита и 4 телефонных звонка. Пациенты с хронической болью в пояснице (> 3 месяцев), которые соответствуют критериям включения и исключения и желают участвовать в исследовании, могут быть включены в исследование. Тем, кто будет зачислен, будет назначен базовый визит (неделя 0). Во время базового визита испытуемым будет предоставлена официальная утвержденная форма согласия, чтобы они могли читать и задавать вопросы. Участники этого исследования также получат копию заявления о стратегии оценки и снижения рисков Dysport (REMS). После получения информированного согласия, подписанного субъектом, субъекты будут рандомизированы в группу Диспорта или плацебо. Рандомизация будет проводиться медсестрой, и информация будет храниться в компьютере с паролем. Ослепление означает, что ни участник, ни клинический оценщик не будут знать, к какой группе был первоначально отнесен участник.
Каждый субъект пройдет неврологическое обследование, заполнит демографическую форму и четыре рейтинговых вопросника (приложение II-V). К ним относятся визуальная аналоговая шкала боли (от 0 до 10) и три опросника качества жизни, которые отражают качество жизни (шкала качества жизни Американской ассоциации хронической боли), как боль влияет на способность справляться с повседневной жизнью (инвалидность Освестри при боли в нижней части спины). Анкета), а также общее физическое и эмоциональное здоровье (краткая форма-36). Затем пациенты получат инъекцию либо абоботулина А (Диспорт), либо физиологического раствора. Диспорт или физиологический раствор вводят в параспинальные мышцы (разгибатели или мышцы, выпрямляющие позвоночник) на пяти уровнях (L1-L5), независимо от локализации боли. В случае односторонней боли общая доза составляет 500 единиц, а в случае двусторонней боли – 1000 единиц Диспорта за сеанс.
Первичным результатом исследования является количество пациентов с ВАШ < 4 (отсутствие или легкая боль) на 6-й неделе после инъекции плацебо или Диспорта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Medical Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет, все этнические группы, расы, оба пола.
- Диагностика хронической боли в пояснице (длительностью более 3 мес).
- Боль от умеренной до сильной интенсивности (4 балла по ВАШ и выше).
- Субъекты, которые могут читать, говорить и понимать по-английски.
Критерий исключения:
Существующее тяжелое острое заболевание (т. сердечно-сосудистые, эндокринные, гематологические, неопластические, инфекционные или аутоиммунные заболевания).
- Повышенная чувствительность к любому продукту ботулинического токсина или реципиенту
- Аллергия на альбумин. Лактоза или белок коровьего молока
- Инфекция в предполагаемом месте инъекции.
- Беременность или планируемая беременность (определяется тестом мочи на беременность). Женщинам детородного возраста в период исследования следует использовать надежный способ контрацепции (воздержание и др.).
- Активное кормление грудью.
- Участие в любом клиническом испытании (в настоящее время или в течение последних 3 месяцев), в котором лечение предписано протоколом.
- Пациенты, принимающие высокие дозы аминогликозидов или других препаратов, влияющих на функцию нервно-мышечного синапса (холиноблокаторы, миорелаксанты)
- Субъекты моложе 18 лет.
- Заболевания нервно-мышечных соединений и заболевания двигательных нейронов, такие как боковой амиотрофический склероз.
- Признаки острой патологии на нейровизуализации.
- Диагноз оси I устанавливается неврологом или психиатром.
- Анестетики в течение двух недель и инъекции кортикостероидов в течение 4 недель после зачисления.
- Делала инъекции ботулотоксина в течение последних 3 месяцев.
- Операция на пояснице в анамнезе, признаки острого межпозвонкового или тяжелого поясничного стеноза на МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения инъекций либо исследуемого препарата (абоботулотоксина А), либо группы плацебо.
Субъекты не будут знать, какое вмешательство они получат.
|
Субъекты будут рандомизированы для получения либо исследуемого препарата, либо группы плацебо.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение абоботулотоксином А
Субъекты будут рандомизированы для получения интервенционных инъекций исследуемого препарата арбоботулинумтоксина А.
|
Субъекты получают интервенционные инъекции исследуемого препарата арбоботулотоксина А.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников со слабой болью или без боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Первичным показателем результата в этом протоколе является доля субъектов, у которых ВАШ <4 (пациенты без боли или со слабой болью) на 6-й неделе.
ВАШ боли представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из линии длиной 10 сантиметров, привязанной к двум словесным дескрипторам, по одному для каждой крайности симптома.
Для интенсивности боли шкала привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «самая сильная вообразимая боль» (оценка 10).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с уменьшением боли с использованием общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 6 недель
|
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько уменьшилась или ухудшилась боль пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. и оценивается как: Без изменений (или состояние ухудшилось) (1) Почти то же самое, почти никаких изменений (2) Немного лучше, но заметных изменений нет (3) Несколько лучше, но изменений не произошло (4) Умеренно лучше, и небольшое, но заметное изменение (5) Лучшее и определенное улучшение, которое дало реальную и заслуживающую внимания разницу (6) Значительно лучше и значительное улучшение, которое изменило все (7) Этот результат представляет собой количество пациентов, которые выбрали 6 или выше по шкале PGIC через 6 недель после лечения. |
6 недель
|
|
Количество субъектов, демонстрирующих улучшение качества жизни по шкале боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала качества жизни: мера функционирования для людей с болью была разработана Американской ассоциацией хронической боли (ACPA).
Пациента просят оценить качество своей жизни по шкале от нуля (не функционирует) до 10 (нормальное качество жизни).
Улучшение определялось как улучшение на 2 или более баллов по шкале.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 1210011010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .