Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig rehabilitering av pasienter med gliom under anti-kreftbehandling

3. april 2018 oppdatert av: Anders Hansen, Odense University Hospital
Resultatene fra denne RCT-studien vil legge til den voksende mengden av litteratur som undersøker den potensielle rollen til trening som en støttende terapeutisk intervensjon for pasienter med gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Gliomer er den hyppigste primære neoplasmen i CNS og ifølge Verdens helseorganisasjon histologisk kategorisert i lavgradig gliom (LGG) (WHO grad I/II) eller høygradig gliom (HGG) (WHO grad III/IV). Gliomer er blant de største utfordringene innen nevrorehabilitering og onkologi, og optimalisering av behandlingen ved å forbedre QoL, funksjon og kognisjon er av stor klinisk betydning i denne populasjonen. Fordi flertallet av pasientene ikke kan helbredes, har klinisk kreftforskning tradisjonelt fokusert på å forlenge overlevelse, avdekke tilbakefall eller optimalisere responsen på den medisinske behandlingen. I dag er det en generell konsensus om at helserelatert livskvalitet (HRQoL) er viktig i evalueringen av nye behandlinger. Forskning på HRQoL blant pasienter med gliomer er imidlertid lite sammenlignet med de andre kategoriene av pasienter med svulster. De siste årene har trening blitt en viktig del av kreftbehandlingen. Effektene er godt dokumentert i studier blant andre kreftpasienter enn gliomer og inkluderer forbedringer av livskvalitet, fysisk funksjon, redusere tretthet og støtter dermed daglige aktiviteter blant kreftpasienter. Innlagte rehabiliteringsstudier blant gliompasienter har også indikert forbedret HRQoL og funksjonelle målinger som aktivitet i dagliglivet, mobilitet og kognisjon. Til tross for dette er rehabiliteringsinnsats fortsatt ikke vektlagt i denne populasjonen, og nyere litteratur konkluderer med at det ikke er noen veldesignede kliniske studier som undersøker effekten av multidisiplinær rehabilitering blant Gliompasienter. Denne studien er den første som undersøker effekten av et intensivt spesialisert tverrfaglig poliklinisk rehabiliteringsprogram blant gliompasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primært gliom (WHO grads I-IV)
  • Alder ≥ 18
  • Referanse med diagnose eller behandling ved Odense Universitetssykehus
  • Karnofsky ytelsespoeng (KPS) ≥70
  • Evne til å forstå dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kjent psykiatrisk diagnose eller rusmisbruk
  • Hjerteproblemer unntatt intens trening (NYHA gruppe III og IV)
  • Uttalt imponerende/ekspressiv afasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tverrfaglig rehabilitering

Intervensjonen består av 6 uker intensiv poliklinisk fysioterapi i forbindelse med 0-6 uker ergoterapi ved behov. Den fysiske intervensjonen inneholder veiledet gruppetrening på 90 minutter tre ganger i uken i grupper inntil fire pasienter inkludert kontinuerlig.

Ergoterapiintervensjonen består av individuell trening 60 minutter to ganger i uken for pasienter med underskudd i aktivitets- eller deltakelsesnivå målt ved Assessment of Motor and Process Skills (AMPS).

INGEN_INTERVENSJON: Ta vare som vanlig
Kontrollgruppen får vanlig standard omsorg (f.eks. ingen trening, individuell trening eller gruppetrening i kommunen). Treningsmengden i denne gruppen er basert på et spørreskjema ved oppfølgingsforsøkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline HRQoL ved 6 måneder
Spørreskjemaer EORTC-QLQ-30 & BN-20
Endring fra baseline HRQoL ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombelastning
Tidsramme: Endring fra baseline Symptombyrde ved 6 måneder
Vurdert gjennom EORTC-QLQ-30 & BN-20
Endring fra baseline Symptombyrde ved 6 måneder
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 6 måneder
Fysisk aktivitet på jobb og fritid (Vurdert gjennom spørreskjema av Saltin og Grimsby 1968 og Physical Activity Scale)
Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
Vurdert gjennom 3-8 submax repetisjon maksimum
Endring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
VO2peak
Tidsramme: Endring fra baseline VO2peak ved 3 måneder
Vurderes gjennom Åstrand 1-pkt. syklus test.
Endring fra baseline VO2peak ved 3 måneder
Balansere
Tidsramme: Endring fra Baseline Balance ved 3 måneder
Vurdert gjennom wii balansebrett
Endring fra Baseline Balance ved 3 måneder
Gangfunksjon
Tidsramme: Endring fra Baseline gangfunksjon ved 3 måneder
Vurdert gjennom 10 meter gangtest. Tid og trinnfrekvens.
Endring fra Baseline gangfunksjon ved 3 måneder
Aktivitetsnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline aktivitetsnivåer ved 3 måneder
Vurdert gjennom spørreskjema (Impact on Participation and Autonomy)
Endring fra baseline aktivitetsnivåer ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Karen Søgaard, Professor, University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

21. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere