Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av botulinumtoksin A (Dysport) ved kroniske korsryggsmerter

18. juli 2016 oppdatert av: Yale University

Det vitenskapelige målet med denne studien er å undersøke effekten av abobotulinumtoxinA (Dysport - Ipsen Pharmaceuticals) ved kroniske korsryggsmerter.

Etterforskernes hypotese er at injeksjon av Dysport-merket av botulinumtoksin type A i erector spinae-muskler (ekstensorer av ryggraden) kan lindre korsryggsmerter gjennom anti-spasmer og smertestillende effekt av botulinumtoksin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker initiert, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Totalt 90 pasienter vil bli registrert i studien. Studien skal gjennomføres over 4 måneder. Det inkluderer 4 besøk og 4 telefonsamtaler. Pasienter med kroniske korsryggsmerter (>3 måneder) som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier og ønsker å delta i studien kan bli registrert. De som blir påmeldt vil bli planlagt for et baseline-besøk (uke 0). Under baseline-besøket vil forsøkspersonene få det offisielle godkjente samtykkeskjemaet for å lese og stille spørsmål. Deltakere i denne studien vil også motta en kopi av Dysport Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-erklæringen. Etter å ha innhentet informert samtykke signert av forsøkspersonen, vil forsøkspersonene randomiseres til Dysport- eller placebogruppen. Randomiseringen vil bli utført av en sykepleier og informasjonen lagres i en datamaskin med passord. Blinding betyr at verken deltakeren eller den kliniske vurderer vil vite hvilken gruppe deltakeren i utgangspunktet har blitt tildelt.

Hvert forsøksperson vil ha en nevrologisk undersøkelse og fylle ut et demografisk skjema og fylle ut fire vurderingsspørreskjemaer (vedlegg II-V). Disse inkluderer en visuell analog skala for smerte (0 til 10) og tre livskvalitetsspørreskjemaer som viser livskvalitet (The American Chronic Pain Association's Quality of Life Scale), hvordan smerte påvirker evnen til å håndtere hverdagen (Oswestry Low Back Pain Disability). Spørreskjema), og generell fysisk og følelsesmessig helse (Short Form-36). Pasientene vil deretter få en injeksjon med enten abobotulinumA (Dysport) eller vanlig saltvann. Dysport eller saltvann vil bli administrert i de paraspinale musklene (ekstensorer eller erector spinae) på fem nivåer (L1-L5), uavhengig av smertestedet. Ved unilateral smerte vil dette utgjøre 500 enheter totalt, og i tilfelle av bilateral smerte, til 1000 enheter totalt, med Dysport per økt.

Det primære resultatet av studien er antall pasienter med VAS < 4 (ingen eller subtil smerte) ved uke 6 etter placebo- eller Dysport-injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80, alle etniske grupper, raser, begge kjønn.
  • Diagnose av kroniske korsryggsmerter (lenger enn 3 måneder).
  • Smerter av moderat til alvorlig intensitet (VAS 4 eller høyere).
  • Emner som er i stand til å lese, snakke og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Eksisterende betydelig akutt medisinsk tilstand (dvs. kardiovaskulære, endokrine, hematologiske, neoplastiske, infeksjonssykdommer eller autoimmune lidelser).

  • Overfølsomhet overfor ethvert botulinumtoksinprodukt eller er mottaker
  • Allergi mot albumin. Laktose eller kumelkprotein
  • Infeksjon på det foreslåtte injeksjonsstedet.
  • Graviditet eller planlagt graviditet (avgjøres ved uringraviditetstest). Kvinner i fertil alder bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studieperioden (abstinens osv.).
  • Aktiv amming.
  • Påmelding til en hvilken som helst klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene) der behandlinger er pålagt av en protokoll.
  • Pasienter som tar høye doser aminoglykosider eller andre medikamenter som påvirker funksjonen til nevromuskulære overganger (antikolinergika, muskelavslappende midler)
  • Forsøkspersoner som er yngre enn 18 år.
  • Nevromuskulære overgangsforstyrrelser og motorneuronsykdom som amyotrofisk lateral sklerose.
  • Bevis på akutt patologi på nevro-avbildning.
  • Akse I-diagnose bestemt av nevrolog eller psykiater.
  • Anestesimedisiner innen to uker og kortikosteroidinjeksjoner innen 4 uker etter påmelding.
  • Mottatt botulinumtoksin-injeksjoner de siste 3 månedene.
  • Historie om korsryggkirurgi, tegn på akutt skive eller alvorlig lumbal stenose i MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene vil randomiseres til å motta injeksjoner med enten studiemedisinen (abobotulinumtoxinA) eller placebogruppen. Forsøkspersonene vil bli blindet for hvilken intervensjon de vil motta.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil randomiseres for å motta enten studiemedisinen eller placebogruppen.
ACTIVE_COMPARATOR: AbobotulinumtoxinA-behandling
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta intervensjonsinjeksjoner med studiemedisinen arbobotulinumtoxinA.
Legemiddel: AbobotulinumtoxinA-behandling
Forsøkspersonene får intervensjonsinjeksjoner med studiemedisinen arbobotulinumtoxinA.
Andre navn:
  • Dysport

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med mild eller ingen smerte på visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uker
Det primære utfallsmålet i denne protokollen er andelen forsøkspersoner som har VAS <4 (pasienter med ingen eller mild smerte) ved uke 6. Smerte-VAS er en kontinuerlig skala som består av en linje på 10 centimeter i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. For smerteintensitet er skalaen forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "verst tenkelige smerte" (score på 10).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med forbedret smerte ved bruk av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 6 uker

PGIC er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens smerte har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. og vurdert som:

Ingen endring (eller tilstanden har blitt verre) (1) Nesten den samme, nesten ingen endring i det hele tatt (2) Litt bedre, men ingen merkbar endring (3) Noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell (4) Middels bedre, og en liten, men merkbar endring (5) Bedre og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell (6) Mye bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen (7)

Dette utfallet er antall pasienter som valgte 6 eller høyere på PGIC 6 uker etter behandling
6 uker
Antall personer som viser forbedring på livskvalitetsskala for smerte
Tidsramme: 6 uker
The Quality of Life Scale: A Measure of Function for People With Pain ble utviklet av American Chronic Pain Association (ACPA). Pasienten blir bedt om å rangere sin livskvalitet på en skala fra null (ikke-fungerende) til 10 (normal livskvalitet). Forbedring ble definert som 2 eller flere forbedringsgrader på skalaen.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1210011010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere