- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02221986
Tverrfaglig rehabilitering av pasienter med gliom under anti-kreftbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primært gliom (WHO grads I-IV)
- Alder ≥ 18
- Referanse med diagnose eller behandling ved Odense Universitetssykehus
- Karnofsky ytelsespoeng (KPS) ≥70
- Evne til å forstå dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kjent psykiatrisk diagnose eller rusmisbruk
- Hjerteproblemer unntatt intens trening (NYHA gruppe III og IV)
- Uttalt imponerende/ekspressiv afasi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tverrfaglig rehabilitering
Intervensjonen består av 6 uker intensiv poliklinisk fysioterapi i forbindelse med 0-6 uker ergoterapi ved behov. Den fysiske intervensjonen inneholder veiledet gruppetrening på 90 minutter tre ganger i uken i grupper inntil fire pasienter inkludert kontinuerlig. Ergoterapiintervensjonen består av individuell trening 60 minutter to ganger i uken for pasienter med underskudd i aktivitets- eller deltakelsesnivå målt ved Assessment of Motor and Process Skills (AMPS). |
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ta vare som vanlig
Kontrollgruppen får vanlig standard omsorg (f.eks.
ingen trening, individuell trening eller gruppetrening i kommunen).
Treningsmengden i denne gruppen er basert på et spørreskjema ved oppfølgingsforsøkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline HRQoL ved 6 måneder
|
Spørreskjemaer EORTC-QLQ-30 & BN-20
|
Endring fra baseline HRQoL ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptombelastning
Tidsramme: Endring fra baseline Symptombyrde ved 6 måneder
|
Vurdert gjennom EORTC-QLQ-30 & BN-20
|
Endring fra baseline Symptombyrde ved 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 6 måneder
|
Fysisk aktivitet på jobb og fritid (Vurdert gjennom spørreskjema av Saltin og Grimsby 1968 og Physical Activity Scale)
|
Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 6 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
|
Vurdert gjennom 3-8 submax repetisjon maksimum
|
Endring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
|
|
VO2peak
Tidsramme: Endring fra baseline VO2peak ved 3 måneder
|
Vurderes gjennom Åstrand 1-pkt.
syklus test.
|
Endring fra baseline VO2peak ved 3 måneder
|
|
Balansere
Tidsramme: Endring fra Baseline Balance ved 3 måneder
|
Vurdert gjennom wii balansebrett
|
Endring fra Baseline Balance ved 3 måneder
|
|
Gangfunksjon
Tidsramme: Endring fra Baseline gangfunksjon ved 3 måneder
|
Vurdert gjennom 10 meter gangtest.
Tid og trinnfrekvens.
|
Endring fra Baseline gangfunksjon ved 3 måneder
|
|
Aktivitetsnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline aktivitetsnivåer ved 3 måneder
|
Vurdert gjennom spørreskjema (Impact on Participation and Autonomy)
|
Endring fra baseline aktivitetsnivåer ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Karen Søgaard, Professor, University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hansen A, Pedersen CB, Jarden JO, Beier D, Minet LR, Sogaard K. Effectiveness of Physical Therapy- and Occupational Therapy-Based Rehabilitation in People Who Have Glioma and Are Undergoing Active Anticancer Treatment: Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Mar 10;100(3):564-574. doi: 10.1093/ptj/pzz180.
- Fahrenholtz ML, Hansen A, Sogaard K, Andersen LN. Finding 'the inner drive' for a rehabilitation process: a small-scale qualitative investigation among male patients with primary glioma. BMJ Open. 2019 Dec 8;9(12):e031665. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031665.
- Hansen A, Rosenbek Minet LK, Sogaard K, Jarden JO. The effect of an interdisciplinary rehabilitation intervention comparing HRQoL, symptom burden and physical function among patients with primary glioma: an RCT study protocol. BMJ Open. 2014 Oct 3;4(10):e005490. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005490.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Glioma
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
Andre studie-ID-numre
- S-20140108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .