Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Междисциплинарная реабилитация больных глиомой в процессе противоопухолевого лечения

3 апреля 2018 г. обновлено: Anders Hansen, Odense University Hospital
Результаты настоящего РКИ дополнят растущий объем литературы, исследующей потенциальную роль физических упражнений в качестве поддерживающего терапевтического вмешательства для пациентов с глиомой.

Обзор исследования

Подробное описание

Глиомы являются наиболее частым первичным новообразованием в ЦНС и, согласно данным Всемирной организации здравоохранения, гистологически подразделяются на глиому низкой степени злокачественности (LGG) (классы I/II по ВОЗ) или глиому высокой степени злокачественности (HGG) (классы ВОЗ III/IV). Глиомы являются одной из самых больших проблем в области нейрореабилитации и онкологии, и оптимизация лечения путем улучшения качества жизни, функции и когнитивных функций имеет большое клиническое значение для этой группы населения. Поскольку большинство пациентов невозможно вылечить, клинические исследования рака традиционно были сосредоточены на продлении жизни, выявлении рецидивов или оптимизации реакции на медикаментозное лечение. Сегодня существует общее мнение, что качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), важно при оценке новых методов лечения. Однако исследования КЖСЗ среди пациентов с глиомами немногочисленны по сравнению с другими категориями пациентов с опухолями. В последние годы упражнения стали важной частью лечения рака. Эффекты хорошо задокументированы в исследованиях среди других больных раком, кроме глиом, и включают улучшение качества жизни, физической функции, снижение усталости и, таким образом, поддержку повседневной активности среди больных раком. Стационарные реабилитационные исследования среди пациентов с глиомой также показали улучшение HRQoL и функциональных показателей, таких как активность в повседневной жизни, подвижность и когнитивные функции. Несмотря на это, реабилитационные усилия в этой популяции все еще не придают особого значения, и в недавней литературе делается вывод об отсутствии хорошо спланированных клинических исследований, изучающих эффект междисциплинарной реабилитации среди пациентов с глиомой. Это исследование является первым, в котором исследуется эффект интенсивной специализированной междисциплинарной программы амбулаторной реабилитации среди пациентов с глиомами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Funen
      • Odense, Funen, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичной глиомы (классы I-IV по ВОЗ)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Справка с диагнозом или лечением в университетской больнице Оденсе
  • Оценка эффективности Карновского (KPS) ≥70
  • Способность понимать датский язык.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Известный психиатрический диагноз или злоупотребление психоактивными веществами
  • Проблемы с сердцем, за исключением интенсивных упражнений (группа III и IV по NYHA)
  • Выраженная импрессивная/экспрессивная афазия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Междисциплинарная реабилитация

Вмешательство состоит из 6 недель интенсивной амбулаторной физиотерапии в сочетании с 0-6 неделями трудотерапии, если это необходимо. Физическое вмешательство включает в себя групповые упражнения под наблюдением по 90 минут три раза в неделю в группах до четырех пациентов, включенных непрерывно.

Вмешательство по трудотерапии состоит из индивидуального обучения по 60 минут два раза в неделю для пациентов с дефицитом активности или уровней участия, измеренных с помощью оценки двигательных и технологических навыков (AMPS).

NO_INTERVENTION: Уход как обычно
Контрольная группа получает обычный стандартный уход (т.е. отсутствие обучения, индивидуального обучения или группового обучения в муниципалитете). Объем тренировок в этой группе основан на вопроснике при контрольных испытаниях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни HRQoL через 6 месяцев
Анкеты EORTC-QLQ-30 и BN-20
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни HRQoL через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя симптомов
Временное ограничение: Изменение бремени симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Оценено с помощью EORTC-QLQ-30 и BN-20
Изменение бремени симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Уровни физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 6 месяцев
Физическая активность на работе и в свободное время (оценивается с помощью анкеты Салтина и Гримсби, 1968 г. и шкалы физической активности)
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 6 месяцев
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение исходной мышечной силы через 3 месяца
Оценивается через 3-8 субмакс повторений максимум
Изменение исходной мышечной силы через 3 месяца
VO2пик
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем VO2peak через 3 месяца
Оценено через Åstrand 1-pkt. тест цикла.
Изменение по сравнению с исходным уровнем VO2peak через 3 месяца
Баланс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым балансом через 3 месяца
Оценено с помощью wii balance board
Изменение по сравнению с базовым балансом через 3 месяца
Функция походки
Временное ограничение: Изменение функции ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Оценивается с помощью теста ходьбы на 10 метров. Время и частота шагов.
Изменение функции ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Уровни активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем активности через 3 месяца
Оценка с помощью анкеты (Влияние на участие и автономию)
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Karen Søgaard, Professor, University of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Междисциплинарная реабилитация

Подписаться