Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A:n (Dysport) tehon tutkiminen kroonisessa alaselkäkivussa

maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Yale University

Tämän tutkimuksen tieteellinen tavoite on tutkia abobotulinumtoxinA:n (Dysport – Ipsen Pharmaceuticals) tehoa krooniseen alaselkäkipuun.

Tutkijoiden hypoteesi on, että Dysport-tuotemerkin A-tyypin botuliinitoksiinin injektio erector spinae -lihaksiin (selkärangan ojentajat) voi lievittää alaselän kipua kouristuksia estävän ja botuliinitoksiinin kipua lievittävän vaikutuksen ansiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan aloittama, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen otetaan yhteensä 90 potilasta. Tutkimus kestää 4 kuukautta. Se sisältää 4 käyntiä ja 4 puhelua. Potilaita, joilla on krooninen alaselkäkipu (> 3 kuukautta), jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja jotka haluavat osallistua tutkimukseen, voidaan ottaa mukaan. Ilmoittautuneille määrätään peruskäynti (viikko 0). Peruskäynnin aikana koehenkilöille annetaan virallinen hyväksytty suostumuslomake lukea ja esittää kysymyksiä. Tämän tutkimuksen osallistujat saavat myös kopion Dysport Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) -lausunnosta. Kun tutkimushenkilön allekirjoittama tietoinen suostumus on saatu, koehenkilöt satunnaistetaan Dysport- tai lumelääkeryhmään. Satunnaistamisen suorittaa sairaanhoitaja ja tiedot säilytetään salasanalla varustetussa tietokoneessa. Sokkouttaminen tarkoittaa, että osallistuja tai kliininen arvioija ei tiedä, mihin ryhmään osallistuja on alun perin määrätty.

Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan neurologinen tutkimus, joka täyttää demografisen lomakkeen ja täyttää neljä luokituskyselyä (liite II-V). Näitä ovat visuaalinen analoginen kivun asteikko (0-10) ja kolme elämänlaatukyselyä, jotka kuvaavat elämänlaatua (American Chronic Pain Associationin elämänlaatuasteikko), kuinka kipu vaikuttaa kykyyn hallita jokapäiväistä elämää (Oswestry Low Back Pain Disability Kysely) ja yleinen fyysinen ja henkinen terveys (lyhytlomake-36). Tämän jälkeen potilaat saavat injektion joko abobotulinumA:ta (Dysport) tai normaalia suolaliuosta. Dysport tai suolaliuos annetaan paraspinaalisiin lihaksiin (extensors tai erector spinae) viidellä tasolla (L1-L5), kivun sijainnista riippumatta. Jos kyseessä on yksipuolinen kipu, tämä olisi yhteensä 500 yksikköä Dysportia hoitokertaa kohden ja molemminpuolisen kivun tapauksessa yhteensä 1 000 yksikköä.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on potilaiden lukumäärä, joilla on VAS < 4 (ei kipua tai on hienovaraista) viikolla 6 lumelääkkeen tai Dysport-injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80, kaikki etniset ryhmät, rodut, molemmat sukupuolet.
  • Kroonisen alaselkäkivun diagnoosi (yli 3 kuukautta).
  • Keskivaikea tai voimakas kipu (VAS 4 tai suurempi).
  • Aiheet, jotka osaavat lukea, puhua ja ymmärtää englantia.

Poissulkemiskriteerit:

Olemassa oleva merkittävä akuutti sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairauksiin, endokriinisiin, hematologisiin, neoplastisiin, infektio- tai autoimmuunisairauksiin).

  • Yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinituotteelle tai on vastaanottaja
  • Allergia albumiinille. Laktoosi tai lehmänmaidon proteiini
  • Infektio ehdotetussa pistoskohdassa.
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus (määritetään virtsan raskaustestillä). Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimusjakson aikana (esim. raittius).
  • Aktiivinen imetys.
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana), joissa hoidot määrätään protokollan mukaan.
  • Potilaat, jotka käyttävät suuria annoksia aminoglykosideja tai muita hermo-lihasliitoksen toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (antikolinergit, lihasrelaksantit)
  • Koehenkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
  • Neuromuskulaaristen liitosten häiriöt ja motoriset neuronit, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi.
  • Todisteet akuutista patologiasta hermokuvauksessa.
  • Axis I -diagnoosin määrittää neurologi tai psykiatri.
  • Anestesialääkkeet kahden viikon sisällä ja kortikosteroidi-injektiot 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Sai botuliinitoksiiniruiskeet viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aiemmat alaselän leikkaukset, näyttöä akuutista välilevystä tai vaikeasta lannerangan stenoosista magneettikuvauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan injektiot joko tutkimuslääkkeellä (abobotulinumtoxinA) tai lumeryhmällä. Koehenkilöt sokeutuvat sen suhteen, minkä intervention he saavat.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko tutkimuslääkettä tai plaseboryhmää.
ACTIVE_COMPARATOR: AbobotulinumtoxinA -hoito
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan interventioinjektioita tutkimuslääkkeellä arbobotulinumtoxinA.
Lääke: AbobotulinumtoxinA -hoito
Koehenkilöt saavat interventioinjektioita tutkimuslääkkeellä arbobotulinumtoxinA.
Muut nimet:
  • Dysport

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on lievää kipua tai ei kipua visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämän protokollan ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden osuus, joilla on VAS < 4 (potilaat, joilla ei ole kipua tai ovat lieviä) viikolla 6. Kipu VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu 10 senttimetrin pituisesta viivasta, joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden. Kivun voimakkuuden osalta asteikko on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 10).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla kipu on parantunut käyttämällä potilaan globaalia muutosvaikutelmaa (PGIC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa

PGIC on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan kipu on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. ja arvioitu seuraavasti:

Ei muutosta (tai kunto on huonontunut) (1) Melkein sama, tuskin mitään muutosta (2) Hieman parempi, mutta ei havaittavaa muutosta (3) Jonkin verran parempi, mutta muutoksella ei ole ollut todellista muutosta (4) Kohtalaisen parempi ja pieni mutta havaittavissa oleva muutos (5) Parempi ja selkeä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron (6) Paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron (7)

Tämä tulos on niiden potilaiden lukumäärä, jotka valitsivat 6 viikkoa hoidon jälkeen PGIC:stä 6 tai enemmän
6 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden elämänlaatu on parantunut kivun suhteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
American Chronic Pain Association (ACPA) on kehittänyt elämänlaatuasteikon: Kipupotilaiden toiminnan mitta. Potilasta pyydetään luokittelemaan elämänlaatunsa asteikolla nollasta (ei-toimiva) 10:een (normaali elämänlaatu). Parannus määriteltiin kahdeksi tai useammaksi parannusasteeksi asteikolla.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1210011010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa