Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności toksyny botulinowej A (Dysport) w przewlekłym bólu krzyża

18 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yale University

Celem naukowym tego badania jest zbadanie skuteczności abobotulinumtoxin A (Dysport - Ipsen Pharmaceuticals) w przewlekłym bólu krzyża.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​wstrzyknięcie marki Dysport toksyny botulinowej typu A do mięśni prostowników kręgosłupa (prostowników kręgosłupa) może złagodzić ból krzyża poprzez przeciwskurczowe i przeciwbólowe działanie toksyny botulinowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badacza, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Do badania zostanie włączonych łącznie 90 pacjentów. Badanie będzie prowadzone przez 4 miesiące. Obejmuje 4 wizyty i 4 rozmowy telefoniczne. Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża (>3 miesięcy), którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia i chcą wziąć udział w badaniu, mogą zostać włączeni. Osoby, które zostaną zapisane, zostaną zaplanowane na wizytę wyjściową (tydzień 0). Podczas wizyty wyjściowej badani otrzymają oficjalnie zatwierdzony formularz zgody na przeczytanie i zadawanie pytań. Uczestnicy tego badania otrzymają również kopię oświadczenia Dysport Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). Po uzyskaniu świadomej zgody podpisanej przez badanego, badani zostaną losowo przydzieleni do grupy Dysport lub placebo. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę, a informacje będą przechowywane w komputerze z hasłem. Zaślepienie oznacza, że ​​ani uczestnik, ani oceniający kliniczny nie będą wiedzieć, do której grupy uczestnik został początkowo przydzielony.

Każdy badany zostanie poddany badaniu neurologicznemu oraz wypełni formularz demograficzny i cztery kwestionariusze oceny (zał. II-V). Obejmują one wizualną skalę analogową bólu (od 0 do 10) oraz trzy kwestionariusze jakości życia, które przedstawiają jakość życia (skala jakości życia American Chronic Pain Association), jak ból wpływa na zdolność radzenia sobie z codziennym życiem (Oswestry Low Back Pain Disability Kwestionariusz) oraz ogólny stan zdrowia fizycznego i emocjonalnego (Krótki formularz-36). Następnie pacjenci otrzymają zastrzyk z abobotulinumA (Dysport) lub soli fizjologicznej. Dysport lub sól fizjologiczna będą podawane do mięśni przykręgosłupowych (prostowniki lub prostowniki kręgosłupa) na pięciu poziomach (L1-L5), niezależnie od umiejscowienia bólu. W przypadku bólu jednostronnego byłoby to łącznie 500 jednostek, aw przypadku bólu obustronnego łącznie 1000 jednostek Dysport na sesję.

Pierwszorzędowym wynikiem badania jest liczba pacjentów z VAS < 4 (brak lub niewielki ból) w 6. tygodniu po wstrzyknięciu placebo lub Dysport.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat, wszystkie grupy etniczne, rasy, obie płcie.
  • Rozpoznanie przewlekłego bólu krzyża (powyżej 3 miesięcy).
  • Ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (VAS 4 lub wyższy).
  • Przedmioty, które potrafią czytać, mówić i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

Istniejący poważny ostry stan medyczny (tj. zaburzenia sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, hematologiczne, nowotworowe, zakaźne lub autoimmunologiczne).

  • Nadwrażliwość na jakikolwiek produkt toksyny botulinowej lub biorcę
  • Alergia na albuminę. Laktoza lub białko mleka krowiego
  • Zakażenie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia.
  • Ciąża lub planowana ciąża (określana na podstawie testu ciążowego z moczu). Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w okresie badania (abstynencja itp.).
  • Aktywne karmienie piersią.
  • Włączenie do dowolnego badania klinicznego (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy), w którym leczenie jest narzucone protokołem.
  • Pacjenci przyjmujący duże dawki aminoglikozydów lub inne leki wpływające na czynność połączenia nerwowo-mięśniowego (leki antycholinergiczne, zwiotczające mięśnie)
  • Osoby, które nie ukończyły 18 roku życia.
  • Zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego i choroby neuronu ruchowego, takie jak stwardnienie zanikowe boczne.
  • Dowody ostrej patologii na neuroobrazowaniu.
  • Diagnoza osi I ustalona przez neurologa lub psychiatrę.
  • Leki znieczulające w ciągu dwóch tygodni i zastrzyki z kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  • Otrzymał zastrzyki z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia operacji krzyża, dowód ostrego dysku lub ciężkiego zwężenia odcinka lędźwiowego w MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyki z badanym lekiem (abobotulinumtoxinA) lub placebo. Badani będą ślepi na to, jaką interwencję otrzymają.
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek lub grupę placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie toksyną botulinową A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania zastrzyków interwencyjnych z badanym lekiem arbobotulinumtoxinA.
Lek: Leczenie toksyną botulinową A
Pacjenci otrzymują zastrzyki interwencyjne z badanym lekiem arbobotulinumtoxinA.
Inne nazwy:
  • Dysportuj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z bólem łagodnym lub bez bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podstawową miarą wyniku w tym protokole jest odsetek pacjentów, u których VAS <4 (pacjenci bez bólu lub z łagodnym bólem) w 6. tygodniu. VAS bólu jest ciągłą skalą składającą się z linii o długości 10 centymetrów, zakotwiczonej w 2 deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu. W przypadku intensywności bólu skala jest zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 10).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa w zakresie bólu za pomocą globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 6 tygodni

PGIC to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo ból pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. i oceniono jako:

Brak zmian (lub stan się pogorszył) (1) Prawie to samo, prawie żadna zmiana (2) Trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany (3) Nieco lepiej, ale zmiana nie spowodowała żadnej rzeczywistej różnicy (4) Umiarkowanie lepsza i niewielka, ale zauważalna zmiana (5) Lepsza i zdecydowana poprawa, która przyniosła rzeczywistą i wartościową różnicę (6) Znacznie lepsza i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę (7)

Ten wynik to liczba pacjentów, którzy wybrali 6 lub więcej na PGIC 6 tygodni po leczeniu
6 tygodni
Liczba osób wykazujących poprawę w skali jakości życia w odniesieniu do bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Jakości Życia: Miara Funkcjonowania Osób Z Bólem została opracowana przez American Chronic Pain Association (ACPA). Pacjent jest proszony o ocenę swojej jakości życia w skali od zera (brak funkcjonowania) do 10 (normalna jakość życia). Poprawę zdefiniowano jako 2 lub więcej stopni poprawy na skali.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1210011010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj