- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02221986
Междисциплинарная реабилитация больных глиомой в процессе противоопухолевого лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичной глиомы (классы I-IV по ВОЗ)
- Возраст ≥ 18 лет
- Справка с диагнозом или лечением в университетской больнице Оденсе
- Оценка эффективности Карновского (KPS) ≥70
- Способность понимать датский язык.
Критерий исключения:
- Беременность
- Известный психиатрический диагноз или злоупотребление психоактивными веществами
- Проблемы с сердцем, за исключением интенсивных упражнений (группа III и IV по NYHA)
- Выраженная импрессивная/экспрессивная афазия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Междисциплинарная реабилитация
Вмешательство состоит из 6 недель интенсивной амбулаторной физиотерапии в сочетании с 0-6 неделями трудотерапии, если это необходимо. Физическое вмешательство включает в себя групповые упражнения под наблюдением по 90 минут три раза в неделю в группах до четырех пациентов, включенных непрерывно. Вмешательство по трудотерапии состоит из индивидуального обучения по 60 минут два раза в неделю для пациентов с дефицитом активности или уровней участия, измеренных с помощью оценки двигательных и технологических навыков (AMPS). |
|
NO_INTERVENTION: Уход как обычно
Контрольная группа получает обычный стандартный уход (т.е.
отсутствие обучения, индивидуального обучения или группового обучения в муниципалитете).
Объем тренировок в этой группе основан на вопроснике при контрольных испытаниях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни HRQoL через 6 месяцев
|
Анкеты EORTC-QLQ-30 и BN-20
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни HRQoL через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бремя симптомов
Временное ограничение: Изменение бремени симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Оценено с помощью EORTC-QLQ-30 и BN-20
|
Изменение бремени симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 6 месяцев
|
Физическая активность на работе и в свободное время (оценивается с помощью анкеты Салтина и Гримсби, 1968 г. и шкалы физической активности)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 6 месяцев
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение исходной мышечной силы через 3 месяца
|
Оценивается через 3-8 субмакс повторений максимум
|
Изменение исходной мышечной силы через 3 месяца
|
VO2пик
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем VO2peak через 3 месяца
|
Оценено через Åstrand 1-pkt.
тест цикла.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем VO2peak через 3 месяца
|
Баланс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым балансом через 3 месяца
|
Оценено с помощью wii balance board
|
Изменение по сравнению с базовым балансом через 3 месяца
|
Функция походки
Временное ограничение: Изменение функции ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Оценивается с помощью теста ходьбы на 10 метров.
Время и частота шагов.
|
Изменение функции ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Уровни активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем активности через 3 месяца
|
Оценка с помощью анкеты (Влияние на участие и автономию)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Karen Søgaard, Professor, University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hansen A, Pedersen CB, Jarden JO, Beier D, Minet LR, Sogaard K. Effectiveness of Physical Therapy- and Occupational Therapy-Based Rehabilitation in People Who Have Glioma and Are Undergoing Active Anticancer Treatment: Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Mar 10;100(3):564-574. doi: 10.1093/ptj/pzz180.
- Fahrenholtz ML, Hansen A, Sogaard K, Andersen LN. Finding 'the inner drive' for a rehabilitation process: a small-scale qualitative investigation among male patients with primary glioma. BMJ Open. 2019 Dec 8;9(12):e031665. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031665.
- Hansen A, Rosenbek Minet LK, Sogaard K, Jarden JO. The effect of an interdisciplinary rehabilitation intervention comparing HRQoL, symptom burden and physical function among patients with primary glioma: an RCT study protocol. BMJ Open. 2014 Oct 3;4(10):e005490. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005490.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования
- Глиома
- Новообразования центральной нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- S-20140108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Междисциплинарная реабилитация
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия