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抗がん治療中の神経膠腫患者の学際的リハビリテーション

2018年4月3日 更新者:Anders Hansen、Odense University Hospital
現在の RCT 研究の結果は、神経膠腫患者に対する補助的な治療介入としての運動の潜在的な役割を調査している文献の増加に追加されます。

調査の概要

詳細な説明

神経膠腫は、CNS で最も頻度の高い原発性新生物であり、世界保健機関によると、組織学的に低悪性度神経膠腫 (LGG) (WHO 等級 I/II) または高悪性度神経膠腫 (HGG) (WHO 等級 III/IV) に分類されています。 神経膠腫は、神経リハビリテーションおよび腫瘍学の分野における最大の課題の 1 つであり、QoL、機能、および認知を改善することによって治療を最適化することは、この集団において臨床的に非常に重要です。 大多数の患者は治癒できないため、がんの臨床研究は伝統的に、生存期間の延長、再発の発見、または治療への反応の最適化に重点を置いてきました。 今日、健康関連の生活の質 (HRQoL) が新しい治療法の評価において重要であるという一般的なコンセンサスがあります。 ただし、神経膠腫患者の HRQoL に関する研究は、他のカテゴリーの腫瘍患者と比較して不足しています。 近年、運動はがん治療の重要な部分になっています。 その効果は、神経膠腫以外のがん患者の研究で十分に実証されており、生活の質、身体機能の改善、疲労の軽減が含まれ、それによってがん患者の日常活動がサポートされます。 神経膠腫患者の入院リハビリテーション研究でも、HRQoL の改善と、日常生活動作、可動性、認知などの機能測定値の改善が示されています。 このリハビリテーションの取り組みにもかかわらず、この集団ではまだ強調されておらず、最近の文献は、神経膠腫患者における集学的リハビリテーションの効果を調べる適切に設計された臨床研究はないと結論付けています。 この研究は、神経膠腫患者における集中的な専門学際的外来リハビリテーション プログラムの効果を調査した最初の研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Funen
      • Odense、Funen、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性神経膠腫の診断 (WHO グレード I-IV)
  • 18歳以上
  • オーデンセ大学病院での診断または治療の参照
  • -カルノフスキーパフォーマンススコア(KPS)≧70
  • デンマーク語を理解できること。

除外基準:

  • 妊娠
  • 既知の精神医学的診断または薬物乱用
  • 激しい運動を除く心臓の問題 (NYHA グループ III および IV)
  • 顕著な印象的/表現力のない失語症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:学際的リハビリテーション

介入は、必要に応じて 0 ~ 6 週間の作業療法と併せて、6 週間の集中外来理学療法で構成されます。 物理的介入には、最大 4 人の患者が継続的に含まれるグループで、週に 3 回、90 分間の監視付きのグループ運動が含まれます。

作業療法の介入は、運動およびプロセス スキルの評価 (AMPS) によって測定される活動または参加レベルが不足している患者に対して、週に 2 回 60 分間の個別トレーニングで構成されます。

NO_INTERVENTION:いつものケア
対照群は、通常の標準治療を受けます (例: 地方自治体でのトレーニング、個別トレーニング、またはグループトレーニングはありません)。 このグループのトレーニング量は、フォローアップ試験でのアンケートに基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:6 か月のベースライン HRQoL からの変化
アンケート EORTC-QLQ-30 & BN-20
6 か月のベースライン HRQoL からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状負担
時間枠:ベースラインからの変化 6ヶ月での症状負荷
EORTC-QLQ-30 & BN-20 で評価
ベースラインからの変化 6ヶ月での症状負荷
身体活動レベル
時間枠:6 か月時のベースライン身体活動レベルからの変化
仕事中および余暇時の身体活動 (Saltin and Grimsby 1968 および身体活動尺度によるアンケートで評価)
6 か月時のベースライン身体活動レベルからの変化
筋力
時間枠:3ヶ月時のベースライン筋力からの変化
最大3~8回のサブマックス繰り返しで評価
3ヶ月時のベースライン筋力からの変化
VO2ピーク
時間枠:3 か月のベースライン VO2peak からの変化
Åstrand 1-pkt で評価。 サイクルテスト。
3 か月のベースライン VO2peak からの変化
バランス
時間枠:3 か月のベースライン残高からの変化
Wiiバランスボードで査定
3 か月のベースライン残高からの変化
歩行機能
時間枠:3ヶ月時のベースライン歩行機能からの変化
10メートル歩行テストで評価。 時間とステップ周波数。
3ヶ月時のベースライン歩行機能からの変化
活動レベル
時間枠:3 か月のベースライン活動レベルからの変化
アンケートによる評価(参加と自律への影響)
3 か月のベースライン活動レベルからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Karen Søgaard, Professor、University of Southern Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2018年2月14日

研究の完了 (実際)

2018年2月14日

試験登録日

最初に提出

2014年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月3日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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